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Clik 5% Pour-On Para Ovino



RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


100 ml de suspensión contienen:


Sustancia activa: Diciclanilo (ISO) 5,00 g

Materia colorante: Rojo Ponceau 4 R E124

Conservantes: Metilparabén E218

Propilparabén E216

Butil-hidroxitolueno E321


Para una lista completa, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión para unción dorsal continua.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino


Ovino


4.2 Indicaciones de uso


Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Lucilia sericata.

Prevención de miasis cutáneas en el ovino debidas a Wohlfahrtia magnifica.


4.3 Contraindicaciones


No administrar a ovejas productoras de leche para consumo humano.

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.


4.4 Advertencias particulares según la especie animal


Ninguna.


4.5 Precauciones particulares de empleo,


Precauciones especiales de uso en animales


Es mejor aplicar el producto antes de que se produzca la miasis. Las miasis establecidas pueden requerir un tratamiento aparte con un insecticida de acción inmediata.

Se recomienda que los animales con traseros sucios sean liberados de las adherencias de estiércol antes de la aplicación. Si la limpieza o esquilado se llevan a cabo en las semanas siguientes a la aplicación, los animales deben ser tratados nuevamente a fin de no perder la protección.

No aplicar durante lluvias intensas o cuando se esperan tales condiciones. El lavado resultante puede reducir el periodo de protección.

El uso de CLIK 5% POUR-ON tiene efectos nocivos sobre las moscas del estiércol.

Las ovejas tratadas deben mantenerse alejadas de las corrientes de agua, durante al menos una hora después del tratamiento. Existe un grave riesgo para la vida acuática si no se sigue este consejo.


Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales



Manejo de las ovejas en las semanas siguientes al tratamiento:


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se han descrito.


Uso durante la gestación y la lactancia


La seguridad del producto veterinario no ha sido establecido durante el embarazo o lactancia. Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable. Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han mostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ninguna conocida.


4.9 Posología y vía de administración


Sólo para uso externo.


CLIK 5% POUR-ON se aplica de acuerdo con las recomendaciones siguientes:

Peso corporal (kg)

Volumen de dosis (ml)

10-20

20

21-30

25

31-50

30

>50

35



(la guía de volúmenes de dosis corresponde a 0,6-2 ml (30-100 mg de diciclanilo) por kg de peso corporal).


Agitar bien el envase.


CLIK 5% POUR-ON debe aplicarse con una pistola dosificadora manual o automática con boquilla pulverizadora que garantice la distribución correcta del producto en el vellón. Los mejores resultados se obtienen manteniendo la pistola aproximadamente a 45 cm de la oveja durante la aplicación. Ésta debe efectuarse a modo de barrido en abanico a lo largo de la línea dorsal del animal describiendo una banda de al menos 10 cm de ancho desde el centro de la espalda y en arco alrededor de las ancas y la cola. La mitad de la dosis debe aplicarse a lo largo de la línea dorsal, y el resto en el área de la cola y las ancas.


CLIK 5% POUR-ON se administra una sola vez, antes de la actividad de la mosca Wohlfahrtia, o antes o al inicio de la actividad de la mosca Lucilia. CLIK 5% POUR-ON protegerá frente a miasis cutáneas causadas por Wohlfahrtia o Lucilia durante 16 semanas. En casos individuales puede aparecer una miasis temprana; por lo tanto, es una buena práctica inspeccionar regularmente las miasis en los animales.


No esquilar las ovejas en los tres meses al posteriores al tratamiento.


4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)


Una sobredosis de hasta 5 veces la dosis recomendada no determina signo alguno de intolerancia local o sistémica. No se conoce antídoto.


4.11 Tiempo de espera


No usar en ovejas productoras de leche para el consumo humano.

Carne: 40 días.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapeutico Otros ectoparasiticidas para uso cutáneo

Código ATCvet QP 53AX 24 .


5.1 Propiedades farmacodinámicas


No se conoce el modo de acción de diciclanilo, pero se revela similar al de ciromazina, un derivado de la tirazina. Similar a las benzoilfenilureas (BPU), interfiere la muda y pupación pero sin acción directa en la síntesis de quitina. Diciclanilo impide la muda de la primera a la segunda fase larvaria de Lucilia spp y a Wohlfahrtia spp


5.2 Propiedades farmacocinéticas


Después de 7 días post-tratamiento, aproximadamente el 5% de la dosis fue absorbido y eliminado en la orina y heces. La absorción sistémica varía con factores tales como densidad y longitud de la lana y raza de la oveja. Los niveles máximos en sangre se observaron entre 12 y 48 horas post-tratamiento, contabilizándose <0,025 mg de diciclanilo equivalentes/kg.

En estudios experimentales de depleción de residuos, la radiactividad absorbida se distribuyó ampliamente por todo el cuerpo. Las vidas medias máximas se encontraron en hígado y riñones siendo de 13 y 10 días, respectivamente.

En músculo, grasa y lana, se encontró que el diciclanilo inalterado era el residuo principal mientras que en hígado y riñón era el desciclopropil-diciclanilo el residuo principal junto con el diciclanilo inalterado.


6 DATOS FARMACEUTICOS


Lista de excipientes


Polisorbato 20

Pemulen TR-2NF

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

Propil parahidroxibenzoato (E 216)

Edetato de disodio

Hidroxitolueno butilado (E321)

Myverol 18-92

Aceite de coco fraccionado

Propilenglicol

Ponceau 4R (E 124)

Hidróxido de sodio

Agua purificada.


Principales incompatibilidades


Ninguna conocida.


6.3 Plazo de caducidad

5 años.

Una vez abierto el envase: Usar en 1 año después de abierto.


6.4 Precauciones especiales de conservación


Proteger de la luz solar directa.

Proteger de la helada.

Conservar en el envase original herméticamente cerrado, lejos de comida, bebida y piensos.


6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario


El envase está compuesto por una mochila de polietileno opaco pigmentado de blanco, con un tapón de rosca de polipropileno azul, conteniendo 0,8, 2,2 ó 5 litros del producto acabado.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.


6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización


NOCIVO para los invertebrados acuáticos y puede tener efectos nocivos para los insectos del estiércol. No contaminar estanques u otros caudales de agua con el producto o envases vacíos.

Cualquier producto sobrante o material de desecho deberá eliminarse de acuerdo con los requerimientos nacionales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Elanco Europe Limited,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,

United Kingdom


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1439 ESP


9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08 de abril de 2002


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


Septiembre 2016


Condiciones de dispensación: Con prescripción veterinaria.


USO VETERINARIO



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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

CLIK 5% POUR-ON PARA OVINO - 1439 ESP -

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