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Cinfamucol Acetilcisteina 600 Mg Comprimidos Efervescentes

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO cinfamucol acetilcisteína 600 mg comprimidos efervescentes

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 710 mg de maltodextrina y 194,04 mg de sodio (aportados por 700 mg de hidrogenocarbonato de sodio y 20 mg de sacarina sódica).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido efervescente.

Los comprimidos son de color blanco, planos, cilíndricos y efervescentes.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado en adultos para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

4.2.    Posología y forma de administración

Posología:

Adultos:

Administrar 600 mg en una sola toma. No superar la dosis de 600 mg al día.

Este medicamento no se debe administrar a menores de 18 años.

Forma de administración:

Vía oral. Disolver 1 comprimido efervescente en un vaso de agua. La solución obtenida se toma directamente del vaso. Antes de ingerir el medicamento es necesario que cese la efervescencia. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.

Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

4.3.    Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

•    Pacientes con úlcera gastroduodenal que estén en tratamiento con otros medicamentos que produzcan irritación de la mucosa gastrointestinal.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo


Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por vía inhalatoria.

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Si se observa la aparición de molestias gástricas, se debe reevaluar la situación clínica.

El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.

Se ha reportado que se pueden producir con una frecuencia de muy raras, reacciones adversas graves en la piel, tales como el síndrome Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociadas temporalmente con el uso de acetilcisteína. Prácticamente, estas reacciones pueden explicarse por la enfermedad subyacente del paciente o por la medicación concomitante. En caso de nuevas lesiones en la piel o en las mucosas inmediatamente se evaluará la situación clínica del paciente y por precaución se interrumpirá el tratamiento con acetilcisteína.

Si después de 5 días de tratamiento no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 8,44 mmol (194,04 mg) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos....), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.

Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio y hierro. En este caso se recomienda espaciar las tomas entre ambos medicamentos al menos 2 horas.

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda que el intervalo entre ambas tomas sea al menos de 2 horas.

La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguínea que puede resultar grave.

Interferencias con pruebas analíticas

Acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia


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Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

No hay datos o estos son límitados relativos al uso de acetilcisteina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de acetilcisteína /metabolitos en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad:

No se dispone de datos en humanos.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

4.8.    Reacciones adversas

Muy frecuentes: (> 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes ((> 1/1.000 a < 1/100)

Raras ((> 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras ((< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede situarse a partir de los datos no disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo (especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y a veces de fiebre.

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: cefaleas y somnolencia (por vía inyectable).

Trastornos del oído y del laberinto:

Raras: tinnitus.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor epigástrico.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es

4.9.    Sobredosis

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando

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aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: mucolíticos Código ATC: R05CB01

La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.

La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y disminuyendo la viscosidad del moco.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La acetilcisteína se absorbe a través de la mucosa intestinal tras su administración por vía oral, alcanzándose el pico de concentración a los 60 minutos de su administración.

Distribución

La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%), probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.

Tras la administración de una dosis de 600 mg por vía oral, la Cmáx para la acetilcisteína libre es de 15 nmol/ml, siendo la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 horas.

La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la administración. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se observa tras su administración.

Eliminación

La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en forma de metabolitos, principalmente cisteína y cistina.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata.

Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.

En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no ha manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post natal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Acido cítrico anhidro (E-330),

Maltodextrina,

Hidrogenocarbonato de sodio,

Sacarina sódica (E-954)

Aroma de naranja,

Leucina

6.2.    Incompatibilidades

La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre, así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.

Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.

6.3.    Periodo de validez

36 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación Mantener el tubo cerrado.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 10 comprimidos efervescentes.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia).

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

8.    NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2016


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Marzo 2016