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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Resumen del EPAR para el público general

Clomicalm

hidrodoruro de cíomipramina

El presente documento resume eí Informe Púbíico Europeo de Evaluación (EPAR) de Cíomicaím. En éí se explica cómo ía Agencia ha evaíuado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorabíe a ía autorización de comerciaíización en ía UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utiíizar Cíomicaím.

Para más información sobre eí tratamiento con Cíomicaím, eí propietario o cuidador deí animaí deberá íeer eí prospecto o consuítar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Clomicalm y para qué se utiliza?

Cíomicaím es un medicamento veterinario que se utiíiza como ayuda en eí tratamiento de perros que presentan probíemas de conducta cuando se íos separa de sus amos, de su hogar habituaí o de otros perros. Estos probíemas pueden incíuir entre otros ía destrucción de objetos y ías defecaciones y micciones inapropiadas dentro de ía casa. Cíomicaím soío debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación deí comportamiento. Contiene eí principio activo hidrocíoruro de cíomipramina.

¿Cómo se usa Clomicalm?

Cíomicaím se comerciaíiza en comprimidos (5, 20 y 80 mg) y soío se podrá dispensar con receta médica. La concentración de íos comprimidos deberá reguíarse en función deí peso deí perro. Los comprimidos se administran dos veces aí día, con o sin aíimentos. Por ío generaí se necesitan de 2 a 3 meses para controíar este trastorno, si bien aígunos perros pueden necesitar un tratamiento más proíongado.

¿Cómo actúa Clomicalm?

La cíomipramina es un antidepresivo que actúa aumentando íos niveíes de aígunos neurotransmisores (ía serotonina y ía noradrenaíina) deí sistema nervioso centraí. Los neurotransmisores son sustancias que transmiten señaíes de una neurona a otra. Dado que bajos niveíes de estos neurotransmisores pueden producir depresión y anxiedad, aumentaríos puede ayudar a íos perros a caímarse, mejorándose así eí comportamiento que muestran cuando se íos separa de sus seres de referencia.

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¿Qué beneficios ha demostrado tener Clomicalm en los estudios realizados?

Los estudios de campo realizados en EE. UU. y Europa han demostrado que, cuando se usa en un tratamiento del comportamiento, Clomicalm es eficaz a la hora de reducir los problemas de comportamiento que los perros pueden tener como resultado de la ansiedad que sienten cuando sufren separación y fue más eficaz que un tratamiento del comportamiento sin medicamentos sobre la base de un amplio espectro de signos de ansiedad, incluidos los signos de una vinculación muy pronunciada con el propietario.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Clomicalm?

Clomicalm puede provocar, muy raramente, vómitos, cambios en el apetito, letargo (falta de energía) o un aumento de las enzimas hepáticas, que desaparece cuando se deja de administrar el medicamento. Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos. Los vómitos pueden reducirse administrando los comprimidos con una pequeña cantidad de comida. Clomicalm no debe administrarse a perros hipersensibles a la clomipramina y a medicamentos relacionados (conocidos como antidepresivos tricíclicos).

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico. La ingestión accidental del medicamento por un niño puede provocar reacciones graves.

¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Clomicalm:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clomicalm el 1 de abril de 1998.

El EPAR completo de Clomicalm puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2016.

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97