Claral Fuerte 3 Mg/G Pomada
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada.
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Claral Fuerte Pomada o Ungüento contiene:
Difluocortolona valerato...............................3 mg (0,3 %).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Ungüento.
Tanto la pomada como el ungüento son de color blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 4 años:
Dermatosis de difícil tratamiento tales como eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), casos graves de eccema crónico, liquen plano y verrugoso, lupus eritematoso discoide crónico, psoriasis vulgar.
4.2 Posología y forma de administración
Claral Fuerte está disponible en dos formas galénicas: Claral Fuerte Pomada y Claral Fuerte Ungüento. La forma que se debe utilizar en cada caso individual dependerá del estado de la piel y del tipo de lesión: Claral Fuerte pomada en afecciones cutáneas en las que la piel esté seca (ni exude ni esté muy seca) y Claral Fuerte ungüento en afecciones cutáneas muy secas.
Claral Fuerte Pomada tiene una base con una proporción hidro-lipídica equilibrada. Produce un ligero aumento del contenido graso de la piel sin retener calor ni fluidos.
Claral Fuerte Ungüento tiene una base grasa anhidra. Su efecto oclusivo favorece el proceso de curación. Posología
• Adultos y niños mayores de 4 años:
El preparado de Claral Fuerte que sea más adecuado para la afección cutánea se aplica dos veces al día en capa fina.
Claral Fuerte Pomada y Claral Fuerte Ungüento están indicados sólo durante períodos cortos (1 a 2 semanas como máximo). Para continuar el tratamiento, tras una o dos semanas, el paciente debe cambiar a preparados de Claral de menor concentración, que contienen 1 mg/g de diflucortolona valerato.
La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.
Forma de administración
Uso cutáneo
Población pediátrica
Claral Fuerte está contraindicado en niños menores de 4 años.
En los niños, la duración del tratamiento debe ser la menor posible.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Procesos tuberculosos o sifilíticos, e infecciones víricas (p. ej. herpes o varicela).
Infecciones cutáneas bacterianas o fúngicas (ver sección 4.4).
Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones cutáneas post-vacunación en el área a tratar.
Claral Fuerte no debe usarse en la cara.
Claral Fuerte no debe usarse en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
Niños menores de 4 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos de tiempo prolongados, especialmente bajo oclusión, especialmente en niños, ya que se debe considerar el riesgo de absorción y aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos, incluido aumento de la presión intraocular y glaucoma.
Los glucocorticoides sólo deben usarse en las dosis más bajas posibles, especialmente en niños, y sólo por el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Se requiere un tratamiento adicional específico en caso de enfermedades cutáneas con infección bacteriana o fúngica.
Las infecciones locales de la piel pueden potenciarse por el uso de glucocorticoides tópicos.
Se requiere precaución para evitar el contacto con los ojos, heridas profundas abiertas y mucosas (por ejemplo, el área genital).
Claral Fuerte no debe aplicarse en áreas intertriginosas (por ejemplo, íngles y axilas).
Claral Fuerte no debe aplicarse bajo oclusión.
En tratamiento de psoriasis, la cuidadosa supervisión del paciente es importante, para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Población pediátrica
Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en período de crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por ejemplo, bajo oclusión). Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, como supresión suprarrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal, debido una mayor absorción.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida hasta la fecha.
Como consecuencia de su absorción, el tratamiento en áreas amplias de piel o durante períodos de tiempo prolongado podría producir interacciones similares a las que ocurren con tratamiento sistémico.
Población pediátrica
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos sobre la utilización de diflucortolona valerato en mujeres embarazadas.
Los estudios con glucocorticosteroides en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Como normal general, no deben aplicarse tópicamente medicamentos que contengan corticoides durante el primer trimestre de embarazo.
Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas, el uso prolongado o con vendaje oclusivo durante el embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticoides sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar un incremento de solo uno o dos casos por cada 1000 mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un riesgo menor debido a que la biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
Claral Fuerte no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, valorando los beneficios frente a los riesgos.
No se debe aplicar Claral Fuerte en las mamas de las mujeres que estén en periodo de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Claral Fuerte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Convención MedDRA sobre frecuencia Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentemente irritación local y sensación de quemazón.
En casos aislados pueden aparecer síntomas locales como prurito, eritema o aparición de vesículas.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides, especialmente sobre áreas extensas y/o durante períodos de tiempo prolongados pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia de la piel, sequedad, telangiectasia, foliculitis, estrías, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación, miliaria, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con manifestaciones del Síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.), hiperglucemia, glucosuria, hipertensión y edema.
4.9 Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación sobre un área extensa de piel en condiciones que favorezcan la absorción) ni tras la ingestión oral inadvertida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). difluocortolona, código ATC: D07AC06.
Claral Fuerte 3 mg/g (complementariamente a los preparados de Claral 1 mg/g) es un preparado especialmente potente para el tratamiento de dermatosis de difícil tratamiento.
