FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Clindaseptin 75 mg cápsulas para perros.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Sustancia activa:

Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 75 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula.

Cápsula con cuerpo de color lavanda y tapa de color lavanda marcada con CL75

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de:

Heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal/dentales causadas por, o asociadas a especies sensibles a clindamicina de:

• Staphylococcus.

• Streptococcus.

• Bacteroides

• Fusobacterium necrophorum

• Clostridium perfringens

Osteomielitis

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina, o pirlimicina.

No administrar a conejos, hamsters, cobayas, chinchillas, caballos o rumiantes ya que la

ingestión de clindamicina por estas especies puede causar desordenes gastrointestinales

severos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Durante terapia prolongada de un mes o más, deberían realizarse análisis periódicos de las funciones hepáticas y renales y recuentos sanguíneos.

En pacientes con problemas renales y / o hepáticos severos acompañados por alteraciones metabólicas severas, la dosis administrada debe ser determinada cuidadosamente y sus condiciones deben ser monitorizadas mediante control sérico durante el tratamiento con clindamicina.

Siempre que sea posible, el medicamento veterinario sólo debe utilizarse en base a pruebas de sensibilidad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lávese las manos después de la administración del medicamento veterinario. Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas (pirlimicina, lincomicina, clindamicina) no deben manipular el medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar mientras manipule el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede observarse vómitos y diarreas. Algunas veces la clindamicina puede producir el sobrecrecimiento de organismos no sensibles como clostridios resistentes y levaduras.

En caso de sobreinfección deben tomarse las medidas adecuadas teniendo en cuenta el estado clínico.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aunque los estudios realizados en ratas con dosis altas sugieren que la clindamicina no es teratógena y no afecta significativamente a la actividad reproductora de machos y hembras, no se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia, ni en perros macho reproductores. Por tanto, la administración del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia debe realizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La clindamicina puede traspasar la barrera sangre-leche. Como consecuencia, el tratamiento en hembras en lactación puede causar diarreas al cachorro.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se observaron efectos bloqueantes neuromusculares con clindamicina, que posiblemente puede potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. El uso simultáneo con dichos medicamentos debe ser efectuado con precaución.

No administrar clindamicina junto con cloranfenicol o macrólidos, ya que comparten el mismo punto de unión a la subnidad 50s.y posiblemente pueden ocurrir efectos antagónicos

Cuando la clindamicina y los aminoglucósidos (por ejemplo gentamicina), se usan simultaneamente no puede excluirse completamente el riesgo de producirse interacciones adversas (fallo renal agudo).

La clindamicina puede reducir los niveles de ciclosporina, por lo que se debe evitar su uso simultáneo.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

Heridas infectadas, abscesos e infecciones de la cavidad bucal o dentales:

5,5 mg/kg de clindamicina cada12 horas durante 7 - 10 días (es decir, 1 cápsula por cada 13,5 kg de peso corporal dos veces al día).

Si no se observa mejoría después de 4 días, la sensibilidad de los patógenos implicados debe ser reevaluada.

Infecciones dentales y periodontales - En el caso de tratamiento dental / quirúrgico debido a una infección, la administración puede iniciarse previamente a dicho tratamiento.

Osteomielitis:

11 mg/kg de clindamicina cada 12 horas durante un periodo mínimo de 4 semanas (es decir, 2 cápsulas por cada 13,5 kg de peso corporal dos veces al día). Si no se observa mejoría después de 14 días la sensibilidad de los patógenos implicados debe ser reevaluada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis de 300 mg/kg de peso corporal fueron toleradas en perros sin efectos adversos.

Ocasionalmente se observaron vómitos, pérdida de apetito, diarrea, leucocitosis y elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT). En tales casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y tratar a los animales de forma sintomática.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso para uso sintomático, lincosamidas.

ATCvet: QJ01FF01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La clindamicina es principalmente un antibiótico bacteriostático que pertenece al grupo de las

lincosamidas, que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas. La clindamicina es un análogo clorado de la lincomicina. La actividad antibiótica de la clindamicina se basa en la inhibición de la síntesis bacteriana. El acoplamiento reversible a la subunidad 50-S del ribosoma bacteriano inhibe la translación de aminoácidos unidos al ARNt, evitando así la elongación de la cadena peptídica. Por este motivo el modo de acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostático.

La mayoría de las bacterias Gram-negativas aeróbicas son resistentes a la clindamicina.

La clindamicina ha mostrado tener actividad in-vitro contra los siguientes organismos:

Staphylococcus spp; Streptococcus spp; Bacteroides spp; Fusobacterium spp; Clostridium spp.

La clindamicina y la lincomicina presentan resistencia cruzada, que también es común entre la eritromicina y otros macrólidos.

Puede producirse resistencia adquirida, por metilación del sitio de unión ribosómico mediante

mutación cromosómica en organismos gram positivos, o por mecanismos mediados por

plásmido en organismos gram negativos.

Los puntos de corte para la clindamicina veterinaria del CLSI están disponibles para perros en Staphylococcus spp. y Streptococci-ß-hemolíticosen infecciones de piel y tejidos blandos: S ≤0,5 μg/ml; I=1-2 μg/ml; R ≥ 4 μg/ml (CLSI julio 2013).

5.2 Datos farmacocinéticos

La clindamicina se absorbe casi por completo después de la administración oral. La clindamicina se une en aproximadamente un 93% a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración a una dosis de 10 mg / kg,
Cmax 3,3 g / ml (sin ayunar) - 5,0 g / ml (en ayunas). La clindamicina penetra bien y puede concentrarse en algunos tejidos. El t ½ de clindamicina es de aproximadamente 4 horas. Aproximadamente el 70% de la clindamicina es excretada en heces y aproximadamente el 30% en la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Talco
Almidón de maíz
Estearato de magnesio

La cápsula está formada por un cuerpo de color lavanda (Gelatina, Agua, Azorrubina E122 e Indigo carmín FD & C Blue2 E132) y tapa color lavanda (Gelatina, Agua, Azorrubina E122 e Indigo carmín FD & C Blue 2 E132).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blister compuesto de film PVC/PE/PVdC sellado con lámina de aluminio.

Las cápsulas se presentan como 2, 4, 6, 8 o 10 por blister.

Caja de cartón con blisteres de:2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40,

42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80 , 82, 84, 86, 88, 90, 92,

94, 96, 98, 100, 112, 120, 128, 130, 140, 150, 154, 160, 168, 180, 182, 186, 190, 196, 200, 210,

224, 240, 250, 252, 256, 260, 266, 270, 280, 290, 294, 300, 308, 320, 350, 390, 392, 448, 500,

450, 540, 546, 600, 602, 700, 750, 800, 798, 810, 896, 900, 994 y 1000 cápsulas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, Reino Unido.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3041 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2014

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de febrero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.