Cinfatusina 3,54 Mg/Ml Suspensión Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes(s) con efecto conocido
Excipientes por ml:
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 2,0 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años..
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml 3 veces al día.
- Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml 2 veces al día.
- Niños de 5 a 6 años: 3 ml 2 veces al día.
- Niños de 2 a 4 años: 2 ml 2 veces al día.
- Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones
4.2.2 Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de cinfatusina se ha incorporado un vaso dosificador graduado y una jeringa graduada que permitne la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco de cinfatusina antes de usarlo.
Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
No administrar durante en embarazo o la lactancia No administrar a niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
Sedantes (hipnóticos, analgésicos opiodes, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y en general, de los fármacos depresores centrales.
Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1 Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, cinfatusina no debería usarse durante el embarazo.
4.6.2 Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
4.6.3 Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes ((> 1/1000 a < 1/100)
Raras ((> 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras ((> 1/10000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: somnolencia, distonía, temblores y mareos
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos.
Código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.2.1 Absorción
La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal.
5.2.2 Distribución
El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20 - 30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60 -90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
5.2.4 Eliminación
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma Xantán (E-415)
Glicerol (E-422)
Carbómeros Estearato de macrogol Aroma de plátano Sacarina sódica (E-954)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
30 meses. Una vez abierto el envase: 18 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio de color topacio. Cada envase contiene 120 ó 200 ml de suspensión oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 2,5 ml a 15 ml y una jeringa dosificadora con una escala de 0,25 ml a 5 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación de los productos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2016
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