FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CLAVASEPTIN 500 mg comprimidos sabor para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 400 mg

Ácido clavulánico (en forma de sal potásica) 100 mg

Excipientes:

Óxido de hierro marrón (E-172)………………………0,950 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido ranurado de color beige que puede ser dividido en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En perros: Tratamiento o tratamiento adyuvante de infecciones periodontales causadas por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp, Streptococcusspp y Escherichia coli

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a penicilinas o a otras sustancias pertenecientes al grupo β-lactámicos o a algún excipiente.

No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas.

No administrar a caballos y animales rumiantes.

No usar enanimalescondisfunción renal graveacompañados deanuriau oliguria.

No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Además de lo indicado en el epígrafe 4.3 contraindicaciones:

En animales con la función hepática y renal deteriorada, el uso del medicamento veterinario debe ser sometido a una evaluación beneficio/riesgo por el veterinario y la posología debe ser evaluada cuidadosamente.

Se recomienda precaución en el uso en otros pequeños herbívoros (además de los descritos en el epígrafe 4.3.).

El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico y puede disminuirla eficacia del tratamientocon otros antibióticosβ-lactámicos, debidoa la posibilidad deresistencia cruzada. El uso del medicamento veterinario tiene que tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales y locales) sobre el uso de antimicrobiano. No usar encasos debacterias sensiblesa un espectro reducido de penicilinas oaamoxicilinacomo sustancia única.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede dar reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.

La hinchazón en la cara, labios u ojos o dificultad para respirar son síntomas y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer vómitos y diarreas. El tratamiento puede ser interrumpido dependiendo de la severidad de los efectos adversos y la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario. Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxis). En estos casos, se debe suspender la administración e iniciarse un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación o la lactancia

La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.

Debe considerarse la posibilidad dereacciones alérgicas cruzadascon otras penicilinas.
Las penicilinaspueden incrementar el efectode los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

La dosis recomendada del medicamento veterinario es 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por kg dos veces al día vía oral en perros, es decir, 1 comprimido / 40 Kg de peso /cada 12 h, de acuerdo con la siguiente tabla:

Para perros en infecciones periodontales severas, la dosis puede ser duplicada hasta 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácido clavulanico/kg dos veces al día.

Duración del tratamiento:

Para asegurar la correcta dosificación, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación inadecuada.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A dosis tres veces superiores a las recomendadas administradas durante 28 días, se observaron diarreas en perros. En el caso de sobredosis se recomienda un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico; amoxicilina e inhibidor enzimático.

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los β-lactámicos que evita la formación de la pared celular bacteriana interfiriendo en la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.

El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y extracelulares protegiendo a la amoxicilina de la inactivación producida por las mismas.

Amoxicilina/clavulanato tienen un amplio espectro antibacteriano incluyendo cepas productoras de β‑lactamasas tanto Gram-positivos como Gram-negativos aerobios, anaerobios facultativos y anaerobios estrictos.

Puntos de corte amoxicilina/ácido clavulánico (NCCLS/2002)

Staphylococci: sensibles: CMI <4/2 µg/ml, resistentes: CMI >8/4 µg/ml

Otros organismos: sensibles: CMI <8/4 µg/ml, resistentes: CMI >32/16 µg/ml

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad en infecciones periodontales en perros en Europa (aislados en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica):

Pasteurellaceae: CMI₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Streptococcus spp.: CMI₉₀: 0,4/0,2 µg/ml,

Escherichia coli: CMI₉₀: 5,3/2,6 µg/ml,

La resistencia a los antibióticos β-lactámicos está principalmente mediada por las β-lactamasas, las cuales hidrolizan antibióticos como la amoxicilina.

Los patrones de sensibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y pueden cambiar con el tiempo.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral a la dosis recomendada en perros, la absorción de amoxicilina y ácido clavulánico es rápida. La concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 8,5 µg/ml y se alcanza en 1,4 h y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 0,9 µg/ml y se alcanza en 0,9h. La vida media en perros es de 1 hora para ambas sustancias.

La eliminación es también rápida. El 12 % de la amoxicilina y el 17 % del ácido clavulánico se excreta por la orina. El resto es excretado como metabolitos inactivos.

Después de la administración repetida de las dosis recomendadas no se produce acumulación de amoxicilina o ácido clavulánico y el estado estacionario se alcanza rápidamente tras la primera administración.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Oxido de hierro marrón (E-172)

Crospovidona

Povidona K 25

Dioxido de sílice

Celulosa microcristalina

Aroma de hígado

Aroma de levadura

Estearato magnésico

Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 16 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C .

Conservaren el embalaje original.

Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster abierto y usar antes de 16 horas.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster aluminio / aluminio con 10 comprimidos por blíster.

Caja con: 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 y 1000 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

Carretera de Fuencarral, nº 24, Edificio Europa I

28108 Madrid - España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1664 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 5 de diciembre de 2005

Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2010

16 de marzo de 2016

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (http://www.aemps.gob.es/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.