FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEVAC IBIRD LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA POLLOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Virus vivo atenuado de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa 1/96

min. 2,8 log10 DIE50* /dosis

máx. 4,3 log10 DIE50* /dosis

Excipientes: c.s. 1 dosis

*DIE50 = 50 % dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado blanco amarillento para suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollos (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras para reducir el efecto perjudicial de la infección sobre la actividad ciliar que puede evidenciarse mediante síntomas clínicos respiratorios. La protección ha quedado demostrada mediante desafío con la cepa 793/B, cepa representativa del grupo 793/B.

La inmunidad se establece 3 semanas después de una administración de la vacuna.

La duración de la inmunidad es de 6 semanas después de la primera vacunación.

4.3 Contraindicaciones

No vacunar animales enfermos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Todos los pollos de un mismo sitio deben ser vacunados a la vez y en las mismas instalaciones.

La cepa vacunal puede propagarse a pollos no vacunados. Los pollos vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 28 días o más después de la vacunación.

Deben tomarse precauciones para evitar la propagación del virus vacunal de pollos vacunados a faisanes y pavos.

Cevac IBird está indicado para la protección de pollos frente a la enfermedad respiratoria causada por cepas variantes del virus de la bronquitis infecciosa que pertenezcan al grupo 793/B y no debe ser utilizado en sustitución de otras vacunas frente a IBV.

El medicamento veterinario no debe utilizarse sin que se haya hecho un diagnóstico de que la infección está causada por una cepa del grupo 793/B y después de que se haya establecido que el virus IBV del grupo 793/B es epidemiológicamente relevante en el área. Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente.

El manejo apropiado de los animales, las prácticas higiénicas (como los procedimientos de limpieza y desinfección, cambio de ropa y zapatos de los visitantes) pueden contribuir eficazmente a la protección del ambiente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Los viales deben abrirse bajo el agua para evitar la formación de aerosoles.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables y gafas protectoras al manipular el medicamento veterinario. Lavarse las manos tras la utilización del medicamento veterinario..

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tras la vacunación con el medicamento veterinario, no se han observado síntomas clínicos destacables. En algunos casos se han observado ligeros estertores traqueales que pueden persistir durante al menos 10 días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Pollitas futuras ponedoras:

No usar en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Pollos de engorde

Una dosis de la vacuna debe administrarse mediante nebulización con aerosol de gota gruesa a partir del día de edad. Los pollos de mayor edad también pueden vacunarse con aerosol de gota gruesa.

Método de nebulización: La vacuna debe disolverse preferentemente en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia, fría y sin cloro. Debe abrirse el número adecuado de viales bajo el agua. El volumen de agua para la reconstitución debe ser suficiente para asegurar una distribución homogénea cuando se nebuliza a los pollos. Éste variará de acuerdo con la edad de los pollos que vayan a ser vacunados y el sistema de administración, pero se sugiere al menos 250 ml de agua por 1000 dosis. La suspensión de vacuna debe extenderse uniformemente sobre el número correcto de pollos, a una distancia de 30-40 cm utilizando un aerosol de gota gruesa que proporcione tamaños de gota entre 137-153 µm. La nebulización mediante aerosol de gota gruesa se aplicará preferentemente cuando los pollos están agrupados en la oscuridad. El pulverizador debe estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectantes.

Para la distribución eficaz de la vacuna, asegúrese que los pollos están agrupados todos juntos durante la pulverización.

Dependiendo de las condiciones del alojamiento,durante y después de la vacunación deberá apagarse la ventilación para evitar turbulencias.

Pollitas futuras ponedoras

Una dosis de la vacuna debe administrarse en agua de bebida a partir de los 10 días de edad. Para mantener la inmunidad las pollitas deben revacunarse cada 3 semanas. No obstante, no debe utilizarse en aves durante la puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta. No se han llevado a cabo estudios que muestren la protección durante el periodo de puesta.

La vacuna debe disolverse en el agua de bebida. La cantidad de agua debe calcularse en base al consumo medio de agua del lote de animales en los 4 días previos a la vacunación.Calcular la cantidad de agua necesaria para que la vacuna se consuma en 2 horas. Esta cantidad debe corresponder aproximadamente al 30% del consumo diario.

48 horas antes del inicio de la vacunación, medicamentos, desinfectantes y cloro deben haberse retirado del agua de bebida.

Debe retirarse el agua antes de la vacunación para que las aves tengan sed. El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas. La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de 30 minutos.

Los viales deben abrirse bajo el agua. Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna. Para la administración de la vacuna, como norma general, se disuelven 1000 dosis en un litro por edad en días hasta un volumen máximo de 20 litros por 1000 dosis, o cuando hace calor, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1000 dosis.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de diez veces la dosis de vacuna recomendada, no se han observado reacciones adversas diferentes de la indicadas en el apartado “Reacciones adversas”.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica viva atenuada. Virus de la bronquitis infecciosa aviar. Código ATCvet: QI01AD07

Para estimular la inmunidad activa en aves frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar, cepa 1/96 perteneciente al grupo de virus 793/B.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina

Hidroxipropilbetadex

Sacarosa

Glutamato monosódico

Dihidrógenofosfato de potasio

Hidrógenofosfato de dipotasio

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C – 8 C).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Componente liofilizado: vial de vidrio hidrolítico tipo I, transparente de 3 y 10 ml, presentado en caja de cartón con 1, 10 o 20 viales/ caja.

1 vial contiene 500, 1000, 2500 o 5000 dosis.

El vial de vidrio del componente liofilizado se cierra con un tapón de bromobutilo y se sella con una cápsula de aluminio con centro de plástico tear-off.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ceva Salud Animal

Carabela La Niña, 12

08017 Barcelona - España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2842 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

03 de julio de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de julio de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.