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Clavucill 40 Mg/10 Mg Comprimidos Para Perros Y Gatos



RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CLAVUCILL 40 mg/10 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada comprimido (180 mg) contiene:


- Sustancias activas: Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 40mg/comprimido

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 10mg/comprimido

- Excipientes: Eritrosina (E127) 0,05mg


Para la lista total de excipientes, véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido.

Comprimido no recubierto con 8 mm de diámetro, de color rosa pálido, redondeado, con una ranura en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Perros y gatos.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Perros y Gatos:

Tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina / ácido clavulánico, en particular:

- Dermatitis (Pioderma superficial y profunda) causada por Staphylococcus intermedius

- Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli

- Infecciones del tracto respiratorio causadas por Streptococcus spp

- La enteritis causada por E. coli


4.3 Contraindicaciones


- No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias en el grupo de β-lactámicos.

- No utilizar en caso de disfunción grave de los riñones con anuria y oliguria

- No utilizar en conejos, conejillos de indias, hámster, chinchillas o jerbos.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


No procede.


4.5 Precauciones especiales de uso


i) Precauciones especiales para su uso en animales


ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Después de inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel, las penicilinas y cefalosporinas pueden causar una reacción de hipersensibilidad (alergia). La alergia a las penicilinas puede dar lugar a una alergia cruzada con cefalosporinas y viceversa.

Las reacciones alérgicas causadas por estas sustancias a veces pueden ser graves.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)



4.7 Uso durante la gestación o la lactancia


Estudios de laboratorio en ratones no han producido ningún efecto teratogénico o efecto tóxico para el feto. Ningún estudio se llevó a cabo en perros y gatos durante la gestación y la lactancia.

Utilizar el producto solamente de acuerdo con la evaluación del riesgo/ beneficio realizada por el veterinario a cargo.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas y las tetraciclinas, pueden inhibir la acción antibacteriana de las penicilinas.

El potencial para reacción alérgica cruzada con otras penicilinas debe ser considerada.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.


4.9 Posología y vía de administración


Vía oral

Cantidad a administrar: La dosis recomendada es de 10mg amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por Kg de peso corporal (= 12,5 mg de la combinación de las sustancias activas) dos veces al día, vía oral en perros y gatos, 1 comprimido por 4 kg de peso corporal cada 12 h.


Peso corporal (kg)

Número de comprimidos

(dos veces al día)


(1,0 – 2,0)

½

( 2,1 – 4,0)

1

(4,.1 – 6,0)

1 ½

(6,1 – 8,0)

2

> 8

Uso de comprimidos de 250 o 500 mg


En caso de infecciones complicadas, especialmente infecciones respiratorias, se puede duplicar la dosis para la obtención de una mayor mejoría del caso, hasta los 25 mg de la combinación de las sustancias activas por kg de peso corporal, dos veces al día.


Duración del tratamiento:

En la mayoría de los casos de tratamiento de 5 a 7 días es suficiente.

Para las infecciones crónicas y refractarias, puede ser necesario más tiempo de tratamiento. El tratamiento debe ser ajustado por el veterinario y debe ser suficiente para asegurar la curación bacteriológica total.


Para asegurar una dosificación correcta, el peso corporal se debe determinar con la mayor precisión posible para evitar la infradosificación.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Síntomas gastrointestinales moderados (vómito y diarrea) puede ocurrir con más frecuencia después de sobredosificación del producto.


Tiempo de espera


No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: amoxicilina e inhibidor de la enzima

Código veterinario ATC: QJ01CR02.


Propiedades Farmacodinámicas


Amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico, y como tal, afecta a la síntesis de peptidoglicanos de la pared celular; tiene una actividad bactericida sobre bacterias en crecimiento. Se considera como una penicilina de amplio espectro; es activa in vitrocontra muchas bacterias aerobias y anaerobias, Gram+ y Gram-, pero es inactivada por bacterias que producen beta-lactamasas. Las especies bacterianas susceptibles incluyen:Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus,β-haemolytic streptococci,Escherichia coli.


