FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

COLIPHUR 100.000/1.200.000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml. contiene:

Sustancias activas:

Neomicina (sulfato) ..................................................100.000 UI

Colistina (sulfato)...................................................1.200.000 UI

Excipientes,c.s

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (cerdos de engorde).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino (cerdos de engorde): tratamiento de infecciones gastrointestinales bacterianas causadas por cepas de Escherichia coli sensibles.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales gravemente enfermos tienen un patrón de consumo de agua diferente y por tanto deben tratarse por vía parenteral.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidadde las bacteriasaisladas de los animales enfermos. Si esto no fueraposible, el tratamientodebe basarse eninformaciónepidemiológica local (regional, nivel de explotación) sobre la sensibilidad delas diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavar las manos con agua y jabón inmediatamente después de su uso.

Las personas con hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos y/o polimixinas deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han encontrado reacciones adversas producidas por este medicamento en la especie de destino a las dosis recomendadas.

La neomicina administrada oralmente durante periodos prolongados, puede inducir mala digestión y malabsorción de vitaminas, aminoácidos, calcio, magnesio, lactosa y sacarosa.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede. El medicamento se destina a cerdos de engorde.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La colistina administrada con bloqueantes neuromusculares competitivos potencia el bloqueo muscular con riesgo de parálisis respiratoria.

Se recomienda no administrar neomicina con otros aminoglucósidos, bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales o diuréticos que afectan al asa de Henle.

Sin embargo, debido a la escasa absorción del medicamento por vía oral es poco probable que se produzcan interacciones.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Porcino (cerdos de engorde): 10.000 UI de neomicina/kg p.v./día y 120.000 UI de colistina/kg p.v./día ( equivalentes a 0,1 ml del medicamento/ Kg.p.v) durante 5 días.

El consumode agua medicadadepende de lascondiciones fisiológicasy clínicas de losanimales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentracióndeColiphur en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe renovarse cada 24 horas

El agua medicada será la única fuente de bebida durante el periodo de tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de una dosis 3 veces superior a la recomendada en cerdos durante un periodo doble al recomendado no ha ocasionado efectos secundarios adversos en los animales.

4.11.- Tiempo de espera

Porcino

- Carne: 2 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: combinación de antibióticos intestinales.

Código ATCvet: QA07AA99

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La colistina (polimixina E), antibiótico polipeptídico con actividad bactericida, está producida por el bacilo anaerobio Bacillus polymyxa var.colistinus. En su mecanismo de acción, interactúa con fosfolípidos y penetra en la estructura de las membranas de las bacterias, alterando su permeabilidad y lisándolas. La acción antimicrobiana de la colistina se limita a bacterias Gram negativas, ,tales como. Escherichia. coli,. La colistina presenta resistencia cruzada con otras polimixinas. Los mecanismos de resistencia son provocados por procesos de mutación o adaptación que alteran la composición lipídica o proteica de la membrana.

La neomicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad bactericida obtenido por fermentación de cepas de Streptomyces fradiae,que actúa inhibiendo la traducción en el proceso de síntesis proteica a través de la interferencia con la función ribosómica normal de la subunidad 30S en los organismos sensibles. Actúa principalmente frente a bacterias Gram negativas aeróbicas, con muy poca acción sobre los anaerobios y limitada sobre los Gram positivos. Entre las bacterias Gram negativas más sensibles a la neomicinaestá Escherichia coli.. La neomicina presenta resistencia cruzada con otros aminoglucósidos. Los mecanismos descritos de resistencia a los aminoglucósidos son debidos a la alteración de la permeabilidad de la membrana, a mutaciones a nivel ribosomal, a la desactivación del antibiótico por modificación enzimática o a la metilación del rRNA 16S a través de genes de localización plasmídica que impide la unión del aminoglucósido a la subunidad 30S ribosomal.

La asociación de los dos antimicrobianos presenta una acción antibacteriana complementaria respecto a sus mecanismos de acción.

5.2 Datos farmacocinéticos

La colistina no se absorbe prácticamente tras su administración oral, siendo sus concentraciones sanguíneas normalmente indetectables. Se excreta mayoritariamente por las heces.

La neomicina no se absorbe prácticamente a través del tracto gastrointestinal debido a su naturaleza catiónica altamente polar, insoluble en lípidos. Por tanto, tras su administración oral la mayoría de la dosis se excreta a través del tracto gastrointestinal de forma inalterada.

La asociación colistina-neomicina presenta una escasa absorción cuando se administra por vía oral, obteniendo concentraciones eficaces en el contenido intestinal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodio

Propilenglicol

Acido cítrico anhidro

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

La colistina muestra incompatibilidad con cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno con disco de inducción formado por un complejo triple de polietileno de alta densidad, polietileno tereftalato y aluminio.

Formatos:

Frasco de 1 litro.

Frasco de 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Maymó, S.A.

Vía Augusta, 302.

08017, Barcelona.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1981 ESP

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009

Fecha de la última renovación: 15 de septiembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de noviembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.