Cinfamar Infantil 25 Mg Comprimidos Recubiertos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinfamar infantil 25 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Dimenhidrinato................................................................................................... 25,00 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son de color rosa, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima, terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos en niños de 2 a 12 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Niños de 7 a 12 años: 25-50 mg de dimenhidrinato (1-2 comprimidos) por toma. Si fuera necesario, repetir la dosis cada 6-8 horas. No administrar más de 150 mg de dimenhidrinato (6 comprimidos) diarios, repartidos en varias tomas.
- Niños de 2-6 años: 12,5-25 mg de dimenhidrinato (medio comprimido a 1 comprimido) por toma. Si fuera necesario, repetir la dosis cada 6-8 horas. No administrar más de 75 mg (3 comprimidos) diarios, repartidos en varias tomas.
- Niños menores de 2 años: no debe utilizarse en niños menores de 2 años por motivo de seguridad.
Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración Vía oral.
La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1-2 horas antes), dejando pasar al menos 6 horas entre una toma y la siguiente. Se recomienda ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico evaluará la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
los excipientes de este es considerado no seguro
- Hipersensibilidad al dimenhidrinato, difenhidramina, o a alguno de medicamento, incluidos en la sección 6.1.
- Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y en estos pacientes.
- Crisis asmáticas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Puede producirse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos.
- Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus propiedades anticolinérgicas: o Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica (se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración).
o Hipertrofia prostética, retención urinaria, enfermedades obstructivas del tracto urinario (se puede agravar la sintomatología). o Enfermedades obstructivas gastrointestinales. o Hipertensión arterial. o Glaucoma de ángulo cerrado. o Hipertiroidismo. o Epilepsia.
- Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos del dimenhidrinato (sequedad de boca, retención urinaria, glaucoma, náuseas, sedación, confusión e hipotensión).
- El dimenhidrinato por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los síntomas inducidos por los medicamentos ototóxicos y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.
- En pacientes con insuficiencia hepática se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que el dimenhidrinato se metaboliza fundamentalmente en el hígado, por lo que se produce un aumento de las concentraciones plasmáticas.
- En pacientes con insuficiencia renal puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por la orina.
- En algunos pacientes se puede producir sedación o somnolencia. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
- En pacientes con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, el dimenhidrinato deben administrarse con precaución.
- En situaciones de temperaturas extremas se podría agravar el golpe de calor, debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-sanitarias adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.
- Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
- Puede producir fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento con este medicamento.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan alérgenos. Se recomienda
suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba.
Población pediátrica
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- La administración concomitante de dimenhidrinato con antibióticos del grupo de los aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas iniciales de ototoxicidad, como tinnitus, mareos o vértigos. En estos pacientes debe monitorizarse la función auditiva.
- Debido a que el dimenhidrinato tiene efectos anticolinérgicos, potencia los efectos de otros fármacos con actividad anticolinérgica, tales como antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos, antiparkinsonianos, etc. Debe advertirse a los pacientes que vigilen la aparición de síntomas gastrointestinales, ya que puede producirse íleo paralítico.
- El dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, barbitúricos, anestésicos, benzodiacepinas, analgésicos opiáceos, potenciando los efectos sedantes.
- Puede potenciar el efecto fotosensibilizador asociado a otros medicamentos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto.
Si bien no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, se ha utilizado dimenhidrinato en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplastia retrolenticular en niños prematuros.
Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riegos.
Lactancia
Debido a las propiedades anticolinérgicas del dimenhidrinato, puede producir una inhibición de la lactación.
El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido a la especial susceptibilidad del lactante (excitación o irritabilidad) se recomienda su uso con precaución y bajo estricto control médico.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del dimenhidrinato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante.
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Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
4.8 Reacciones adversas
En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos, siendo éstos de carácter leve y transitorio. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.
Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud,
- Trastornos cardiacos:
En ocasiones puntuales, normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas como extrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la actividad anticolinérgica.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raramente se ha descrito anemia hemolítica, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia.
