Document: documento 0 change

• documento 0
• documento 1

---

FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLINOLEIC 20%, emulsión para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml

Aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado* correspondiente a un contenido de ácidos grasos esenciales de:

* Mezcla de aceite de oliva (80%) y aceite de soja (20%)

Contenido energético

Contenido de lípidos (aceite de oliva y de soja)

Osmolaridad

pH

Densidad

Los fosfolípidos proporcionan 47 miligramos, o bien 1,5 mmol de Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión.

Líquido homogéneo lechoso

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Esta emulsión está indicada como fuente de lípidos para pacientes que requieren nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2    Posología y forma de administración

ClinOleic 20% contiene 200 g/l de lípidos que se corresponden a 200 mg/ml

Posología

En adultos:

La dosificación es de 1 hasta un máximo de 2 g de lípidos/kg/día. El ritmo de perfusión inicial debe ser lento, y no exceder de 0,1 g de lípidos o de 0,5 ml (10 gotas) por minuto durante 10 minutos y luego se incrementa gradualmente, hasta alcanzar el ritmo requerido después de media hora.

No debe excederse nunca de 0,15 g de lípidos/kg/hora (0,75 ml/kg/hora)

	Adultos: por kg de peso corporal	Adultos de 70 kg
Dosis habitual de lípidos	1 a 2 g/kg/día	70 a 140 g/día
Volumen perfundido de ClinOleic 20%	5 a 10 ml/kg/día	350 a 700 ml/día

En niños:

^rj$k

an

ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua 24 h/día. Se recomienda no exceder de una dosis diaria de 3 g de lípidos/kg de peso corporal y a un ritmo de perfusión de 0,15 g de lípidos/kg de peso corporal / h.

La dosis diaria debe incrementarse gradualmente durante la primera semana de administración.

En niños prematuros y con bajo peso al nacer:

La utilización de ClinOleic 20% está limitada en niños pequeños prematuros de 28 semanas de gestación o más.

ClinOleic 20% debe administrarse como perfusión continua durante 24 h/día.

La dosis diaria inicial debe estar entre 0,5-1,0 g lípidos/ kg de peso corporal. La dosis inicial puede incrementarse en 0,5-1,0 g lípidos / kg de peso corporal cada 24 h hasta llegar a una dosis diaria de

2,0 g de lípidos / kg de peso corporal.

Utilización en mezclas de nutrientes (con glucosa y aminoácidos)

Los lípidos representan solo uno de los componentes de la nutrición parenteral. Para una nutrición parenteral completa es necesaria realizar una sustitución concomitante con aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos. Antes de la administración al paciente, se debe comprobar la compatibilidad de los componentes y la estabilidad de la mezcla. Para mezclar, agite suavemente durante la preparación, en condiciones rigurosamente asépticas.

La “rotura” o “descomposición oleosa” de la emulsión se identifica visualmente por la acumulación de gotas o partículas amarillentas en la mezcla.

Forma de administración Perfusión intravenosa:

-    Cuando se administra como parte de una mezcla de nutrición completa (con glucosa y aminoácidos) debe elegirse la vía central o periférica en función de la osmolaridad de la mezcla final.

-    En raros casos, cuando se infunde solo como complemento a la nutrición oral o enteral, ClinOleic 20% puede administrarse vía vena periférica.

4.3 Contraindicaciones

El uso de ClinOleic 20% está contraindicado en las siguientes situaciones

-    hipersensibilidad a la proteína del huevo, a la proteína de soja o a la proteína de cacahuete o a cualquier otro principio activo o excipiente

-    dislipidemia grave y trastornos metabólicos no corregidos incluyendo acidosis láctica y diabetes descompensada,

-    septicemia grave,

-    enfermedad hepática grave,

-    trastornos de la coagulación sanguínea, tromboflebitis,

-    infarto de miocardio

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al comienzo de cualquier perfusión intravenosa se requiere una especial monitorización clínica. Si se produce cualquier anormalidad, se debe parar la perfusión.

La perfusión debe pararse inmediatamente si se desarrolla algún signo anormal o síntomas de reacción alérgica (como transpiración, fiebre, tiritona, dolor de cabeza, exantema cutáneo o disnea) Este medicamento contiene aceite de soja y fostátidos de huevo, que en raras ocasiones pueden causar

.<gp.

reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las proteínas de cacahuete

Los niveles plasmáticos de triglicéridos y su aclaramiento se deben monitorizar diariamente. La concentración de triglicéridos en suero bajo perfusión no debe exceder de 3 mmol/l. La perfusión deberá comenzar sólo cuando el nivel de triglicéridos en suero haya vuelto al nivel basal.

