FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

COLIMUTINA SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Hidrógenofumarato de tiamulina 123,5 mg

Colistimetato de sodio 15,6 mg

(Equivalente a 180.000 UI)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) 1,0 mg

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasmaspp., Actinobacillus pleuropneumoninaeo Haemophilus parasuis, sensibles a la asociación tiamulina-colistina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

• Animales que hayan recibido maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid u otros antibióticos poliéter ionóforos.

• Animales con insuficiencia renal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

La inyección intramuscular puede ser irritante; si hay que inyectar grandes volúmenes, repartir la dosis en varios puntos de inyección.

No sobrepasar la dosis recomendada y no prolongar el tratamiento más de 3 días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina o a la colistina deberán evitar todo contacto con el medicamento.

Administrar el medicamento con precaución.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan como eritema o edema leve de la piel.

Pueden aparecer también efectos neurotóxicos, nefrotóxicos y efectos bloqueantes neuromusculares.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación, excepto en las 4 semanas anteriores al parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La tiamulina interacciona con los antibióticos poliéter ionóforos, pudiendo producirse efectos como anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea, mioglobinuria y muerte.

Los antibióticos aminoglucósidos potencian los efectos neurotóxicos y nefrotóxicos con posibilidad de que aparezca apnea e insuficiencia renal.

Las cefalosporinas aumentan la nefrotoxicidad.

Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de sufrir parálisis respiratoria.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Dosis: 1 ml de COLIMUTINA SOLUCIÓN INYECTABLE /10 kg p.v./día (equivalente a 1,56 mg de colistimetato sódico + 12,35 mg de hidrógenofumarato detiamulina /kg p.v. /día) durante 3 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los signos de toxicidad que pueden aparecer son salivación transitoria, vómitos, letargo, parexia o parálisis completa (que ocasiona paro respiratorio y muerte) e insuficiencia renal.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 36 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01RA95

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tiamulina es un antibiótico bacteriostático semisintético perteneciente al grupo de la pleuromulina.

Bloquea la biosíntesis de proteínas por fijación a la fracción 50 S de los ribosomas e inhibición de la peptidiltransferasa.

Su espectro de actividad incluye bacterias gram-positivas y Micoplasmas.

Se han descrito resistencias cruzadas con la tilosina y con otros macrólidos.

La colistina es un antibiótico polipeptídico con actividad bactericida.

La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de la endotoxina bacteriana en los líquidos tisulares.

Su espectro de actividad incluye bacterias gram-negativas.

Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en Pseudomonas aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.

La asociación tiamulina-colistina se ha mostrado eficaz frente a los siguientes microorganismos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuisy Mycoplasmaspp.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular de Colimutina Solución Inyectable en cerdos a la dosis propuesta, la tiamulina se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en el plasma en unos 45 minutos. La semivida de eliminación fue de 8 horas. La excreción tiene lugar fundamentalmente a través de las heces y de la orina.

La colistina alcanza los niveles plasmáticos máximos aproximadamente 1,5 horas después de la inyección. La semivida de eliminación fue de alrededor de 10 horas. Se excreta principalmente mediante la orina, por filtración glomerular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219)

Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217)

Ácido cítrico anhidro

Hidrogenofosfato de disodio anhidro

Etanol 96%

Propilenglicol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno cerrado con tapón de caucho-butilo y cápsula de aluminio de color gris con precinto flip-off de color verde.

Formatos:

Caja con 1 vial 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Tlf.: 977 85 01 70

Fax: 977 85 04 05

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 9.134 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.547 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 2 de octubre de 1979

Fecha renovación: 29 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de abril de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario