Clopidogrel Mylan
European Medicines Agency
EMEA/H/C/1134
Clopidogrel Mylan
clopidogrel
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel Mylan ?
Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias). Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
• pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón). La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta 35 días después;
• pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de suministro de sangre a parte del cerebro). La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
• pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias). Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel Mylan ?
La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
¿Cómo actúa Clopidogrel Mylan ?
El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras). El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie. Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Mylan ?
Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009.
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