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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Resumen del EPAR para el público general

Clopidogrel Apotex¹

clopidogrel

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Clopidogrel Apotex. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos (75 mg).

Clopidogrel Apotex es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:

•    han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón). La administración de Clopidogrel Apotex puede iniciarse desde pocos días hasta 35 días después del ataque;

•    han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de riego sanguíneo en una parte del cerebro). La administración de Clopidogrel Apotex puede iniciarse entre 7 días y 6 meses después del infarto;

•    padecen enfermedad arterial periférica (problemas de flujo sanguíneo en las arterias);

¹ Conocido anteriormente como Clopidogrel Mylan Pharma.

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•    padecen un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos). El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho). Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que ésta se cierre;

•    sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), cuando deba administrárseles aspirina. Se utiliza en aquellos pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, que no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre) y que presentan escaso bajo riesgo de sufrir hemorragia.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel Apotex?

La dosis habitual de Clopidogrel Apotex es de un comprimido de 75 mg una vez al día. En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»). En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Apotex se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.

¿Cómo actúa Clopidogrel Apotex?

El principio activo de Clopidogrel Apotex, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras). El clopidogrel frena la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas. Esto impide que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Apotex?

Como Clopidogrel Apotex es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Apotex?

Como Clopidogrel Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Apotex?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel Apotex ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Clopidogrel Apotex:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel Mylan Pharma el 16 de octubre de 2009. El 20 de enero de 2010, el medicamento pasó a llamarse Clopidogrel Apotex.

El texto completo del EPAR de Clopidogrel Apotex puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Clopidogrel Apotex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.

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