Clopidogrel Teva Pharma

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/141297/2016

EMEA/H/C/001133

Resumen del EPAR para el público general

Clopidogrel Teva Pharma¹

clopidogrel

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Teva Pharma. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Se presenta en forma de comprimidos (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Clopidogrel Teva Pharma?

Clopidogrel Teva Pharma se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en

adultos que:

• han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón). El tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma puede iniciarse entre unos pocos días y 35 días después del ataque;

• han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro). La administración de Clopidogrel Teva Pharma puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;

• padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias);

• padecen un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).

El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho). Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;

• sufren fibrilación auricular (contracciones rápidas e irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso deberá administrarse con aspirina. Se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque al corazón o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros fármacos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan un riesgo bajo de sufrir hemorragias.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel Teva Pharma?

La dosis habitual de Clopidogrel Teva Pharma es de un comprimido de 75 mg una vez al día. En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta doce meses (en la angina inestable o el infarto de miocardio «sin onda Q»). En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Teva Pharma se administra conjuntamente con aspirina en una dosis máxima de 100 mg.

¿Cómo actúa Clopidogrel Teva Pharma?

El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras). El clopidogrel frena la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas. De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro ataque al corazón o infarto cerebral.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Teva Pharma?

Como Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Teva Pharma?

Dado que Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Teva Pharma?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. Por tanto, el CHMP consideró

An agency of the European Union

que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Clopidogrel Teva Pharma.

Otras informaciones sobre Clopidogrel Teva Pharma:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel HCS el 21 de septiembre de 2009. El medicamento pasó a llamarse Clopidogrel Teva Pharma el 20 de octubre de 2009.

El EPAR completo de Clopidogrel Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.

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