RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de suspensión contienen:

Sustancia activa: Diciclanilo (ISO) 5,00 g

Materia colorante: Rojo Ponceau 4 R E124

Conservantes: Metilparabén E218

Propilparabén E216

Butil-hidroxitolueno E321

Para una lista completa, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para unción dorsal continua.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino

4.2 Indicaciones de uso

Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Lucilia sericata.

Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Wohlfahrtia magnifica.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a ovejas productoras de leche para consumo humano.

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias particulares según la especie animal

Ninguna.

4.5 Precauciones particulares de empleo,

Precauciones especiales de uso en animales

Es mejor aplicar el producto antes de que se produzca la miasis. Las miasis establecidas pueden requerir un tratamiento aparte con un insecticida de acción inmediata.

Se recomienda que los animales con traseros sucios sean liberados de las adherencias de estiércol antes de la aplicación. Si la limpieza o esquilado se llevan a cabo en las semanas siguientes a la aplicación, los animales deben ser tratados nuevamente a fin de no perder la protección.

No aplicar durante lluvias intensas o cuando se esperan tales condiciones. El lavado resultante puede reducir el periodo de protección.

El uso de CLIK 5% POUR-ON tiene efectos nocivos sobre las moscas del estiércol.

Las ovejas tratadas deben mantenerse alejadas de las corrientes de agua, durante al menos una hora después del tratamiento. Existe un grave riesgo para la vida acuática si no se sigue este consejo.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Los operarios deben usar guantes de goma y pantalones de PVC al aplicar el producto.

• En caso de contacto con la piel, retirar la ropa contaminada y lavar minuciosamente con agua y jabón las partes del cuerpo afectadas.

• En caso de contacto con los ojos, lavar los ojos con agua limpia durante varios minutos y acúdase a un médico.

• En caso de ingestión, acúdase inmediatamente al médico.

• Lavarse siempre las manos con agua y jabón después de todo contacto con las ovejas y antes de comer, beber o fumar.

• Lavarse las manos y piel expuesta después de trabajar con las ovejas recién tratadas.

• No comer, ni beber ni fumar mientras se usa el producto.

Manejo de las ovejas en las semanas siguientes al tratamiento:

• No esquilar las ovejas en los 3 meses después del tratamiento.

• Tocar las ovejas lo menos posible después del tratamiento ya que permanecen residuos en el vellón durante algunas semanas.

• Si es necesario manejar las ovejas después del tratamiento, vístase mono y botas altas. Si las ovejas están mojadas, úsese también pantalones y chaqueta impermeables.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

La seguridad del producto veterinario no ha sido establecido durante el embarazo o lactancia. Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable. Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han mostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Sólo para uso externo.

CLIK 5% POUR-ON se aplica de acuerdo con las recomendaciones siguientes:

(la guía de volúmenes de dosis corresponde a 0,6-2 ml (30-100 mg de diciclanilo) por kg de peso corporal).

Agitar bien el envase.

CLIK 5% POUR-ON debe aplicarse con una pistola dosificadora manual o automática con boquilla pulverizadora que garantice la distribución correcta del producto en el vellón. Los mejores resultados se obtienen manteniendo la pistola aproximadamente a 45 cm de la oveja durante la aplicación. Ésta debe efectuarse a modo de barrido en abanico a lo largo de la línea dorsal del animal describiendo una banda de al menos 10 cm de ancho desde el centro de la espalda y en arco alrededor de las ancas y la cola. La mitad de la dosis debe aplicarse a lo largo de la línea dorsal, y el resto en el área de la cola y las ancas.

CLIK 5% POUR-ON se administra una sola vez, antes de la actividad de la mosca Wohlfahrtia, o antes o al inicio de la actividad de la mosca Lucilia. CLIK 5% POUR-ON protegerá frente a miasis cutáneas causadas por Wohlfahrtia o Lucilia durante 16 semanas. En casos individuales puede aparecer una miasis temprana; por lo tanto, es una buena práctica inspeccionar regularmente las miasis en los animales.

No esquilar las ovejas en los tres meses al posteriores al tratamiento.

4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Una sobredosis de hasta 5 veces la dosis recomendada no determina signo alguno de intolerancia local o sistémica. No se conoce antídoto.

4.11 Tiempo de espera

No usar en ovejas productoras de leche para el consumo humano.

Carne: 40 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapeutico Otros ectoparasiticidas para uso cutáneo

Código ATCvet QP 53AX 24 .

5.1 Propiedades farmacodinámicas

No se conoce el modo de acción de diciclanilo, pero se revela similar al de ciromazina, un derivado de la tirazina. Similar a las benzoilfenilureas (BPU), interfiere la muda y pupación pero sin acción directa en la síntesis de quitina. Diciclanilo impide la muda de la primera a la segunda fase larvaria de Lucilia spp y a Wohlfahrtia spp

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de 7 días post-tratamiento, aproximadamente el 5% de la dosis fue absorbido y eliminado en la orina y heces. La absorción sistémica varía con factores tales como densidad y longitud de la lana y raza de la oveja. Los niveles máximos en sangre se observaron entre 12 y 48 horas post-tratamiento, contabilizándose <0,025 mg de diciclanilo equivalentes/kg.

En estudios experimentales de depleción de residuos, la radiactividad absorbida se distribuyó ampliamente por todo el cuerpo. Las vidas medias máximas se encontraron en hígado y riñones siendo de 13 y 10 días, respectivamente.

En músculo, grasa y lana, se encontró que el diciclanilo inalterado era el residuo principal mientras que en hígado y riñón era el desciclopropil-diciclanilo el residuo principal junto con el diciclanilo inalterado.

6 DATOS FARMACEUTICOS

Polisorbato 20

Pemulen TR-2NF

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

Propil parahidroxibenzoato (E 216)

Edetato de disodio

Hidroxitolueno butilado (E321)

Myverol 18-92

Aceite de coco fraccionado

Propilenglicol

Ponceau 4R (E 124)

Hidróxido de sodio

Agua purificada.

Ninguna conocida.

6.3 Plazo de caducidad

5 años.

Una vez abierto el envase: Usar en 1 año después de abierto.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz solar directa.

Proteger de la helada.

Conservar en el envase original herméticamente cerrado, lejos de comida, bebida y piensos.

6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario

El envase está compuesto por una mochila de polietileno opaco pigmentado de blanco, con un tapón de rosca de polipropileno azul, conteniendo 0,8, 2,2 ó 5 litros del producto acabado.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización

NOCIVO para los invertebrados acuáticos y puede tener efectos nocivos para los insectos del estiércol. No contaminar estanques u otros caudales de agua con el producto o envases vacíos.

Cualquier producto sobrante o material de desecho deberá eliminarse de acuerdo con los requerimientos nacionales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Limited,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,

United Kingdom

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1439 ESP

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08 de abril de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2016

Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.

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