Colimicina Solucion Inyectable
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Denominación del medicamento
COLIMICINA Inyectable
Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente.
Composición cualitativa
Principios activos: Colistina metansulfonato sódico
Componentes del excipiente: Metilparaben sódico
Propilparaben sódico
Glicerinformal
Agua para inyección
Composición cuantitativa
Colistina metansulfonato sódico 63.500.000 UI
Metilparabén sódico 0.2 g
Propilparabén sódico 0.02 g
Glicerinformal 25 ml
Agua para inyección c.s.p. 100 ml
Forma farmacéutica
Solución inyectable
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Antibiótico polipéptidico con actividad bactericida frente a microorganismos Gramnegativos.
Es activo frente a: E. coli
Salmonellaspp
Shigellaspp
Proteusspp
Pseudomona aeruginosa
Klebsiella pneumoniae
Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensoactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminooácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.
Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero con otros antibióticos.
Farmacocinética: la colistina se absorbe rápidamente desde el punto de inyección. Se une moderadamente a las proteínas plasmáticas. La concentración plasmática máxima se alcanza una hora después de la administración, manteniéndose concentraciones eficaces durante 6-8 horas en vacas adultas y 4-5 horas en terneros. Se distribuye por todos los órganos y líquidos orgánicos a excepción del LCR. Se excreta lentamente inalterada en orina principalmente por filtración glomerular. Su eliminación es retardada en las primeras 12 horas y luego aumenta para terminar a las 24-48 horas. Su vida media es de 2 horas.
El derivado metansulfonato posee mejor distribución tisular que la base, pero sin embargo es menos activo y no tiene capacidad para inactivar endotoxinas.
Datos clínicos
Especies de destino
Bóvidos y porcino
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino
Bóvidos y porcino: Infecciones respiratorias
Infecciones genitourinarias
Septiceminas
Colibacilosis
Salmonelosis
* Producidas por los microorganismos anteriormente citados.
Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencia renal.
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer efectos neurotóxicos, nefrotóxicos y efectos bloqueantes neuromusculares.
Los signos nerviosos son: parestesia, nistagmo, ataxia, somnolencia y debilidad muscular generalizada.
En bóvidos, a dosis de 5 mg/kg p.v. puede aparecer letargia que desaparece a las 2-4 horas.
Precauciones especiales para su utilización
No sobrepasar la dosis recomendada ni prolongar el tratamiento más de 3 días.
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antibióticos aminoglucósidos potencias los efectos neurotóxicos con posibilidad de que aparezca apnea e insuficiencia renal.
Las cefalosporinas aumentan la nefrotoxicidad.
Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio. Galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.
Posología y modo de administración
Vía intramuscular.
Todas las especies: 31.750-63.500 UI/kg p.v. 2 veces al día (equivalente a 0.05-0.01 ml de COLIMICINA inyectable/kg p.v.)
Colistina metansulfonato: 2.5-5 mg/kg p.v. (12.700 UI/mg).
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Los síntomas de sobredosificación:
- Parexia o parálisis completa que lleva al paro respiratorio y a la muerte.
- Insuficiencia renal.
Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a hembras en lactación cuya leche se destina al consumo humano.
Tiempo de espera
Carne: 21 días
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
No se han descrito.
Datos farmacéuticos
Incompatibilidades (importantes)
Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso)
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
Producto comercial: 18 meses
Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Envases de vidrio neutro color topacio de 20, 100 y 250 ml, con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización
s.p. veterinaria, S.A.
CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1
43330 RIUDOMS
ESPAÑA
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 855ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Fecha de la autorización/renovación: 12 de enero de 1994
- Fecha de la última revisión del texto: 12 de enero de 1994