RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

COLISOL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por g:

Sulfato de colistina……………………… (2.000.000 UI)= 95,65 mg (*)

Pecuaroma PS 1137-Z………………………………………….5 mg

Ácido silícico coloidal…………………………………………….1 mg

Edetato disódico………………………………………………….5 mg

Lactosa………………………………………………………893,35 mg (*)

(*) Se ha enunciado la composición cuantitativa del producto considerando una actividad la materia prima de 697 µg/mg de producto y teniendo en cuenta una equivalencia fija de la colistina (30.000 U.I. de colistina base= 1 mg de colistina actividad).

La posible variación de la riqueza de la materia prima a utilizar obliga a calcular en cada fabricación la cantidad en peso a utilizar de principio activo y de lactosa con el fin de que el producto final contenga las U.I. de colistina especificadas.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo hidrosoluble oral.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10

La colistina es un antibiótico polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos Gram (-).

Es activo frente a: E. coli no invasivasensible a la colistina.

MECANISMO DE ACCIÓN: La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo microbiano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos titulares.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

RESISTENCIAS: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en Pseudomona aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.

FARMACOCINËTICA: la colistina se absorbe muy lentamente a partir del tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables. Se excreta en las heces.

5. DATOS CLÍNICOS

5.0 Especies de destino

Terneros, porcino y aves.

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

TERNEROS, PORCINO Y AVES: Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

5.2 Contraindicaciones

No administrar a animales con insuficiencia renal.

No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile,que puede ser mortal.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio,galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.

5.7 Posología y modo de administración

Vía oral, en agua de bebida o pienso a las dosis siguientes:

TERNEROS Y CERDOS: 102.500 UI (equivalente a 51,2 mg de COLISOL) / kg p.v. cada 12 horas, durante 3 días.

AVES: 123.000 UI (equivalente a 61,5 mg de COLISOL) / kg p.v. / día durante 3 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…, si fuera necesario)

En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como reblandecimiento de heces y timpanismo.

Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.7, ya que supondría una exposición innecesaria.

Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.7, ya que supondría una exposición innecesaria

5.10 Tiempo de espera

CARNE: Terneros: 14 días

Cerdos y aves: 7 días

HUEVOS: No procede

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades (importantes).

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

Ácidos grasos insaturados.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

18 meses (provisional) a partir de la fecha de fabricación de cada lote en las condiciones de conservación indicadas.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del o de los recipientes:

El producto COLISOL se envasa en sobres de 100g, 1kg y 5 kg de papel complejo de poliéster-aluminio-polietileno de film continuo con termosellado.

6.5 Nombre o razón social y dirección permanente o lugar registrado como radicación del que posee la autorización de comercialización:

LABORATORIOS MAYMÓ S.A.

Vía Augusta, 302

08017 Barcelona

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 811ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de autorización: 29 de septiembre de 1993

- Fecha de la última revisión del texto: Mayo de 2015