RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Chanazone 1 g polvo oral para caballos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 5 gcontiene:

Sustancia activa:

fenilbutazona1 g.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral.

Polvo granulado blanquecino - amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos (caballosno destinados a consumo humano).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

El medicamento veterinario está indicadopara el tratamiento deafecciones musculoesqueléticasen el caballo donde se requiere alivio del dolor yreducción dela inflamación asociada, por ejemplo, encojera asociada a osteoartritis, bursitis, laminitise inflamaciónde tejidos blandos, en particular cuandose considera deseable la movilidadcontinua.

Tambiénes útil limitando la inflamaciónpost-quirúrgica, la miositisy otrasinflamaciones del tejido blando.

La fenilbutazona en polvose puede utilizar comoun antipiréticocuando se considereconveniente, por ejemplo, en las infeccionesrespiratoriasvirales.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

El uso estácontraindicado en animales que sufren enfermedadcardíaca, hepática o renal, donde existe la posibilidad deulceracióngastrointestinal o hemorragia,o cuando existeevidencia de una discrasia sanguínea.

No usar enanimales que sufren enfermedad de tiroides.

No usar enanimalesconhipertoníasevera.

No usar enanimalescon lesiones en la mucosa intestinal, causadas por infestaciones parasitarias.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Losefectos clínicos de lafenilbutazonapuedenser evidentesdurante al menos tresdíasdespués del cese del tratamiento.Esto debe tenerse en cuenta cuando se examine el estado físico de los caballos.

La Federación Ecuestre Internacional (FEI)se refiere ala fenilbutazonacomosustancia prohibida, por lo que debe ser administrado de acuerdo con las recomendacionesde la FEI.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No exceda la dosis recomendadade8,8 mg/kg/día ya que elíndice terapéutico defenilbutazonaes bajo.

El uso en animalesde menos de6semanasdeedad oanimalesmayores puede implicar un riesgo adicional.Sino puede evitarse su uso,es posible que los animales requieran un tratamiento clínico cuidadoso.

Evitar el uso enanimales deshidratados, hipovolémicose hipotensosya que hayun riesgo potencial de mayor toxicidad renal. Mantenga el aguafácilmente disponibledurante elperíodo de tratamientopara evitar la deshidratación.

Los AINEs puedencausar inhibición de la fagocitosisy por lo tanto, en el tratamiento deafeccionesinflamatorias asociadas ainfecciones bacterianas, se debe promover el tratamientoantimicrobianoconcomitante correspondiente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puedecausarreaccionesde hipersensibilidad(alérgicas) en personas sensibilizadasala fenilbutazona, ya seaa través decontacto con la piel o inhalaciónaccidental.

Las personas conhipersensibilidad conocida a la fenilbutazona, o a cualquiera de losexcipientes, deben evitar todo contactocon este medicamento veterinario.
Sise presentan síntomasdespués de la exposición, tales como erupciones en la piel, consulte con un médico ymuéstrele esta advertencia. La hinchazón de la cara, labios u ojos, o la dificultad para respirar, son síntomasmás gravesy requieren atenciónmédica urgente.
Este medicamento veterinario puedeser irritante para la piel y losojos. Evite el contacto con los ojos.En caso de contactoaccidental con los ojos, aclararlos con abundanteagua limpia. Si la irritaciónpersisteconsulte con un médico. Lávese lasmanosytoda la pielexpuestadespués de su uso.
Se debe tener cuidadopara evitarla ingestión del polvo. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Como sucede conotros AINEsque inhibenla síntesis de prostaglandinas, es posible que haya intolerancia gástrica y/orenal.Estogeneralmente se asocia a sobredosificaciónydichos efectos son poco frecuentes. Habitualmente, los animales serecuperan cuando se interrumpe el tratamientoytras iniciar un tratamientosintomático de apoyo (para más informaciónvéase le sección4.10).

Se puede producirdiscrasia sanguínea.

Los ponis son muy sensiblesa las ulcerasgástricascon este medicamento veterinario, incluso con dosisterapéuticas(también es posible observar diarrea, úlceraciónen la boca e hipoproteinemia).

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Se debe tener precauciónsi se administra ayeguas gestantes. Aunqueno hayefectosadversos de lafenilbutazonasobre el fetoo el mantenimientode la gestación que se hayan reportadodurante suuso en campo, no se han llevado a cabo estudios definitivosde seguridaden la yegua. Se han registrado efectos fetotóxicos de la fenilbutazona en especies animales de experimentacióna dosisaltas.

Utilícese lafenilbutazonaen yeguasgestantesy en lactación únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada porel veterinario responsable. Evitar el uso en los momentos cercanos al parto.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar otros AINEs de manera concomitante ni dentro de un mismo período de 24 horas.

Evite la administración simultánea de posibles fármacos nefrotóxicos.