La capacidad reducida para eliminar lípidos puede producir un “Síndrome de sobrecarga de grasas” que puede ser causado por una sobredosis, pero que también puede tener lugar al principio de una perfusión hecha de acuerdo a las instrucciones de uso, cuyos efectos son generalmente reversibles después de que se pare la perfusión (ver también la Sección 4.8)

Se han notificado elevación de enzimas hepáticas y colestasis con lípidos.

Durante la nutrición intravenosa a corto o largo plazo se deberán comprobar las fosfatasas alcalinas y la bilirrubina total a intervalos regulares, según el estado de salud del paciente.

Antes de la administración de ClinOleic 20% se deben corregir los trastornos hidroelectrolíticos o metabólicos.

Para evitar que se produzca acidosis metabólica, las emulsiones grasas se deben administrar simultáneamente con carbohidratos y aminoácidos.

A intervalos regulares se debe comprobar el azúcar en sangre, el balance ácido-base, los electrolitos, y el recuento sanguíneo

Como en cualquier infusión parenteral, debe prestarse una atención particular al balance hídrico, especialmente en pacientes con oliguria aguda o anuria

Como otras emulsiones lipídicas, ClinOleic 20% debe utilizarse bajo la estrecha supervisión del neonatólogo en niños muy prematuros y/o de muy bajo peso al nacer. Se dispone de experiencia clínica en cuanto al tiempo de perfusión de ClinOleic 20%, hasta 7 días en neonatos y 2 meses en niños.

ClinOleic 20% debe administrarse con precaución en caso de hiperbilirrubinemia neonatal (bilirrubina sérica total > 200 mol/l). Los niveles totales de bilirrubina deben monitorizarse estrechamente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se dispone de información completa sobre las incompatibilidades.

No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión de lípidos. Si fuera necesario introducir aditivos, verifique la compatibilidad de los mismos y mézclelos completamente antes de la administración al paciente. Se debe verificar la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una misma vía común.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de la administración de ClinOleic 20% durante el embarazo y la lactancia. Por tanto, ClinOleic 20% no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia excepto después de considerarlo especialmente.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplica.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas (RAs) que tienen lugar tras la administración de ClinOleic 20% se presentan con sus frecuencias relativas; estás incluyen RAs documentadas en ensayos clínicos y otras de los informes post comercialización. ClinOleic fue administrado a 274 pacientes adultos en ensayos clínicos y por lo tanto la frecuencia de las RAs están limitadas de muy frecuentes a poco frecuentes utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/100 to <1/1.000); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (>1/10.000); y desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Las RAs más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con ClinOleic 20% fueron nauseas/vómitos, que tuvieron lugar en más del 2% de los pacientes

Reacciones Adversas al medicamento notificadas con ClinOleic 20% en ensayos clínicos y experiencia post comercialización

Clasificación Órgano Sistema (SOC)	Frecuencia	Término MedDRA Preferente
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Poco frecuentes	Leucopenia
	Desconocidas1	T rombocitopenia
Trastornos gastrointestinales	Frecuentes	Nauseas. Vómitos
	Poco frecuentes	Distensión abdominal. Dolor abdominal. Malestar epigástrico
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Desconocidas1	Escalofríos
Trastornos hepatobiliares	Poco frecuentes	Colestasis
Trastornos del sistema inmunológico	Desconocidas 1	Hipersensibilidad
Exploraciones complementarias	Frecuentes	Disminución de la presión arterial media
	Poco frecuentes	Incremento de la bilirrubina conjugada. Incremento de la bilirrubina en sangre. Incremento de enzimas hepáticas. Incremento de los triglicéridos en sangre
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuentes	Hiperglucemia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Desconocidas 1	Urticaria

¹ Reacciones adversas observadas durante la experiencia post comercialización. La frecuencia de las mismas no puede ser estimada a partir de los datos disponibles_

Síndrome de sobrecarga de grasas

La reducción de la capacidad para eliminar lípidos puede llevar a un “Síndrome de sobrecarga de grasas” que puede ser causado por una sobredosis, pero que también tiene lugar al inicio de una perfusión hecha de acuerdo con las instrucciones de uso, y que se asocia a un deterioro repentino de las condiciones clínicas del paciente. Se caracteriza por hiperlipidemia. fiebre. infiltración grasa hepática. hepatomegalia. anemia. leucopenia. trombocitopenia. alteraciones de la coagulación y coma. requiriendo hospitalización. Todos esos síntomas normalmente son reversibles cuando se para la perfusión de la emulsión lipídica.

