Citrato De Erbio (169er) Coloidal Cis Bio Internacional 111 Mbq/Ml Suspension Inyectable
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio intemational 111 MBq/ml suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Citrato de erbio (169Er) coloidal: 111 MBq en la fecha y hora de calibración.
Este producto no contiene conservantes antimicrobianos.
El erbio-169 (169Er) es un emisor de radiación beta (energías máximas: 343,6 keV, probabilidad de emisión del 42%, y 352,0 keV, probabilidad de emisión del 58%) y radiación gamma de intensidad débil (energía:
8,4 keV, probabilidad de emisión del 0,2%). Su periodo de semidesintegración es de 9,40 días. La radiactividad debida al tulio-170 (170Tu) representa un máximo de 1 % de la radiactividad total. El tulio -170 (170Tu) es un emisor de radiación beta (energías máximas: 883,7 keV, probabilidad de emisión 24 % y 968,0 keV, probabilidad de emisión 76 %) y radiacción gamma (energía 84,3 keV, probabilidad de emisión
3,3 %). Su período de seimidesintegración es de 127, 1 días.
El citrato de erbio erbio (169Er) se suministra como una suspensión coloidal con un tamaño de partícula entre 1000 y 2000 nm.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión coloidal para inyección local.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las monoartritis u oligoartritis reumatoides de las articulaciones pequeñas de la mano y el pie cuando fracasa el tratamiento intrarticular con corticoides, o cuando éste está contraindicado.
4.2 Posología y forma de administración
La actividad administrada debe adecuarse al tipo de articulación a tratar:
- 10 a 20 MBq para las articulaciones interfalángicas proximales o distales
- 20 a 40 MBq para las articulaciones metacarpofalángicas o metatarsofalángicas
- 20 a 80 MBq para las articulaciones trapezometacarpianas
Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma simultánea o sucesiva.
En caso de recidiva puede reinyectarse este radiofármaco en la articulación tras un periodo de 6 meses.
Método de administración de Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international
La inyección debe realizarse exclusivamente por vía intraarticular con control artrográfico. El procedimiento recomendado es el siguiente:
- Anestesia local de la articulación, por ejemplo con xilocaína al 1 % o 2 %,
- Evacuación de cualquier derrame articular
- Inyección intraarticular de la suspensión coloidal de citrato de erbio (169Er)
- Inyección por la misma vía de un corticoide (por ejemplo acetato de hidrocortisona o acetato de prednisolona)
ÍITI
- Antes de retirar la aguja, lavarla con suero salino o con una solución de corticoide para evitar el reflujo y una posible radionecrosis cutánea.
Esta administración debe ir seguida de una inmovilización de la articulación mediante férulas (miembros superiores), o por inmovilización del paciente durante 3 días (miembros inferiores) para evitar la difusión extra-articular del radiofármaco.
4.3 Contraindicaciones
• Embarazo o lactancia.
• Niños en período de crecimiento óseo.
• Artritis séptica.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Deben observarse rigurosamente las condiciones de asepsia durante la inyección.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
El tratamiento con citrato de erbio (169Er) está contraindicado durante el embarazo.
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si la sinoviortesis radiosiotópica resulta indispensable en una mujer fértil, debe instaurarse una contracepción eficaz antes de la administración del radiofármaco y continuarla varios meses después del tratamiento.
Antes de administrar este medicamento a una madre que está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el procedimiento hasta que la madre haya suspendido la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En
todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Las reacciones adversas observadas frecuentemente después de la sinoviortesis con erbio-169 (169Er) son:
- Un empeoramiento de los fenómenos inflamatorios durante la primera semana en un 40 % de los casos aproximadamente
- Una frecuente reducción de la capacidad funcional durante el primer mes
- Una reacción febril general, pigmentaciones parduscas en el 3,4 % de los casos También se han observado más raramente otros efectos indeseables:
- Un caso de sinovitis postradiación
- Un caso de erupción con ampollas 3 semanas después de la inyección
- Un caso de eritema en el punto de inyección un mes después de la administración
4.9 Sobredosis
En caso de administrar una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente no puede reducirse por la escasa eliminación del radionucleido del organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos terapéuticos; código ATC: V10AX04.
La actividad terapéutica sobre la membrana sinovial corresponde a la emisión beta, cuyo alcance máximo es de 0,45 mm.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El erbio-169 (169Er) se utiliza en forma de suspensión coloidal biodegradable con un contenido en complejo soluble inferior al 1 %. La forma coloidal de la preparación favorece la fagocitosis del erbio-169 (169Er), permitiendo así su concentración en la membrana sinovial y ocasionando progresivamente una fibrosis de esta.
La forma coloidal reduce igualmente el riesgo de migración extra-articular. Este riesgo de migración puede ser reducido aún por la administración intra-articular simultánea de corticoides y por inmovilización de la articulación durante tres días.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del citrato de erbio por via intraperitoneal es de 63 mg/kg en cobaya y de 122 mg/kg en ratón.
La masa de citrato de erbio correspondiente a una inyección terapéutica del producto es de 13 mg como máximo (es decir, de 6 mg de erbio).
Al no estar este producto destinado a ser administrado de forma continua o regular, no se han realizado estudios de mutagénesis ni de carcinogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
18 días a partir de la fecha y hora de fabricación.
La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.
Este producto no contiene conservantes, por lo que un vial multidosis debe utilizarse en 8 horas tras abrir el envase por primera vez.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir el envase por primera vez, conservar por debajo de 25 °C en su envase original, y una vez abierto el envase, el producto debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Vial multidosis de 15 ml de vidrio incoloro, tipo I de la Farmacopea Europea, cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
La suspensión inyectable de citrato de erbio (169Er) es una suspensión coloidal, estéril y apirógena, de pH comprendido entre 5,5 y 7,5 cuya concentración radiactiva es de 111 MBq/ml en la fecha de referencia indicada en la etiqueta (fecha de calibración). Contiene entre 0,1 y 10,0 ml, que corresponden a una actividad entre 11 y 1110 MBq.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio internacional
B.P. 32; F-91192 Gif sur Yvette
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DOSIMETRÍA
Las dosis absorbidas estimadas a nivel de la articulación son las indicadas en la siguiente tabla:
|
Articulaciones |
(MBq) |
a 0,1 mm de profundida d de sinovial |
a 0,2 mm de profundida d de sinovial |
a 0,3 mm de profundida d de sinovial |
a 0,4 mm de profundida d de sinovial |
|
Interfalángicas proximales y distales |
10 a 20 |
910 a 1820 |
330 a 660 |
130 a 260 |
50 a 100 |
|
Metacarpofalángicas o metatarsofalángicas |
20 a 40 |
1820 a 3640 |
660 a1320 |
260 a 520 |
100 a 200 |
|
Trapezometacarpian as |
20 a 80 |
1820 a 7280 |
660 a 2640 |
260 a 1040 |
100 a 400 |
* : Valores máximos en ausencia de fuga extra-articular
La dosis liberada en los ganglios linfáticos no provoca anomalías cromosómicas a nivel de linfocitos. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Deben respetarse las precauciones necesarias de asepsia y de protección radiológica.
El vial debe conservarse en su protección de plomo.
Previamente a su uso, debe verificarse el envase y medir el pH y la actividad.
El vial no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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