Colimicina Polvo Hidrosoluble
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Denominación del medicamento
COLIMICINA POLVO HIDROSOLUBLE
Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente
Composición cualitativa
Principios activos: Colistina sulfato
Componentes del excipiente: Sílice coloidal anhidra
Lactosa
Dextrosa
Composición cualitativa
Colistina sulfato 205.000.000 UI
Sílice coloidal anhidra 1 g
Lactosa 45 g
Dextrosa c.s.p. 100 g
Forma farmacéutica
Polvo hidrosoluble oral
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Código ATC vet: QA07AA10
Antibiótico polipéptido con actividad bactericida frente a microorganismos Gramnegativo.
Es activo frente a: E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de endotoxinas bacterianas en los líquidos titulares.
Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aureginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.
Farmacocinética: la colistina se absorbe muy lentamente a partir del tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables. Se excretan las heces.
Datos clínicos
Especie de destino
Bovino (terneros), porcino, aves (pollos y pavos)
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino
Tratamiento y metafilaxis de de las infecciones entéricas causadas por E. colino invasiva sensible a la colistina.
Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
Contraindicaciones
No administrar a animales con insuficiencia renal.
No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a la alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
No se han descrito
Precauciones especiales para su utilización
No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas
La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse el tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.
Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.
Utilización durante la gestación y la lactancia
No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con miorrelajantes (tubocurarina, suxametonio, pancuronio, galamina) se potencia el bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.
Posología y modo de administración
Vía oral, en agua de bebida.
Terneros y cerdos: 102.500 UI/kg p.v/día (equivalente a 0.05 g de Colimicina Polvo Hidrosoluble/kg p.v./día) durante 3 días.
Aves: 123.000 UI/kg p.v/día (equivalente a 0.06 g de Colimicina Polvo Hidrosoluble/kg p.v./día) durante 3 días.
Renovar el agua de bebida cada 12 horas.
La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como reblandecimiento de heces y timpanismo.
Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.
Advertencias especiales para cada especie de destino
La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración de tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.7, ya que supondría una exposición innecesaria.
Tiempo de espera
Carne:
- Terneros: 14 días
- Pollos: 2 días
- Pavos: cero días
- Porcino: cero días
Huevos: cero días
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.
Datos farmacéuticos
Incompatibilidades (importantes)
Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).
Ácido grasos insaturados.
Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez
Producto comercial: 18 meses
Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar seco, fresco y al abrigo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de aluminio con acabado exterior con una capa de papel blanco de 100 g y de 1 kg; o en cajas de saco (caja de cartón microcanal reforzada con bolsas de polietileno en su interior) de 5 kg y 25 kg.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización
s. p veterinaria, S.A.
CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4, 1
43330 RIUDOMS (Tarragona)
ESPAÑA
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
- Nº de autorización de comercialización: 966ESP
- Dispensación: Con prescripción veterinaria.
- Fecha de la autorización/renovación: 4 de noviembre de 1994
- Fecha de la última revisión del texto: Diciembre de 2015
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COLIMICINA POLVO HIDROSOLUBLE – 966 ESP – Ficha Técnica F-DMV-01-03 |
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