FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CLORVALL 50 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Clortetraciclina (hidrocloruro) 50 mg

Excipientes:

Cáscara de almendra-avellana

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:

Tratamiento de enteritis bacterianas causas por microorganismos sensibles a la clortetraciclina.

Neumonía causada por microorganismos sensibles a la clortetraciclina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en animales con rumen funcional.

No usar en caballos, perros ni gatos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En cerdos, no administrar entre 2 días antes y 10 días después de vacunar contra el mal rojo, ya que suprime la inmunidad adquirida.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas, deberán evitar cualquier contacto con el medicamento.

Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales tomando precauciones específicas:

• Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del producto al pienso.

• Usar mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Lavarse las manos tras utilizar el producto.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como ocurre con otras tetraciclinas, se han observado trastornos gastrointestinales y menos frecuentemente, reacciones alérgicas y fotosensibilidad.

Posible sobreinfección por microorganismos no sensibles especialmente hongos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado durante la gestación o lactancia.

El uso de tetraciclinas en animales gestantes puede dar lugar a efectos adversos en el desarrollo óseo y dentario del feto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Los cationes divalentes o trivalentes (Mg²⁺, Fe²⁺, Ca²⁺, Al³⁺) pueden formar quelatos con las tetraciclinas. Las tetraciclinas no deben administrarse con antiácidos, geles que contengan aluminio y preparaciones que contengan vitaminas o minerales, ya que pueden formarse complejos insolubles disminuyendo la absorción del antibiótico.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento.

Porcino: 20 mg de clortetraciclina/kg p.v./día durante 7 – 14 días, (equivalente a 400 mg de premezcla/kg p.v./día)

El consumo de pienso depende de la situaciónclínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de clortetraciclina en el pienso, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Se recomienda usar la siguiente fórmula:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Durante la granulación, se aconseja mantener una temperatura inferior a 70ºC.

Se aconseja mantener un tiempo de mezclado de la premezcla con el pienso de 5 min.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La clortetraciclina tiene un amplio margen de seguridad. En raras ocasiones, la sobredosificación puede provocar diarrea y crecimiento de aftas y hongos. En tales ocasiones, interrumpa la administración del medicamento y aplique el tratamiento adecuado.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 10 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01AA03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas; esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30Sde los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el ARN mensajero.

Impiden, pues, la fijación del ARN de transferencia sobre el ARN mensajero (interacción codón-anticodón).

Bacterias Gram (+) y Gram (-): Streptococcusspp., Actinobacillus pleuroneumoniae (Haemophilusspp.), Clostridiumspp. Chlamydia spp., Klebsiella spp. yPasteurella multocida.

Otras bacterias: Mycoplasmaspp.

De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a las tetraciclinas valores de CMI ≤ 4 µg/ml, intermedias 8 µg/ml y resistentes ≥ 16 µg/ml.

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismos. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran número de ellos se asocia a elementos móviles, sea en forma de plásmidos, transposones, o integrones. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia: flujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el flujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el grado de absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales divalentes y trivalentes, con los que las tetraciclinas forman complejos estables. Se unen en grado variable a las proteínas plasmáticas y son ampliamente distribuidas por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en hígado, bazo, pulmón y en las zonas activas de osificación. Concentraciones menores se encuentran en la saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria.

Las tetraciclinas difunden al líquido cerebroespinal con dificultad, aumentando si las meninges están inflamadas. La semivida de eliminación de la clortetraciclina es de 8,8 horas. Se excretan fundamentalmente en la orina y en heces; la excreción renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la administración. La excreción fecal puede representar hasta el 10% de la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

(Cáscara de almendra – avellana)

Parafina líquida ligera

6.2 Incompatibilidades

Se han descrito incompatibilidades de tipo fisicoquímico con bicarbonato sódico y sales de calcio.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de papel de 4 capas: papel blanco con texto impreso, papel Clupack, lámina de polietileno de alta densidad y papel Clupack.El cierre se realiza por cosido a máquina.

Formato:

Bolsa de 25 kg.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, p. 409-410

25191 Lérida (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

563 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 1992

Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de julio de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.