Diflucortolona valerato es un corticosteroide tópico fluorado potente. En general, los corticosteroides potentes o muy potentes se utilizan para el tratamiento de lesiones crónicas, hiperqueratósicas o liquenificadas.
Diflucortolona valerato suprime la inflamación en enfermedades inflamatorias y alérgicas de la piel, y alivia los síntomas tales como prurito, ardor y dolor.
Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides resultan de la reducción de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación que reducen las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios.
Los glucocorticoides difunden a través de las membranas celulares y forman un complejo con receptores. El complejo esteroide - receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia, una serie de efectos biológicos; estos complejos provocan posterior inhibición de la liberación de ácido araquidónico y por ello de la formación de mediadores de la inflamación como prostaglandinas y leucotrienos.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o el aumento del efecto vasoconstrictor de la epinefrina finalmente da origen a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para que las formulaciones de Claral Fuerte puedan ejercer sus efectos terapéuticos antiproliferativo y antiinflamatorio en la piel, es necesario que diflucortolona valerato difunda desde las respectivas formulaciones hasta la epidermis y la dermis superior. Los estudios sobre penetración in vitro han mostrado que diflucortolona valerato penetra rápidamente en la piel humana desde todas las formulaciones. Tras la aplicación sobre piel denudada -como modelo de piel enferma- las concentraciones locales del corticoide en piel viva fueron muy superiores a las observadas tras su aplicación sobre piel intacta.
Diflucortolona valerato se hidroliza parcialmente a diflucortolona mientras está en la piel.
Diflucortolona se une al receptor de corticoides incluso con más fuerza que el fármaco precursor.
Parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe por vía percutánea y se distribuye por el organismo; después es sometido a una posterior metabolización antes de ser eliminado. El grado de absorción percutánea y la carga sistémica resultante dependen de varios factores tales como la naturaleza del vehículo, la concentración del principio activo, las condiciones de exposición (dosis por superficie de piel, tamaño del área tratada, duración del tratamiento), la naturaleza del tratamiento, si éste es abierto u oclusivo, el estado de la barrera de la piel y la zona corporal tratada. Tras la aplicación del ungüento marcado radiactivamente sobre la espalda de 3 voluntarios en una zona de piel intacta y otra denudada, el 0,7 % de la dosis fue absorbida percutáneamente durante un período de exposición de 7 horas.
Tras su absorción, diflucortolona valerato se hidroliza muy rápidamente a diflucortolona y el ácido graso correspondiente. Además de diflucortolona, se detectaron en plasma 11-ceto-diflucortolona y otros dos metabolitos. Diflucortolona se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 4-5 horas, siendo el conjunto de sus metabolitos eliminado con una semivida de aproximadamente 9 horas (las semividas fueron determinadas tras la administración por vía intravenosa), y excretado por orina y heces en una proporción de 75:25.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida tanto dérmica como subcutánea, el efecto de diflucortolona valerato fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de Claral en condiciones extremas, tales como aplicación sobre grandes superficies o bajo oclusión, no cabe esperar efectos secundarios distintos a los típicos de los glucocorticoides.
Los estudios de embriotoxicidad con Claral Fuerte condujeron a los resultados típicos de los glucocorticoides, es decir, utilizando los sistemas de tests apropiados se indujeron efectos embrioletales o teratogénicos. A la luz de estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Claral Fuerte durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos se resumen en la sección 4.6.
No se ha detectado ningún indicio de potencial mutagénico de diflucortolona valerato, ni en los estudios in vitro para la detección de mutaciones genéticas en bacterias y células de mamíferos, ni en los estudios, tanto in vitro como in vivo, realizados para la detección de mutaciones cromosómicas y genéticas.
No se han llevado a cabo estudios específicos sobre tumorigenicidad con diflucortolona valerato. Sobre la base del patrón de acción farmacodinámica, la ausencia de evidencias de potencial genotóxico, la estructura química y los resultados de las pruebas de toxicidad crónica (sin indicación de cambios proliferativos), no existe sospecha de un potencial tumorigénico de diflucortolona valerato. Dado que si se emplea Claral Fuerte siguiendo las instrucciones no se alcanzarán dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la aparición de tumores.
Según los resultados de los estudios sobre tolerancia local tras administración dérmica repetida, no son de esperar del tratamiento con Claral Fuerte cambios dérmicos aparte de los efectos secundarios ya conocidos para los preparados tópicos que contienen glucocorticoides.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada Parafina sólida Parafina líquida Dehymuls E Cera alba
Agua purificada
Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento Parafina sólida Parafina líquida Cera microcristalina Aceite de ricino hidrogenado
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años.
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada: 3 meses tras apertura
6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica, revestimiento externo de poliéster y anillo de sellado de material termosellable compuesto de poliamida. El tapón a rosca es de polietileno de alta densidad.
Envases con 30 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada; N° Reg. AEMPS: 56.911 Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento; N° Reg. AEMPS: 55.855
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Claral Fuerte 3 mg/g Pomada; 03/04/86 Claral Fuerte 3 mg/g Ungüento; 07/04/82
Fecha de la última renovación: 07/07/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio/2011
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