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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/114

Resumen del EPAR para el público general

Circovac

Circovirus porcino tipo 2

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)

¿Qué es Circovac?

Circovac es una vacuna para cerdos. Circovac contiene una cepa del circovirus porcino tipo 2 (PCV2) inactivado.

¿Para qué se utiliza Circovac?

Circovac se utiliza para reducir los cambios y el daño de los tejidos linfoideos (células y tejidos que conforman el sistema linfático, como los nódulos linfáticos) asociados a la infección por PCV2 en lechones y para coadyuvar en la reducción del riesgo de muerte por esta infección. La vacuna se administra a las cerdas antes de o durante la gestación. Los lechones se inmunizan (protegen del PCV2) al beber el calostro (la primera leche) de sus madres vacunadas. A este fenómeno se lo conoce como «inmunización pasiva». En este caso, el efecto de la vacuna dura hasta 5 semanas.

Circovac también puede administrarse directamente a los lechones de a partir tres semanas de edad (inmunización activa). En este caso, el efecto de la vacuna dura por lo menos 14 semanas. Circovac se administra por inyección en el músculo. Para la vacunación inicial, el número de inyecciones necesitadas y la dosis varía según el tipo de cerda que se trata: las cerdas jóvenes (que no han tenido aún lechones) deben recibir una inyección de 2 ml. tres veces; las cerdas mayores (que ya han tenido lechones) deben recibir una inyección de 2 ml dos veces. El momento de la inyección se ajustará en función de las fechas del apareamiento y el parto. En todos los casos, la última dosis se administra al menos dos semanas antes de la fecha prevista del parto. Las cerdas madres deben ser vacunadas de

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nuevo en cada embarazo con una inyección entre dos y cuatro semanas antes del parto. Las cerdas nulíparas deben ser vacunadas con una inyección de 0,5 ml., una sola vez.

¿Cómo actúa Circovac?

El circovirus porcino tipo 2 (PCV2) infecta y produce una gran variedad de signos y síndromes clínicos en los cerdos. La infección de los lechones suele producirse durante las seis primeras semanas de vida, cuando aún está madurando el sistema inmunitario. Los síntomas son pérdida de peso (o falta de crecimiento), crecimiento de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar y, con menor frecuencia, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).

Circovac es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad. Circovac contiene la cepa PCV2 que ha sido desactivada para que no pueda provocar la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a un lechón (o a su madre), el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él. Cuando se administra a la madre, estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones por medio del calostro. En el futuro, si el animal se ve expuesto al PCV2, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente. Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.

Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión para convertirla en una «emulsión» inyectable. La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Circovac?

Se han realizado estudios de laboratorio y de campo con Circovac en cerdas preñadas de diversas razas. En estos estudios se investigó tanto a las cerdas mayores como a las nulíparas (y a sus lechones). La eficacia del producto se demostró midiendo la cantidad de anticuerpos frente al PCV2 en la sangre de las cerdas reproductoras (o jóvenes) vacunadas y también en la sangre de sus lechones (después de haber tomado el calostro). Se investigó además en lechones directamente expuestos al virus, que fueron sometidos a observación para determinar la aparición de síntomas relacionados con el circovirus. Se tuvieron en cuenta parámetros como el peso corporal y las cantidades de PCV2 encontradas en algunos ganglios linfáticos específicos y en la sangre y las heces. Asimismo, se investigó el número total de muertes ocurridas en condiciones de campo entre los lechones nacidos de cerdas vacunadas (jóvenes y reproductoras) y se comparó con la mortalidad en los lechones nacidos de madres no vacunadas.

Se ha estudiado también la duración de la eficacia de Circovac en los lechones. El criterio principal de valoración de la respuesta inmunitaria fue la concentración de anticuerpos frente al PCV2 en la sangre de los lechones.

Además se llevaron a cabo estudios de laboratorio y de campo con Circovac en los lechones. La finalidad de los estudios de laboratorio era determinar en los lechones vacunados a las tres semanas de vida, cuánto tardaba en surtir efecto la protección total y la duración de ésta contra la infección por PCV2.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Circovac durante los estudios?

Los estudios demostraron que la vacunación de las madres con Circovac podía reducir la incidencia de lesiones asociadas a la infección por circovirus en los tejidos linfoides de los lechones. Aunque el resultado de algunos ensayos estuvo afectado en parte por la compleja naturaleza de las infecciones

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por el PCV2, el elevado número de animales estudiados (procedentes de 63 explotaciones) y la diversidad de condiciones experimentales y clínicas permitieron demostrar una reducción del 3,6 % al 10 % en las tasas de mortalidad global de los lechones relacionada con infecciones por circovirus.

¿Cuál es el riesgo asociado a Circovac?

Circovac puede causar hinchazón o enrojecimiento temporales e inofensivos en el lugar de la inyección o a su alrededor, que pueden durar hasta cuatro días después de la inyección. Tras la inyección, algunos animales presentan un aumento de la temperatura corporal de 1,4 °C durante dos días, y algunos cerdos de hasta 2,5 °C, pero este aumento no debería durar más de 24 horas después de la inyección. Otros efectos secundarios observados con menor frecuencia en los cerdos vacunados son disminución de la actividad y del consumo de alimentos, pero ambos son transitorios. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Circovac, ver el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?

Circovac contiene aceite mineral. La inyección accidental puede producir un dolor intenso y tumefacción, sobre todo si se inyecta en una articulación o en el dedo, pudiendo producir incluso la pérdida de éste si no se presta atención médica inmediata. Si se produce una inyección accidental de este producto, se solicitará inmediatamente asistencia sanitaria, aun cuando la cantidad inyectada sea muy pequeña. Debe llevarse al médico el prospecto de la vacuna. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

¿Cuál es el tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera de Circovac es de cero días.

¿Por qué se ha aprobado Circovac?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Circovac son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Circovac:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Circovac el 21.06.07. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.

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