Ácido Clavulánico es un potente inhibidor de muchas β-lactamasas producidas por bacterias Gram positivas y Gram negativas, con origen cromosómico o en el plásmido. La inhibición es posible gracias a su estructura similar a las beta-lactamasas y se produce a través de la formación de un complejo estable molécula-enzima. Durante este proceso, el ácido clavulánico se destruye permitiendo la protección de la amoxicilina, de la inactivación por estas enzimas.


La resistencia adquirida puede ser elevada en E. coli.La resistencia se desarrolla por producción de beta-lactamasas resistentes – inhibidoras o por la sobreproducción de beta-lactamasas.


En algunas cepas de Staphylococcus aureus (S. aureusresistentes a la meticilina, MRSA), y de Staphylococcus pseudintermedius,la resistencia a todos los beta-lactámicos se debe a la alteración de las proteínas de destino, de la pared celular (Proteínas de ligación a la Penicilina). Esto es normalmente asociado a la resistencia a muchos compuestos antimicrobianos.


Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spptienen una resistencia natural a esta combinación.


5.2 Datos farmacocinéticos


Amoxicilina es bien absorbida después de su administración oral. La biodisponibilidad media asociada a los comprimidos es de aproximadamente 53% en los perros y de 69% en los gatos. Después de su absorción, las más altas concentraciones son encontradas en los riñones (orina) y en la bilis, después en el hígado, pulmones, corazón y bazo. La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es limitada, a no ser que exista inflamación de las meninges.


Ácido clavulánico es también bien absorbido después de su administración oral. La biodisponibilidad media asociada a los comprimidos es de aproximadamente 43% en los perros y de 69% en los gatos. La distribución en el líquido cefalorraquídeo es limitada, a no ser que exista inflamación de las meninges. El ácido clavulánico es esencialmente excretado por los riñones (sin alteraciones en la orina).


Los principales parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de comprimidos CLAVUCILL en la dosis de 25mg de la combinación de las sustancias activas por Kg de peso corporal, se resumen en los siguientes cuadros:


Gato:

Parámetro


Valor medio (± desviación estándar)



Amoxicilina

Ácido Clavulánico

Cmax (µg/mL)

12,1 (± 1,81)

8,09 (± 2,11)

Tmax (hr)

1,87 (± 0,44)

0,97 (± 0,26)

t1/2 (hr)

1,31 (± 0,28)

0,84 (± 0,33)

AUC

41,9 (± 6,31)

11,8 (± 2,62)


Perro:


Parámetro


Valor medio (± desviación estándar)



Amoxicilina

Ácido Clavulánico

Cmax (µg/mL)

12,49 (± 2,59)

4,23 (± 1,66)

Tmax (hr)

1,18 (± 0,33)

0,97 (± 0,20)

t1/2 (hr)

1,57 (± 0,16)

0,63 (± 0,32)

AUC

31,1 (± 4,2)

5,54 (± 1,82)


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


- Sílice coloidal anhidra

- Carboximetilalmidón sódico (Tipo A)

- Celulosa microcristalina

- Eritrosina

- Estearato de magnesio


6.2 Incompatibilidades


Ninguna conocida.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses.

Cualquier parte del comprimido dividido después de 24 horas debe desecharse.


6.4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los comprimidos divididos deben ser almacenados en el blíster


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


El blíster-Alu-Alu se compone de aluminio (Poliéster/Aluminio/Polietileno de baja densidad) sellado por calor, en tiras de 10 comprimidos. Los envases contienen 10, 100 o 500 comprimidos.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


V.M.D. N.V.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk.

Bélgica

Tel.: +32 14.67.20.51

Fax: +32 14.67.21.52

e-mail: vmd@vmdvet.be


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2440 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


26 de enero de 2012


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


26 de enero de 2012


PROHIBICIÓN DE LA VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.