FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CLAVASEPTIN 62,5 mg comprimidos sabor para perros y gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) .................. 50 mg

Ácido clavulánico (como sal potásica) ...................12,5 mg

Excipientes:

Óxido de hierro marrón (E-172) ………………………0,120 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido ranurado de color beige que puede ser dividido en mitades.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En perros:Tratamiento o tratamiento adyuvante de infecciones periodontales causadas por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp, Streptococcus spp y Escherichia coli.

En gatos:Tratamiento de infecciones de piel (incluidas heridas y abscesos) causados por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Escherichia coli.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a penicilinas o a otras sustancias pertenecientes al grupo β-lactámicos o a algún excipiente.

No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas.

No administrar a caballos y animales rumiantes.

No usar enanimalescondisfunción renal graveacompañados deanuriauoliguria.

No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Además de lo indicado en el epígrafe 4.3 contraindicaciones:

En animales con la función hepática y renal deteriorada, el uso del medicamento veterinario debe ser sometido a una evaluación beneficio/riesgo por el veterinario y la posología debe ser evaluada cuidadosamente.

Se recomienda precaución en el uso en otros pequeños herbívoros (además de los descritos en el epígrafe 4.3.).

El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en su Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico y puede disminuirla eficacia del tratamientocon otros antibióticosβ-lactámicos, debidoa la posibilidad deresistencia cruzada.. El uso del medicamento veterinario tiene que tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales y locales) sobre el uso de antimicrobianos. No usar encasos debacterias sensiblesa un espectro reducido de penicilinas oaamoxicilinacomo sustancia única.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede causar reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.

1 No manipule este medicamento veterinario si está sensibilizado o se le ha recomendado no trabajar con estos medicamentos veterinarios.

2 Manipule este medicamento veterinario con especial cuidado para evitar exposiciones, tomando todas las precauciones recomendadas.

3 Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, como picor en la piel, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.

La hinchazón en la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer vómitos y diarreas. El tratamiento puede ser interrumpido dependiendo de la severidad de los efectos adversos y la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario.

Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxis). En estos casos, se debe suspender la administración e iniciarse un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre. Utilícese únicamente tras la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.

Debe considerarse la posibilidad dereacciones alérgicas cruzadascon otras penicilinas.
Las penicilinaspueden incrementar el efectode los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

La dosis recomendada del medicamento veterinario es 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso corporal dos veces al día vía oral en perros y gatos, es decir, 1 comprimido / 5 Kg de peso corporal /cada 12h, de acuerdo con la siguiente tabla:

Eninfecciones severas encada especie de destino, la dosispuede duplicarsea20mg de amoxicilina/5mg de ácidoclavulánico/kg de peso corporaldos veces al día.

Duración del tratamiento:

- 7 días para el tratamiento de infecciones periodontales en perros.

- 7 días para el tratamiento de infecciones en la piel en gatos (incluidas heridas y abscesos). El estado clínico del animal debe ser re-evaluado tras los 7 días y se prolongará el tratamiento 7 días más si fuera necesario. En casos de infecciones severas en la piel puede incluso requerirse una mayor duración de tratamiento, y esto deberá ser decidido por el veterinario responsable.

Para asegurar la correcta dosificación, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A dosis tres veces superiores a la dosis recomendada, administradas durante 28 días, se observó una disminución de los niveles de colesterol y episodios de vómitos en gatos y se observaron diarreas en perros. En el caso de sobredosis se recomienda un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico; amoxicilina e inhibidor enzimático.

Código ATCvet: QJ01CR02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los β-lactámicos que impide la formación de la pared celular bacteriana interfiriendo en la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.

El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y extracelulares protegiendo a la amoxicilina de la inactivación producida por las mismas.

La amoxicilina/clavulanato tienen un amplio espectro antibacteriano incluyendo cepas productoras de β-lactamasas tanto Gram-positivos como Gram-negativos aerobias, anaerobias facultativas y anaerobias estrictas.

Puntos de corte amoxicilina/ácido clavulánico (NCCLS/2002)

Staphylococci: sensibles: CMI < 4/2 μg/ml, resistentes: CMI > 8/4 μg/ml

Otros organismos: sensibles: CMI < 8/4 μg/ml, resistentes: CMI > 32/16 μg/ml

En infecciones periodontales en perros en Europa (aislados en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:

Pasteurellaceae: CMI ₉₀: 0,4/0,2 μg/ml,

Streptococcus spp.: CMI ₉₀: 0,4/0,2 μg/ml,

Escherichia coli: CMI ₉₀: 5,3/2,6 μg/ml,

En infecciones de la piel en gatos, incluyendo heridas y abscesos, en Europa (aisladas en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:

Pasteurellaceae: CMI ₉₀: 0,66/0,3 μg/ml,

Staphylococcaceae: CMI ₉₀: 0,4/0,2 μg/ml,

Streptococcaceae: CMI ₉₀: 0,4/0,2 μg/ml,

Escherichia coli: CMI ₉₀: 7,0/3,5 μg/ml,

Solo el 1,5 % de todas las cepas aisladas mostraron resistencia.

La resistencia a los antibióticos β-lactámicos está principalmente mediada por las β- lactamasas, las cuales hidrolizan antibióticos como la amoxicilina.

Los patrones de sensibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y pueden cambiar con el tiempo.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral a la dosis recomendada en perros y gatos, la absorción de amoxicilina y ácido clavulánico es rápida. En perros, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 8,5 μg/ml y se alcanza en 1,4 h y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 0,9 μg/ml y se alcanza en 0,9h. La vida media en perros es de 1 hora para ambas sustancias.

En gatos, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 6,6 μg/ml y se alcanza en 1,8 h y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 3,7 μg/ml y se alcanza en 0,75h. La vida media en gatos es de 1 a 2 horas para ambas sustancias.

La eliminación es también rápida. El 12 % de la amoxicilina y 17 % del ácido clavulánico se excreta por la orina. El resto es excretado como metabolitos inactivos.

Después de la administración repetida de las dosis recomendadas en perros y gatos, no se produce acumulación de amoxicilina o ácido clavulánico y el estado estacionario se alcanza rápidamente tras la primera administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Oxido de hierro marrón (E-172)

Crospovidona

Povidona K 25

Dioxido de silicio

Celulosa microcristalina

Aroma de hígado

Aroma de levadura

Estearato de magnesio

Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 16 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster abierto y usar antes de 16 horas.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de aluminio / aluminio con 10 comprimidos por blíster.

Caja con: 10, 100, 250 y 500 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

Carretera de Fuencarral, nº 24, Edificio Europa I

28108 Madrid – España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2773 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

09 de abril de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de marzo de 2016

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.