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Colistop Polvo


RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN COMERCIAL: COLISTOP POLVO


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.


Colistina sulfato 50.000.000 u.i

Sílice coloidal 2 g

Lactosa c.s.p. 100 g


FORMA FARMACÉUTICA


Polvo hidrosoluble.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS


Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10


Propiedades farmacodinámicas


La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

Mecanismo de acción


La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.


Resistencias


El desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.


Farmacocinética


La colistina se absorbe muy lentamente a partir del tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables. Se excreta en las heces.


DATOS CLÍNICOS



Especies de destino


Bóvidos (terneros) y porcino


Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino


Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por E. colino invasiva sensible a la colistina.


Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.


Contraindicaciones


No administrar a animales con insuficiencia renal.


No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile,que puede ser mortal.


Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)


No se han descrito.


Precauciones especiales para su utilización


Precauciones especiales para su uso en animales

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.


Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.


El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.



Utilización durante la gestación y la lactancia


No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.


Posología y modo de administración


Vía oral, en agua de bebida.

Terneros y cerdos: 102500 ui/kg p.v. cada 12 horas, durante 3 días (equivalente a 205 mg de colistop-polvo/kg p.v.)


La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.


Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)



Advertencias especiales para cada especie de destino


La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.8, ya que supondría una exposición innecesaria.


Tiempo de espera


Carne: Terneros: 14 días

Cerdos: 7 días



Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto


Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación, ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.



DATOS FARMACÉUTICOS



Incompatibilidades (importantes)



Periodo de validez


Para la especialidad: 18 meses desde la fecha de fabricación.


Para el agua medicada: preparar el agua medicada cada 12 horas.



Precauciones especiales de conservación


Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.


Naturaleza y contenido del envase


Colistop-polvo se envasa en bolsas de polietileno de baja densidad de 500 g cerradas por termosellado e identificadas con una etiqueta en la que figura el número de lote. Se empaquetan en cajas de cartón impreso que contienen en su interior el correspondiente prospecto explicativo o en bidones kraft con 10 bolsas de 500 g o 50 bolsas de 500 g según la presentación sea de 5 ó 25 kg, estos bidones también van etiquetados y contienen un prospecto que se coloca sobre las bolsas, en la parte superior del bidón.



Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización


SUPER´S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

ESPAÑA



Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.



INFORMACIÓN FINAL:



5/5