Clorofila Sit 20 Mg Comprimidos Recubiertos
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clorofila SIT 20 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de extracto de clorofila, expresado en clorofilina sódica.
Excipientes: sacarosa 100 mg, negro brillante (E-151) 0,024 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos redondos de color verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Clorofila está indicada en casos de halitosis producida por tabaco, alcohol o comida con fuerte olor, así como en ciertos olores corporales.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos: 2 comprimidos dos o tres veces al día. En caso necesario la dosis diaria puede llegar hasta 6 comprimidos al día.
Los comprimidos pueden ingerirse solos o con un poco de líquido, pudiendo tragarse o chuparse (en este caso se produce una coloración verde de dientes y lengua que tarda en desaparecer).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al extracto de clorofila o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La clorofila es un componente natural de todos los vegetales verdes que ingerimos habitualmente, por lo que a las dosis propuestas, no se requiere ninguna precaución especial.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene negro brillante (E-151). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Interacción con otros medicamentos
No se conoce ninguna interacción.
Interacción con pruebas diagnósticas
La clorofilina por vía oral puede proporcionar falsos positivos en los tests de sangre oculta en heces con guayacol.
4.6 Embarazo y lactancia
Dado que la seguridad del aporte de clorofila y clorofilina no ha sido evaluada de forma fehaciente en pacientes embarazadas y en fase de lactancia, no se recomienda el uso de estos fármacos en las mismas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la clorofila, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Coloración verdosa de los dientes, lengua, heces y orina o coloración amarilla o negra de la lengua. También se ha descrito la aparición ocasional de diarrea.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La clorofila pertenece al Grupo terapéutico: Otros agentes para tratamiento oral local.
Código ATC: A01AD
La clorofila es el pigmento verde de las plantas, cuya estructura es muy similar a la hemoglobina. La clorofila posee propiedades desodorizantes considerables.
Tanto la clorofila como la clorofilina son capaces de formar complejos moleculares con diversas sustancias químicas que incluyen carbohidratos poliaromáticos presentes en el humo del tabaco, aminas heterocíclicas presentes en la carne cocinada y aflatoxina B1.
Su actividad desodorizante se ve potenciada por su capacidad germicida y antiinflamatoria. Estas actividades contribuyen a la mejora de la blenorrea alveolar y de la inflamación de la cavidad oral, responsables de la aparición de halitosis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración por vía oral, el perfil farmacocinético de clorofila muestra que presenta una pobre absorción. No obstante, se han detectado niveles significativos de sales cúpricas de clorofila en plasma en individuos que consumían comprimidos de clorofilina en un ensayo clínico controlado.
La información disponible sobre la biodisponibilidad y el metabolismo de clorofila y clorofilina es reducida.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de toxicidad con este principio activo. En relación con la exposición a este fármaco se desconoce efecto tóxico alguno relacionado con el uso de las clorofilas naturales y no se ha relacionado el empleo de clorofilina con toxicidad de ningún tipo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Esencia de menta
Sacarosa
Talco
Ácido esteárico Dióxido de silice coloidal Caroteno 1%
Azul patente CI 42051
Negro brillante C.I. 28440 (E-151)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC/Aluminio.
Envases de 10 y 50 comprimidos recubiertos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico S.I.T., s.r.l.
Via Cavour, 70 27035 Mede (Pavía)
Italia
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 58.401
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2009
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios