Imedi.es

Clavubay 250 Mg Comprimidos Para Perros


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CLAVUBAY 250 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Sustancias activas:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 200 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 50 mg


Excipientes:

Laca carmoisina (E122) 1,225 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Comprimido.

Comprimido biconvexo redondo de color rosa con una ranura y el número “250” grabado en caras opuestas.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Perros.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas de bacterias productoras de betalactamasas sensibles a la amoxicilina en asociación con el ácido clavulánico:



Se recomienda efectuar pruebas adecuadas para determinar la sensibilidad microbiana al antibiótico cuando vaya a iniciarse el tratamiento. Sólo se procederá a iniciar el tratamiento si se demuestra sensibilidad a la asociación.


4.3 Contraindicaciones


No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas u otras sustancias del grupo de los antibióticos betalactámicos.

No usar en conejos, cobayas, hámsters o jerbos.

No usar en animales con disfunción renal grave asociada con anuria u oliguria.

No usar cuando existan resistencias a esta asociación.


4.4 Advertencias especiales


Ninguna.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

El uso inapropiado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico.

En animales con fallo hepático o renal, el régimen de dosificación debe ser evaluado cuidadosamente.

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben considerarse las políticas antimicrobianas locales y oficiales.

Como primera línea de tratamiento debe utilizarse una terapia antibacteriana de espectro reducido siempre que las pruebas de sensibilidad sugieran eficacia probable en este sentido.

Se aconseja precaución en el uso en pequeños herbívoros distintos a los indicados en el apartado 4.3.

No administrar a caballos ni rumiantes.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.


No manipular este producto si sabe que es sensible a la asociación o si le han recomendado no trabajar con este tipo de preparados.


Manipular este producto con mucho cuidado para evitar la exposición teniendo en cuenta todas las precauciones recomendadas.


Si después de una exposición se desarrollan síntomas tales como erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia. Síntomas más graves que requieren atención médica urgente son inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad en la respiración.


Lavarse las manos después de su uso.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ninguna conocida.


4.7 Uso durante la gestación o la lactancia


Estudios en animales de laboratorio no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las penicilinas debido a la rápida aparición de la acción bacteriostática. Debe considerarse el potencial de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.


4.9 Posología y vía de administración


Administración por vía oral. La dosis es de 12,5 mg de la asociación de las sustancias activas/kg dos veces al día. Los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de alimento.


La siguiente tabla puede usarse como pauta para la dosificación del producto a la dosis recomendada de 12,5 mg de la asociación/kg dos veces al día.


Peso (Kg)

Número de comprimidos dos veces al día

19-20

1

21-30

1,5

31-40

2

41-50

2,5

más de 50

3

Duración del tratamiento:

Casos rutinarios incluyendo todas las indicaciones: la mayoría de los casos responden con un tratamiento de 5 a 7 días.


Casos crónicos o refractarios: Enlos casos en que existe un daño tisular considerable, puede requerirse un tratamiento más largo de modo que haya tiempo suficiente para la reparación del tejido dañado.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


El producto presenta baja toxicidad y es bien tolerado por vía oral.


En un estudio de tolerancia, no se observaron reacciones adversas tras la administración de una dosis 3 veces la dosis recomendada de 12,5 mg de la asociación administrada 2 veces al día durante 8 días.


4.11 Tiempo de espera


No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos betalactámicos, penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CR02


5.1 Propiedades farmacodinámicas


La amoxicilina es un antibiótico betalactámico y su estructura contiene el anillo betalactámico y el anillo tiazolidina comunes a todas las penicilinas. La amoxicilina muestra actividad frente a bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.


Los antibióticos betalactámicos impiden la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la última etapa de la síntesis de peptidoglicano. Inhiben la actividad de enzimas transpeptidasas, que catalizan el entrecruzamiento de las unidades poliméricas de los glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida que causa la lisis de sólo aquellas células que están en fase de multiplicación.


El ácido clavulánico es uno de los metabolitos originados de forma natural por el estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. Presenta una estructura similar al núcleo de la penicilina presentando un anillo betalactámico. El ácido clavulánico es un inhibidor de las betalactamasas que actúa inicialmente de forma competitiva y posteriormente de forma irreversible. Penetra en la pared de la célula bacteriana fijándose tanto a betalactamasas extracelulares como intracelulares.


La amoxicilina es susceptible de inactivarse por la acción de las betalactamasas y, por lo tanto, la asociación con un inhibidor efectivo de betalactamasas (ácido clavulánico) amplía el espectro de bacterias frente a las cuales es activa incluyendo las especies productoras de betalactamasas.


La amoxicilina potenciada in vitroes eficaz frente a un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas clínicamente importantes incluyendo:


Gram-positivas:

Estafilococos (incluyendo cepas productoras de betalactamasas)

Clostridios

Estreptococos


Gram-negativas:

Escherichia coli(incluyendo la mayoría de las cepas productoras de betalactamasas)

Campylobacterspp.

Pasteurella

Proteus spp.


Se observa resistencia entre especies Enterobacterspp, Pseudomonas aeruginosay Staphylococcus aureusresistente a la meticilina. Los perros diagnosticados con infecciones de Pseudomonasno deben tratarse con esta asociación de antibióticos. Se ha informado de una tendencia a la aparición de E.coli resistente.


5.2 Datos farmacocinéticos


La amoxicilina es bien absorbida tras la administración oral. En perros la biodisponibilidad sistémica es de 60-70%. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, baja unión a proteínas plasmáticas (34% en perros) y una vida media terminal corta debido a la excreción tubular activa vía renal. Tras la absorción, las mayores concentraciones se encuentran en los riñones (orina) y la bilis y después en el hígado, pulmones, corazón y bazo. La distribución de la amoxicilina al fluido cerebroespinal es baja a menos que las meninges estén inflamadas.


El ácido clavulánico (pK1 2,7) también se absorbe bien tras la administración oral. La penetración al fluido cerebroespinal es escasa. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 25% y la vida media de eliminación es corta. El ácido clavulánico es eliminado en gran medida por excreción renal (sin transformar en la orina).

Tras la administración oral de la dosis recomendada de 12,5 mg de la asociación/kg a perros, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 6,30 +/- 0,45 g/ml, Tmax de 1,98 +/- 0,135 h y AUC de 23,38 +/- 1,39 g/ml.h para la amoxicilina y Cmax de 0,87 +/- 0,1 g/ml, Tmax de 1,57 +/- 0,177 h y AUC de 1,56 +/- 0,24 g/ml.h para el ácido clavulánico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Laca carmoisina (E122)

Carboximetilalmidón sódico

Copovidona K24-36

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina

Carbonato de calcio

Carbonato de magnesio pesado

Aroma Roast Beef Flav-o-lok


6.2 Incompatibilidades


No se han descrito.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

2 años envasado en blisteres.

6 meses envasado en frascos.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


El producto se presenta en frascos de polietileno de alta densidad cerrados con un tapón de rosca de polipropileno conteniendo 100 ó 250 comprimidos. Se incluye una bolsa de desecante en cada envase. También se presenta en cajas con 4, 10, 20 y 50 blísteres (aluminio-aluminio) conteniendo 5 comprimidos por blíster.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1581 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


15 de julio de 2004


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


18 de enero de 2012


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.