La fenilbutazona induce la actividad enzimática microsomal hepática.

Existe un riesgo potencial de toxicidad renal tras la administración simultánea de aminoglucósidos.

El uso concomitante de glucocorticoides, otros AINEs o anticoagulantes aumentan los efectos adversos de la fenilbutazona.

La eficacia terapéutica de los diuréticos se puede reducir cuando se utiliza en combinación con medicamentos veterinarios que contienen fenilbutazona.

La fenilbutazona se une ampliamente a las proteínas plasmáticas. Puede desplazar a otros fármacos altamente unidos a las proteínas, por ejemplo, algunas sulfonamidas, warfarina o puede desplazarse a sí misma para producir un aumento en las concentraciones farmacológicamente activas no unidas, y causar efectos tóxicos.

El tratamiento simultáneo con otros agentes terapéuticos debe realizarse con precaución debido al riesgo de interacciones metabólicas. La fenilbutazona puede interferir con el metabolismo de otros fármacos, por ejemplo, warfarina, barbitúricos, con toxicidad resultante.

Existen pruebas que indican que la farmacocinética de la penicilina y la gentamicina pueden verse afectada por la administración concomitante de fármacos que contienen fenilbutazona, con una posible reducción de la eficacia terapéutica, dado que puede reducirse la penetración tisular. También puede verse afectada la distribución de otros fármacos administrados de forma concomitante.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.

La tasa de dosisrecomendada es de 4,4 a 8,8 mg/ kg pordía.

Para cada 450kg de peso corporal, se debe utilizar lasiguiente guía dedosificación de acuerdo a la respuesta individual:

Día1 4,4mgde fenilbutazona/kg de peso corporal dos veces al día, (equivalente adossobres o10g del medicamento veterinariodos veces al día).

Día2-4 2,2mgde fenilbutazona/kgde peso corporal dos veces al día, (equivalente aun sobreo5g del medicamento veterinariodos veces al día), seguido de 2,2mgdefenilbutazona / kg de peso corporal al día, (equivalente aun sobreo5g del medicamento veterinarioal día) oen días alternos según sea necesario.

Si no hay respuestaevidente después de 4-5 días, interrumpa el tratamiento. El henopuede retrasarla absorción de la fenilbutazonay asíla aparición del efecto clínico. Se recomiendano administrarhenoinmediatamente antes ni durante laadministración del medicamento veterinario.

Para facilitar la administración, el medicamento veterinario se puede mezclar conuna cantidad de salvado de avenaantes de cada tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificaciónpuede causar ampliaulceracióngástrica eintestinal, yenteropatíageneral.También puede ocasionar dañopapilarrenal condeterioro de la función renal. Puede resultar evidente el edema subcutáneo, en especial debajo de la mandíbula, debido a la pérdida de proteínas plasmáticas.

Encaso desobredosisse observaron efectosdel SNC (excitación, convulsiones), hematuria y acidosis.

No existe antídoto específico.Si se observansignos de una posiblesobredosificación, trate al animalsintomáticamente.

4.11 Tiempo de espera

No usar en caballos destinados al consumo humano.

Los caballos que recibieron tratamiento nunca deben ser sacrificados para el consumo humano.

Los caballos deben declararse como animal no destinado para el consumo humano en su pasaporte, conforme a la legislación nacionalpara caballos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos

Código ATCvet: QM01AA01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La fenilbutazona es una pirazolona perteneciente al grupo de antiinflamatorios no esteroides (AINE) con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Estos efectos farmacodinámicos se logran mediante la inhibición no selectiva de la prostaglandina sintetasa(ciclooxigenasas COX-1 y COX-2).

5.2 Datos farmacocinéticos

Lavidamediadeeliminaciónplasmáticadelafenilbutazonaenelcaballovaría de3,5a8,0horas.Normalmentelosnivelesplasmáticosmáximossealcanzanaproximadamente entre2y3horasdespuésdelaadministración.Labiodisponibilidad oralesalta,pero la absorciónpuede retrasarsesi se administracon el estómago lleno. Debido a su unión, el henoen la dietapuede retrasaraún más la absorción y de esta manera el inicio deun efecto clínico.

Lafenilbutazonaseunefuertementealaalbuminaplasmática

Lafenilbutazonasemetabolizaenelhígadoaoxifenbutazona,quetambiéntieneunaactividadfarmacológicasimilar.Luegoseproduceunmetabolismoadicionalagama­hidroxifenilbutazona. Laexcreciónserealizaprincipalmentemediantelaorina

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glucosamonohidrato

Povidona

Sabormanzana

Goma xantana

Crospovidona

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobredepapelde aluminio (papel/LDPE/aluminio/LDPE)que contienen 5 g de polvo por cadasobre.

Formato: caja con 100 sobres.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3385 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de marzo de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.