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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/310371/2010

EMEA/H/C/190

Resumen del EPAR para el público general

Combivir

Lamivudina y zidovudina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Combivir. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado

dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Combivir?

Combivir es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg). Se presenta en comprimidos de color blanco con forma de cápsulas.

¿Para qué se utiliza Combivir?

Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Combivir?

El tratamiento con Combivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día. En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg. el número de comprimidos y mitades de comprimido que deben administrarse depende del peso corporal. Los niños que pesen menos de 14 kg deberán tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina. Hay que vigilar de cerca a los niños que tomen Combivir por si aparecen efectos secundarios.

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Es preferible no aplastar los comprimidos antes de ingerirlos. Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de tomar la dosis. Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.

Véase el prospecto para obtener más información.

¿Cómo actúa Combivir?

Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN). Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus. Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace varios años:

Lamivudina se ha autorizado bajo el nombre de Epivir desde 1996 y zidovudina se ha comercializado en la UE desde mediados de los 80.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Combivir?

Como lamivudina y zidovudina se han comercializado en la UE desde hace algunos años, la empresa presentó la información obtenida en estudios anteriores de ambas sustancias tomadas conjuntamente.

La empresa comparó también el comprimido combinado con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH. Los criterios de eficacia principales fueron la variación de la concentración del VIH en la sangre (la carga viral) y la variación en el número de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de células CD4) al cabo de 12 semanas de tratamiento. Los linfocitos T CD4 son glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH. La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo frente a los comprimidos separados.

En apoyo de la dosis que Combivir recomienda en niños, la empresa presentó información proveniente de estudios de los niveles de lamivudina y zidovudina en la sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado e información sobre los niveles previsibles de las dos sustancias en sangre en niños que las tomaban combinadas en un comprimido.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Combivir durante los estudios?

Combivir fue eficaz para reducir la carga viral y permitir que aumentasen los recuentos de células CD4. Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.

En el nuevo estudio, los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral. Al cabo de 12 semanas, la carga viral había descendido en más del 95%. Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4. El comprimido combinado fue absorbido por el organismo de la misma forma que los comprimidos separados.

Combivir

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Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Combivir?

Los efectos secundarios más frecuentes de Combivir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la diarrea y las náuseas. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Combivir puede consultarse en el prospecto.

Combivir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la lamivudina, la zidovudina o a cualquiera de los otros componentes. Como contiene zidovudina, Combivir no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de glóbulos rojos).

Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Combivir pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación). Los pacientes con problemas de hígado (como infección por la hepatitis B o C) pueden presentar un riesgo elevado de lesiones hepáticas durante el tratamiento con Combivir. Al igual que los demás ITIAN, Combivir puede producir también acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y, en los bebés de las madres que tomen Combivir durante el embarazo, disfunción mitocondrial (lesión de los componentes de las células que producen energía, lo que puede causar problemas sanguíneos).

¿Por qué se ha aprobado Combivir?

El Comité decidió que los beneficios de Combivir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Combivir:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18.03.98. El titular de la autorización de comercialización es ViiV Healthcare UK Limited. y la autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de Combivir puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Combivir , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.

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