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Chronogest 20 Mg Esponja Vaginal De Liberacion Controlada



DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


CHRONOGEST 20 mg ESPONJA VAGINAL DE LIBERACIÓN CONTROLADA

Acetato de flugestona


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada esponja de poliéster poliuretano contiene:


Sustancia activa:

Acetato de flugestona 20 mg


Excipientes:

Excipientes c.s.p. 1 esponja


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Esponja vaginal.

Espuma cilíndrica de poliéster poliuretano de color blanco provista de un cordón.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Ovejas (adultas y corderas)


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


En ovejas y corderas, en asociación con PMSG (gonadotropina sérica de yegua preñada):


4.3 Contraindicaciones


Véanse las secciones 4.7 y 4.8.


4.4 Advertencias especiales


Ninguna.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ocasionalmente puede observarse descarga vaginal muco-purulenta a la retirada de la esponja. No está asociada a síntomas clínicos y no altera la fertilidad.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Puede utilizarse durante la lactación.

Su uso no está recomendado durante la gestación.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Las esponjas no deben utilizarse junto con alcoholes, cresoles, fenoles, baños para ovejas o desinfectantes similares.


4.9 Posología y vía de administración


La dosis es una esponja por animal independientemente del peso corporal, la raza, la aptitud (lechera o cárnica) y la estación.

La esponja se coloca intravaginalmente utilizando un aplicador.

La duración del tratamiento es de 14 días en ovejas. Al final del periodo de tratamiento, la esponja se retira cuidadosamente tirando de su cordón.

Para obtener una sincronización óptima de la ovulación, se recomienda administrar una inyección intramuscular de PMSG (entre 300 y 700 UI) en el momento de la retirada de la esponja.

En el caso de inseminación artificial programada, se recomienda llevarla a cabo a las 55 h de la retirada de la esponja.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Una sobredosificación 5 veces la recomendada (100 mg/esponja) de acetato de flugestona no produjo efectos secundarios observables


4.11 Tiempo(s) de espera


Carne: 2 días después de la retirada de las esponjas

Leche: 0 horas, incluyendo el periodo de tratamiento


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: progestágeno

Código ATCvet: QG03D


5.1 Propiedades farmacodinámicas


El acetato de flugestona es un análogo sintético de progesterona. Es aproximadamente 20 veces más potente que la progesterona y exhibe actividad progestágena pero no propiedades anti-progestágenas, anti-androgénicas o androgénicas junto con una baja actividad glucocorticoide. Como resultado de su unión a receptores de progesterona, el acetato de flugestona actúa por retro-alimentación negativa sobre el eje hipotálamo-pituitaria, suprimiendo la liberación de gonadotropinas desde la pituitaria y por tanto, el crecimiento folicular terminal y la ovulación.


5.2 Datos farmacocinéticos


El acetato de flugestona se absorbe rápidamente durante los días 12-14 del periodo de administración intravaginal. La Tmaxvaría entre 8 y 24 horas mientras que la Cmaxvaría entre 1,4 y 3,7 ng/ml. El estado estacionario se alcanza rápidamente tras el inicio del tratamiento. Las concentraciones plasmáticas de cronolona son relativamente constantes a lo largo del tratamiento. Un día después de la retirada de Chronogest 20 mg liberación controlada, las concentraciones de acetato de flugestona cayeron por debajo del límite de cuantificación (LOQ = 0,04 ng/ml).


El acetato de flugestona se metaboliza a metabolitos hidroxilados que son excretados por orina y heces.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Hidroxipropilcelulosa, 20 mg

Polietilenglicol, 20 mg


6.2 Incompatibilidades


Ninguna conocida.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar a temperatura inferior a 25ºC en lugar seco

Conservar el producto en su envase primario original.


Una vez abierto el envase, el producto no utilizado debe desecharse.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Bolsas de poliéster metálico/aluminio/polietileno de baja densidad que contienen 10 esponjas, 25 esponjas ó 50 esponjas.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1616 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


16 marzo 2005


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


24 de agosto deDiciembre 20143


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.


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