Cinryze
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/428551/2016
EMEA/H/C/001207
Resumen del EPAR para el público general
Cinryze
Inhibidor de C1 (humano)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cinryze. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Cinryze?
Cinryze está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene inhibidor de C1 (humano) como principio activo.
¿Para qué se utiliza Cinryze?
Cinryze se utiliza para tratar episodios de angioedema (hinchazón) en adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años con angioedema hereditario. Los pacientes con angioedema hereditario presentan episodios de hinchazón que pueden manifestarse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, las extremidades o el abdomen, y que causan molestias y dolor.
Cinryze se utiliza además para la prevención de los episodios de angioedema que pueden desencadenarse por intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas.
Cinryze se emplea también como prevención rutinaria en pacientes que presentan episodios intensos y frecuentes de angioedema para los que no es suficiente la prevención con medicamentos orales o en pacientes cuyos episodios no están tratados suficientemente.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Cinryze?
El tratamiento con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario. Cinryze se administra inyectándolo en una vena.
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Para el tratamiento de los episodios de angioedema, el paciente recibe 1 000 unidades ante el primer signo de un episodio de angioedema. Podrá administrarse una segunda dosis de 1 000 unidades si el paciente no responde adecuadamente al cabo de una hora, o antes en caso de episodios intensos en la laringe (caja de voz) o si se ha retrasado el inicio del tratamiento.
Para la prevención de rutina, Cinryze se administra en una dosis de 1 000 unidades cada tres o cuatro días. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de prevención rutinaria y podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones en función de la respuesta del paciente. Como prevención antes de una intervención médica, dental o quirúrgica, Cinryze se administra en una dosis de 1 000 unidades dentro de las 24 horas previas a la intervención.
El médico puede permitir a los cuidadores o los pacientes administrar la inyección, siempre y cuando hayan recibido la formación oportuna.
¿Cómo actúa Cinryze?
El principio activo de Cinryze, el inhibidor de C1 humano, es una proteína extraída de la sangre humana.
El inhibidor de C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y de(l) «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación. Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema. Cinryze se utiliza para reponer el inhibidor de C1 deficiente, corrigiendo así la deficiencia y ayudando a prevenir o tratar los episodios de angioedema.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cinryze?
En un estudio principal, se utilizaron Cinryze y un placebo (un tratamiento ficticio) para tratar episodios de angioedema en 71 pacientes con angioedema hereditario. El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Un segundo estudio principal, en el que participaron 24 pacientes del primer estudio, evaluó el número de episodios en periodos de 12 semanas durante la administración de Cinryze o de un placebo como prevención. Los pacientes elegidos para el segundo estudio fueron los que presentaron episodios frecuentes, como mínimo dos al mes por término medio.
La empresa presentó también datos sobre el uso de Cinryze en 91 pacientes para la prevención de episodios en caso de intervención médica, quirúrgica o dental.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinryze durante los estudios?
Cinryze fue más eficaz que el placebo para el tratamiento y la prevención de los episodios de angioedema. En el primer estudio, más del 50 % de los pacientes tratados con Cinryze había empezado a experimentar mejoría dos horas después del tratamiento, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo. En el segundo estudio, el promedio de episodios experimentados por los pacientes tratados con Cinryze fue de 6,1 durante un periodo de 12 semanas, en comparación con 12,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Cinryze también fue eficaz para prevenir los episodios desencadenados por intervenciones médicas, quirúrgicas o dentales, ya que el 98 % de estas intervenciones no provocaron ningún episodio en un periodo de 72 horas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cinryze?
El único efecto adverso frecuente comunicado en los estudios de Cinryze (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la erupción cutánea, que no es grave y que normalmente aparece en los brazos, el tórax, el abdomen o el lugar de la inyección. Pueden producirse reacciones alérgicas. Para consultar la lista completa de los efectos adversos y restricciones de Cinryze, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cinryze?
Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Cinryze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze?
La empresa que fabrica Cinryze se asegurará de que los profesionales sanitarios de todos los Estados miembros que previsiblemente vayan a recetar Cinryze reciban material educativo en el que se indique que deben garantizar que los cuidadores y pacientes que vayan a administrarse el medicamento en casa reciben la formación oportuna. Se incluirá además un folleto de formación para que los pacientes lo guarden en casa.
Además, la empresa mantendrá un registro de pacientes con el fin de proporcionar información adicional sobre seguridad a largo plazo y sobre el modo de utilizar el medicamento en la práctica.
En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinryze.
Otras informaciones sobre Cinryze
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cinryze el 15 de junio de 2011.
El EPAR completo de Cinryze puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cinryze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
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Cinryze
EMA/420361/2016