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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COENRELAX comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de COENRELAX contiene:

100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, L. obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (5.0-6.0:1). Equivalente a 500-600 mg de raíz.

Excipientes: Lactosa 158 mg, Glicolato sódico de almidón de patata 18,2 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

4.2.    Posología y forma de administración

VÍA ORAL

• Ancianos, Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo:

•    2 comprimidos 3 veces al día, entre las comidas, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 comprimidos (equivalentes a 3 g de raíz seca) por toma si fuera necesario.

-    Inductor del sueño:

•    3 comprimidos (equivalente a 1,5 g de raíz seca).

Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la valeriana o a alguno de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Si los síntomas empeoran o persisten más de 14 días, se debe evaluar la situación clínica.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

•    Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.

•    EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8.    Reacciones adversas

•    Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo, y trastornos gastrointestinales como por ejemplo: náuseas, y calambres abdominales.

•    A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos.

No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

•    En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9.    Sobredosis

A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros hipnóticos y sedantes; código ATC: N05C M09.

Los efectos sedantes de los preparados de raíz de valeriana, reconocidos empíricamente, han sido confirmados en ensayos preclínicos y en estudios clínicos controlados. La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (etanol máx. 70% (V/V)), en las dosis recomendadas ha demostrado que mejora la latencia del sueño y la calidad del mismo. Estos efectos no se pueden atribuir con certeza a ninguno de sus componentes conocidos. Se han identificado para algunos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) mecanismos de acción que posiblemente contribuyen al efecto terapéutico y que incluyen interacciones con el sistema GABA, agonismo con receptor A1 adenosina y unión con el receptor 5-HT1A.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Lactosa

Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra

Glicolato sódico de almidón de patata sin gluten Estearato de magnesio

Agentes de recubrimiento Opadry II blue (talco, dióxido de titanio (E171), polivinil alcohol, polietilenglicol, laca de aluminio de indigotina (E132))

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez 2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Tira blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/tira.

Envases con 40 y 60 comprimidos.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Uriach-Aquilea OTC, S.L.

Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona- España)

8.    NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.859

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha autorización: 23 Diciembre 1999 Última renovación: Junio 2009

10.    FECHA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero del 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios