Chiclida 25 Mg Comprimidos Para Chupar
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Chiclida 25 mg comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de Meclozina., hidrocloruro Excipientes con efecto conocido:
Cada chicle medicamentoso contiene 975 mg de glucosa monohidratada y 975 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos para chupar.
Los comprimidos son con forma ovalada y color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima, terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos en adultos y mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 25 mg - 50 mg meclozina hidrocloruro (1 ó 2 comprimidos de Chiclida) aproximadamente una hora antes de iniciar el viaje. Si es necesario, repetir la dosis cada 24 horas.
No superar los 50 mg (2 comprimidos de Chiclida) al día.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: No se recomienda su uso en esta población
Niños menores de 6 años: No debe administrarse este medicamento a niños
menores de 6 años (ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía oral.
Chupar el comprimido. No tragar.
Administrar al menos una hora antes de iniciar el viaje.
Si los síntomas empeoran o si persisten más de 7 días se evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
-Hipersensibilidad a la meclozina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma.
-Hipertrofia prostática.
-Enfermedad obstructiva de los tractos gastrointestinales o urinarios.
-Asma bronquial.
-Diabetes.
-Niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Debido a los efectos anticolinérgicos de la meclozina, se podría producir un agravamiento de cuadros como hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia gravis, úlcera péptica estenosante, por lo que se recomienda suspender el tratamiento en caso de que se produjese un empeoramiento.
- La administración conjunta de alcohol y meclozina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- La meclozina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento, y protegerse mediante filtros solares.
Puede darse sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos. Pueden existir reacciones cruzadas con otros antihistamínicos, por lo que no se recomienda emplear ningún antihistamínico H1 en pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a cualquier compuesto del grupo.
- La meclozina por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis, enmascarar los síntomas inducidos por los medicamentos ototóxicos, y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.
- En algunos pacientes se puede producir sedación. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema nervioso central (ver sección 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
- Los antihistamínicos están asociados con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones. Se debe administrar con precaución en pacientes con epilepsia
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, asi como los efectos anticolinérgicos (sequedad de la boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Se deben extremar las precauciones en mayores de 65 años. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática puede aumentar la exposición sistémica de meclozina, por lo tanto se recomienda administrar con precaución en este grupo de pacientes
Insuficiencia renal
-En pacientes con insuficiencia renal puede acumularse el principio activo o sus metabolitos. Se recomienda administrar con precaución en este grupo de pacientes.
Interferencias con pruebas analíticas
Podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se desaconseja su utilización conjunta con:
- Anticolinérgicos (Antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Su asociación podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
- Depresores del sistema nervioso central. Su acción conjunta puede potenciar el efecto sedante de estos fármacos tales como analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiacepinas, antipsicóticos, anestésicos
Las bebidas alcohólicas pueden potenciar la acción de la Meclozina.
4.6. Fertilidad, Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de meclozina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
No se recomienda utilizar chiclida durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con meclozina.
Lactancia
Se desconoce si meclozina/metabolitos se excreta en leche materna. Debido a los efectos anticolinérgicos puede inhibir la lactancia.
No se recomienda administrar chiclida durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de la meclozina sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas
Chiclida puede producir somnolencia por lo que podría afectar la capacidad para conducir y/o manejar máquinas . Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos indeseables de Chiclida son debidos, principalmente, por su acción en el sistema nervioso central, a sus efectos anticolinérgicos y a las reacciones de hipersensibilidad que pudieran aparecer.
Las reacciones adversas más frecuentes son la aparición de somnolencia y sedación.
Raramente (>1/10.000 a < 1/1.000) puede aparecer boca seca, visión borrosa, náuseas, vómitos y artralgia
A continuación se enumeran los efectos adversos descritos con medicamentos que contienen el mismo principio activo, cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, apetito aumentado.
- Trastornos psiquiátricos: ansiedad, euforia, irritabilidad, alucinaciones, insomnio, trastornos psicóticos, trastornos de la memoria, desorientación, confusión y paranoia
- Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia, , trastorno del movimiento (incluyendo el síndrome de Parkinson)
- Trastornos oculares: diplopía,
- Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, vértigo.
- Trastornos cardiacos: Palpitaciones, taquicardia
- Trastornos vasculares: hipotensión.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de garganta y sequedad nasal., epistaxis, broncoespasmos
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos y diarrea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, urticaria, reacciones de fotosensibilidad
- Trastornos renales y urinarios: disuria, poliuria, retención urinaria.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, debilidad.
- exploraciones complementarias: aumento de peso
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los efectos de una dosificación excesiva del medicamento pueden variar, desde depresión del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) (sedación, apnea, disminución pronunciada del estado de vigilia, colapso vascular.) a estimulación del S.N.C. (Insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Los síntomas de estimulación ocurren más frecuentemente en niños y son semejantes a los de la Atropina.
Medidas de manejo
En caso de intoxicación accidental o ingestión de dosis muy elevadas, se seguirán las pautas generales para favorecer la rápida eliminación de medicamentos (lavado de estómago, aumento de la diuresis).
En caso de predominar la depresión se administran analépticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos de uso sistémico, derivados de la piperazina, código ATC: R06AE05
Mecanismo de acción
La Meclozina hidrocloruro es un antihistamínico, derivado piperazínico, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina.
Efectos farmacodinámicos
Las acciones antieméticas y anticinetósicas de muchos antihistamínicos H1 se deben a sus propiedades sedantes y anticolinérgicas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El principio activo es liberado del comprimido al disolverse con la saliva, pasando a la circulación a través de la mucosa oral.
El inicio de la acción es más lento que para otros antihistamínicos, se observa una respuesta inicial a la hora de la administración. Sin embargo la duración de la acción es más prolongada (24 horas).
Metabolismo
Estudios in vitro indican que se metaboliza en el hígado a norclorciclizina (metabolito inactivo).
Eliminación
La vida media de eliminación es 6 horas.
En estudio en animales la excreción de norclorciclizina se realiza por orina y la del fármaco inalterado por heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico. La experiencia obtenida con meclozina en mujeres con náusea y vómito durante el embarazo, no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos en el humano, hay sin embargo, evidencias de ciertos efectos teratogénicos en la rata (dosis tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas) que, por otro lado, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes:
Cada comprimido contiene: glucosa monohidratada, sacarosa, esencia de menta y estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de alumínio con 6 comprimidos para chupar
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Nombre: Dr. Torrents, S.A.
Dirección: Avda. Hospital s/n
Ciudad: Olesa de Bonesvalls (Barcelona)
Teléfono: 93 898 40 11 Telefax: 93 898 41 76
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Reg. 57.907
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la autorización de comercialización: 01/Mayo/1960 Fecha de la última renovación de la autorización: 24/Marzo/2010
10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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