Cleboril 500 Microgramos Comprimidos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cleboril 500 microgramos Comprimidos Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
Cada comprimido contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato).
Excipiente(s) con efecto conocido: 121,52 mg de lactosa anhidra en cada comprimido.
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
Cada ml de solución oral contiene 100 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
Comprimido
Comprimidos de color blanco, planos, circulares y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cleboril.100 microgramos/ml Solución oral:
Solución oral
Solución transparente, ligeramente amarilla y homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal en adultos y adolescentes.
- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, postquirúrgicos o inducidos por quimioterapia antineoplásica en adultos y adolescentes.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (1 comprimido), 3 veces al día.
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
la dosis recomendada es de 500 microgramos de cleboprida (5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Población pediátrica
Adolescentes
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (medio comprimido), 3 veces al día, antes de las comidas.
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
la dosis recomendada es de 250 microgramos de cleboprida (2,5 ml de solución oral), 3 veces al día, antes de las comidas.
Niños menores de 12 años
No deben utilizarse estos medicamentos en niños menores de 12 años.
Forma de administración Vía oral.
Administrar la dosis antes de cada comida.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda suponer un riesgo (hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal).
- Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos.
- Epilepsia
- Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dosis superiores a las recomendadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales especialmente en niños, adolescentes y ancianos.
Cleboprida debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, ya que pueden incrementarse o prolongarse las concentraciones plasmáticas del fármaco.
Se debe prestar atención a la aparición de un aumento en los niveles de prolactina, especialmente en pacientes con tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina.
Advertencias sobre excipientes
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
Se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida debida a las ortopramidas (benzamidas) en recién nacidos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado sus efectos procinéticos la cleboprida podría modificar la absorción de otros principios activos.
Pueden producirse las siguientes interacciones:
- Cleboprida potencia los efectos de las fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.
- Cleboprida disminuye los efectos de la digoxina y la cimetidina.
- Los anticolinérgicos (como atropina) y los analgésicos narcóticos (opiáceos) neutralizan la acción de cleboprida sobre la motilidad gastrointestinal.
- Cleboprida puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, los hipnóticos, los ansiolíticos o los narcóticos.
- La administración concomitante de cleboprida con IMAO puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de la cleboprida en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no evidencian un efecto directo o indirecto sobre la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cleboprida durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre de la gestación.
Lactancia
Se desconoce si la cleboprida se excreta en la leche materna y si esto podría afectar al recién nacido. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Cleboril durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con cleboprida en los seres humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con cleboprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización. En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
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Trastornos endocrinos |
Muy raras: Hiperprolactinemia(1) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras: Trastornos extrapiramidales, parkinsonismo, distonías(2), discinesia, discinesia tardía(3), sedación, temblor, somnolencia |
'p'
Trastornos del aparato reproductor y de la Muy raras: Galactorrea, ginecomastia, mama(1) disfunción eréctil, amenorrea_
(1) La hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y disfunción eréctil han sido notificadas en pacientes tras tratamientos prolongados
(2) Las distonías se han notificado con más frecuencia en cuello, lengua o cara.
(3) Se han descrito casos de discinesia tardía en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
Tratamiento
En caso de persistir los síntomas los tratamientos de elección son el lavado de estómago y la administración de medicación sintomática. Los trastornos extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para alteraciones funcionales gastrointestinales. Propulsivos. Código ATC: A03FA06.
Cleboprida es una ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como antiemético y procinético.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de cleboprida consiste en el bloqueo de los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cleboprida, administrada vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 1,1 ng/ml (dosis orales de 500 microgramos) a las 1-2 h.
Metabolismo o Biotransformación
Cleboprida se metaboliza extensamente en el hígado originando N-desbencilcleboprida como principal metabolito.
Eliminación
Aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en orina en forma de metabolitos después de la administración por vía oral o intravenosa. La excreción renal de cleboprida inalterada es del 3% de la dosis, mientras que el 13% de la dosis se excreta en forma de N-desbencilcleboprida.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No pudo determinarse la DL50 de cleboprida en la rata ni en el ratón.
La administración de dosis altas de cleboprida en los estudios de toxicidad crónica tanto en la rata como en el perro, ha producido efectos relacionados con unas respuestas farmacológicas exageradas del bloqueo de los receptores dopaminérgicos.
Los estudios de teratogenicidad con la cleboprida realizados en ratas y conejos no demostraron potencial teratogénico.
Cleboprida tampoco mostró potencial mutagénico, mediante el test de Ames, en las cepas estudiadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
- Cleboril 500 microgramos Comprimidos: Lactosa anhidra, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (procedente de patata), sílice coloidal y estearato de magnesio.
- Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral: Ácido benzoico (E-210) y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Cleboril 500 microgramos Comprimidos: 5 años Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral: 5 años
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
Blister de PVC/Aluminio. Envases de 30 y 60 comprimidos.
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
Frasco de vidrio topacio con un cierre de rosca tipo pilfer-proof que contiene 125 y 250 ml de solución oral y vaso dosificador.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
Emplear únicamente el vaso dosificador contenido en el envase.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151 08022 - Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cleboril 500 microgramos Comprimidos: 54.569 Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral: 54.570
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cleboril 500 microgramos Comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 01/Febrero/1979 Fecha de la última renovación: 29/Agosto/2008
Cleboril 100 microgramos/ml Solución oral:
Fecha de la primera autorización: 01/Febrero/1979 Fecha de la última renovación: 29/Agosto/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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