Colpotrofin 10 Mg/G Crema Vaginal
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLPOTROFIN 10 mg/g crema vaginal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema vaginal contiene: 10 mg de promestrieno.
Excipientes con efecto conocido: 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) por cada mg de crema Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal.
De color blanco y aspecto untuoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Colpotrofín está indicado en adultos para el tratamiento de trastornos atróficos de la vulva, del vestíbulo y del anillo vaginal.
4.2 Posología y forma de administración
Vía vaginal.
Posología:
- Una o dos aplicaciones al día.
- En los casos en que se considere conveniente la aplicación intravaginal de la crema, ésta se realizará 1 -2 veces al día, siendo aconsejable que una de las dosis se administre por la noche, antes de acostarse. Esto equivaldría a una dosis de 10-20 mg de promestrieno al día.
La posología podrá modificarse en función de las mejorías observadas.
La duración media del tratamiento es de 3 semanas.
Si la causa del trastorno persiste (menopausia, castración, tratamientos anticonceptivos con estrógenos-progestágenos) o si el efecto yatrogénico es duradero (irradiaciones), podría ser necesario hacer tratamientos de mantenimiento.
Forma de administración:
- Aplicación genital externa: la aplicación se realizará con la mano aplicando la cantidad de crema necesaria para cubrir la superficie a tratar, seguido de un ligero masaje.
- Aplicación intravaginal: se utilizará el aplicador especial que se incluye en el envase. Se deberá ajustar el tubo al aplicador cargándolo hasta la señal que aparece en dicho aplicador y que corresponde a 1 gramo de crema. Una vez cargado, se introducirá en la vagina inyectando dicha dosis mediante presión del émbolo. La aplicación es más sencilla en posición tumbada boca arriba y con las piernas flexionadas y ligeramente separadas.
Una vez utilizado el aplicador, éste deberá ser lavado con agua templada para su mejor conservación y uso sucesivo.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Cáncer dependiente de estrógenos (mama, endometrio).
- Sangrado vaginal o hematuria
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Durante el tratamiento con este medicamento es necesaria una supervisión por parte del médico.
- Estenosis vaginal, prolapso vaginal
- Endometriosis o mioma uterino por riesgo de exacerbación de dichas patologías Advertencias sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda el uso de este medicamento junto con espermicidas. El tratamiento vaginal local podría inactivar la acción contraceptiva del espermicida.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información suficiente sobre la utilización de promestrieno en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su uso durante el embarazo.
En clínica, a excepción del dietilestilbestrol, los resultados de numerosos estudios epidemiológicos permiten descartar, hasta la fecha, un riesgo de malformaciones inducido por los estrógenos al inicio del embarazo.
Por tanto, si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con estrógenos no sería necesaria la interrupción del embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia porque el medicamento podría pasar a la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colpotrofín sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias están definidas según la clasificación de órganos y sistemas MedDRA:
Muy raros (<1/10.000): irritación, prurito local.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
No se conocen efectos tóxicos con la aplicación tópica de Colpotrofín.
Teniendo en cuenta la vía de administración y que la absorción sistémica de promestrieno es muy baja (ver sección 5.2), la sobredosificación sistémica es poco probable.
Sin embargo, el uso excesivo puede conducir a la exacerbación de los efectos secundarios locales como irritación, prurito y sensación de quemazón en la zona vulvar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estrógenos naturales y semisintéticos solos, código ATC: G03CA.
Mecanismo de acción
El promestrieno es un estrógeno derivado del estradiol y antiseborreico con acción trófica local sobre la mucosa vaginal.
Concebido exclusivamente para administración local, restaura el trofismo de los tegumentos (piel, mucosa) del aparato genital femenino, sin producir efectos estrogénicos en otras estructuras del tracto genital (útero) distancian en otros órganos a distancia (mamas, hipófisis, etc.).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de estrógenos en la mucosa vaginal varía en función del estado de la misma. Con el uso de estrógenos aplicados localmente, se ha visto que si el grado de atrofia es mayor también es mayor la absorción del fármaco. Tras la aplicación tópica, menos del 1% del promestrieno pasa a circulación sanguínea.
Metabolismo
La absorción de promestrieno tras la administración vaginal es muy reducida y eso imposibilita ver su metabolismo, experimentos in-vitro en ratas se ha observado que su metabolitos intermedios son 3-propoxi-estradiol y 17-metoxi-estradiol y los metabolitos finales son estrona y estradiol.
Eliminación
Cuando promestrieno se administró de forma oral, la eliminación fue mayoritariamente por vía fecal, a comparación con estradiol que fue renal. Administrado de forma tópica menos del 2% se recupera en orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos disponibles.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Monoestearato de glicerol Oleato de decilo Triglicéridos de cadena media Glicerol (E-422)
Eumulgín
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
No existe incompatibilidad entre la administración de Colpotrofin y el uso de preservativos.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio provisto de tapón a rosca de polipropileno y un aplicador.
Tubo con 30 g de crema.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta Alcobendas (Madrid) - 28108 - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.594
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/12/1981
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2014
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