4.9 Sobredosis

Una reducción de la capacidad para eliminar lípidos puede llevar a un “Síndrome de sobrecarga de grasas” que puede ser causado por una sobredosis. cuyos efectos normalmente son reversibles cuando se para la perfusión lipídica (ver también sección 4.8)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05BA02

La combinación de los aceites de oliva y de soja permite obtener un contenido de ácidos grasos en una proporción aproximada de:

-    Ácidos grasos saturados: 15% (AGS)

-    Ácidos grasos monoinsaturados: 65% (AGMI)

-    Ácidos grasos esenciales poli-insaturados: 20% (AGEPI)

^rj$k

an

El nivel moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) facilita probablemente su utilización, permite un correcto estado de los derivados superiores de AGE y corrige la deficiencia de AGE.

En comparación con el aceite de soja:

-    en niños pretérmino con 28 semanas de edad de gestación, tratados durante 7 días, el contenido superior de -tocoferol relacionado con la presencia de aceite de oliva, resulta en una mejora de la situación de la vitamina E.

-    en niños (8 por grupo de tratamiento) tratados con nutrición parenteral a largo plazo, durante 2 meses, la mejor relación vitamina E/AGEPI produce una reducida peroxidación lipídica.

Estas propiedades se han verificado para rangos de dosis de 1 a 3 g/kg/día.

El alto contenido energético de la emulsión permite la administración de gran cantidad de calorías en un pequeño volumen.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La tasa de aclaramiento de las emulsiones lipídicas depende del tamaño de partícula:

El pequeño tamaño de la gota lipídica tiende a retrasar el aclaramiento, mientras que mejora la lipolisis de la lipoproteinlipasa.

ClinOleic 20%, al tener un tamaño de gota próximo al de los quilomicrones, tiene un ritmo de eliminación similar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos indican que este producto se tolera bien.

Los estudios de toxicidad muestran las modificaciones habituales debidas a elevada ingesta de las emulsiones lipídicas: depósitos de grasa y pigmentos en el hígado, trombocitopenia, hipercolesterolemia. Experimentalmente se ha mostrado una disminución de la peroxidacion de lípidos y un estatus mejorado de la vitamina E, por alto consumo de ClinOleic 20% comparado con emulsiones de soja.

Un estudio in-vitro realizado con células humanas y un estudio in-vivo hecho con ratas en comparación con emulsiones de soja, ha mostrado que Clinoleic 20%, emulsión para perfusión, mantiene la proliferación de linfocitos, la expresión de los marcadores de activación celular y la liberación de la interleukina 2. La relevancia clínica de estos datos es desconocida.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

-    Fosfátidos de huevo

-    Glicerol

-    Oleato sódico

-    Hidróxido sódico

-    Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

No se dispone de información completa sobre las incompatibilidades.

No añada nunca medicación ni electrolitos directamente a la emulsión lipídica. Si fuera necesario introducir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes de la administración al paciente.

6.3 Periodo de validez 18 meses en frasco de vidrio o en la bolsa con su sobrebolsa.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

ClinOleic 20% se presenta:

-    en botella de vidrio (tipo II)

-    ó en bolsa. El material de la bolsa es una lámina multicapa (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE). La bolsa lleva una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno. Dentro de la sobrebolsa se incluye un absorbente de oxígeno / indicador de oxigeno; una vez quitada la sobrebolsa debe desecharse dicho absorbente.

-    Colgar la bolsa

-    Retirar el protector de plástico de la salida para administración

-    Introducir firmemente el punzón del equipo de infusión en la salida de administración

c)    Adiciones

Si es necesario añadir aditivos, verifique la compatibilidad y mézclelos completamente antes de administralos al paciente.

Las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas. Estas adiciones se realizan a través del punto de inyección utilizando una aguja:

-    preparar el punto de inyección,

-    pinchar en el punto de inyección e inyectar,

-    mezclar los componentes de la bolsa y los aditivos

d)    Administración

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAXTER, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.977

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 de Noviembre de 2000.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2009.

7 de 7