- Trastornos del sistema nervioso:
Pueden aparecer somnolencia o sedación. También se ha descrito cefalea, vértigo y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.
- Trastornos oculares:
Debido a la actividad anticolinérgica podrían producirse glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
En ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración.
- Trastornos gastrointestinales:
Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el antihistamínico con las comidas.
- Trastornos renales y urinarios:
Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Tras la administración sistémica de antihistamínicos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad que pueden llegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas y eritema.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Puede producir ataques agudos de porfiria.
- Trastornos vasculares:
En ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Los síntomas de la intoxicación por dimenhidrinato se asemejan a los de la sobredosis de atropina e incluyen pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, ataxia, convulsiones clónicas intermitentes, coma, colapso cardiorrespiratorio y muerte. Los síntomas aparecen a las 2 horas de la ingestión y la muerte puede darse dentro de las 18 horas.
En adultos, una dosis de 500 mg o más de dimenhidrinato puede causar dificultad en el habla y en la ingestión y produce una psicosis indistinguible de la producida por envenenamiento con atropina. La excitación del SNC va precedida por una sedación que conduce a un ciclo de excitación del SNC, epilepsia y depresión postictal.
El tratamiento de la sobredosis aguda de dimenhidrinato es principalmente sintomático y de mantenimiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico. Aminoalquil éteres.
Código ATC. R06AA
El dimenhidrinato es un antagonista histaminérgico H-1 inespecífico, derivado de la etanolamina; es el 8-cloroteofilinato de difenhidramina. Es un complejo equimolecular de difenhidramina con un derivado de la teofilina (7-cloroteofilina).
Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a la parte difenhidramina. La difenhidramina bloquea el efecto de la histamina sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal y respiratorio evitando la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad inducida por la histamina. También posee un importante efecto antagonista sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
No se conoce con exactitud el mecanismo por el que ejerce sus acciones antiemética, antivertiginosa y anticinetósica, pero podría estar relacionado con sus acciones antimuscarínicas centrales. En el efecto antivertiginoso y antiemético está implicada la disminución de la estimulación vestibular, actuando en principio sobre el sistema otolítico y, a dosis superiores, sobre los canales semicirculares, así como también está implicada la depresión de la función laberíntica. Adicionalmente, también podría contribuir una acción sobre la zona quimiorreceptora medular.
Además de estas acciones posee propiedades anticolinérgicas periféricas, por lo que inhibe las manifestaciones de hipersecreción e hipermotilidad gástrica y, por otra parte, sus efectos sedantes contribuyen a aliviar los síntomas de cinetosis.
Se ha observado después de varios días de tratamiento la aparición de tolerancia a los efectos depresores del SNC y, tras un uso prolongado, un descenso de la eficacia antiemética.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
El dimenhidrinato se absorbe bien tras la administración oral. La respuesta antiemética se inicia a los 15-30 minutos de la administración oral, llega al máximo a las 1-2 horas y se extiende hasta las 3-6 horas.
Su unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%. Se distribuye bien a todos los tejidos, incluida la placenta y el sistema nervioso central. Una pequeña cantidad de dimenhidrinato se distribuye a la leche materna.
Se metaboliza de forma extensa y rápida en el hígado dando lugar a la formación de metabolitos polares y no polares. La mayor parte de los metabolitos, así como una pequeña proporción no transformada de dimenhidrinato se eliminan por orina. Se ha descrito la existencia de un importante metabolismo de primer paso que puede llegar a saturarse.
Presenta una semivida de eliminación que oscila entre 1 y 4 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos preclínicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de este medicamento no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
coloidal anhidra, celulosa indigotina, óxido-hidróxido
Núcleo: Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, sílice microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry OY-1141(hipromelosa, dióxido de titanio, eritrosina, de hierro, macrogol 400), macrogol 6000.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Tiras de blister de PVC/Aluminio.
Envase con 4 ó 10 comprimidos recubiertos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta 31620 Huarte - Pamplona (Navarra)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20.120
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 Noviembre 1953 Fecha de la renovación de la autorización: 5 Junio 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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