Cetrotide
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/337942/2016
EMEA/H/C/00233
Resumen del EPAR para el público general
Cetrotide
cetrorelix
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cetrotide. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Cetrotide?
Cetrotide es un medicamento que contiene el principio activo cetrorelix. Cetrotide está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
¿Para qué se utiliza Cetrotide?
Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación temprana de óvulos por el ovario). Cetrotide se administra a mujeres sometidas a estimulación ovárica (tratamiento de fertilidad en el que los ovarios se estimulan para producir más óvulos).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Cetrotide?
El tratamiento con Cetrotide debe ser recetado por un médico con experiencia en este tipo de tratamientos de fertilidad. Cetrotide se administra por inyección subcutánea en el abdomen inferior (tripa). La dosis recomendada es de 0,25 mg administrados cada 24 horas, por la mañana o por la tarde. El tratamiento se inicia el día 5 o 6 de la estimulación ovárica, y se continúa durante el periodo de estimulación ovárica, hasta la tarde anterior o la mañana del día previsto de inducción a la ovulación.
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Debido al riesgo de reacción alérgica grave, la primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un médico y la paciente debe permanecer bajo control médico durante los 30 minutos posteriores. La propia paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones, siempre que esté adecuadamente informada de los signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica y de cómo actuar en caso de que estas se produzcan. El medicamento deberá inyectarse cada día lentamente en diferentes puntos del abdomen para reducir las reacciones a la inyección.
¿Cómo actúa Cetrotide?
El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea los efectos de la hormona que libera la hormona luteinizante (LHRH) en el organismo. La LHRH controla la producción y secreción de otra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que es la responsable de la ovulación durante el ciclo menstrual. En el tratamiento de fertilidad, la estimulación ovárica se utiliza normalmente para hacer que los ovarios produzcan más óvulos. Cetrotide, mediante el bloqueo del efecto de la LHRH, inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura y la liberación de óvulos por parte de los ovarios que pueden ser inmaduros y, por lo tanto, no adecuados para su uso en técnicas como la fertilización in-vitro.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cetrotide?
La eficacia de Cetrotide como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se ha estudiado en 814 mujeres incluidas en tres estudios principales. Cetrotide se comparó con buserelina aerosol nasal y triptorelina inyección "depot". Estos fármacos también actúan sobre la secreción de LH, aunque lo hacen estimulando la producción de LHRH de tal forma que el organismo deja de producir LH. El principal criterio para medir la eficacia fue la prevención de producción de LH prematura.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cetrotide durante los estudios?
Cetrotide fue igual de eficaz que los tratamientos con los que se comparó en cuanto a la prevención de picos de hormona luteinizante. Entre un 95% y un 97% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH comparado con un 98% para buserelina y un 97% para triptorelina. Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cetrotide?
Los efectos adversos más frecuentes de Cetrotide (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sobreestimulación ovárica leve a moderada (que puede producirse como efecto secundario del propio procedimiento de estimulación ovárica) y reacciones locales en el punto de inyección, como enrojecimiento, hinchazón y picor. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cetrotide puede consultarse en el prospecto.
Cetrotide no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cetrorelix o a cualquiera de los demás componentes, a cualquier hormona similar en estructura a la hormona iberadora de gonadotropina o a las hormonas péptidas extrínsecas (medicamentos basados en hormonas similares al Cetrotide). Cetrotide no debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén dando pecho ni a pacientes que padezcan una insuficiencia renal grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Cetrotide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que Cetrotide es una alternativa segura y eficaz a los tratamientos existentes para prevenir la ovulación prematura. El CHMP decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cetrotide?
En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Cetrotide.
Otras informaciones sobre Cetrotide
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cetrotide el 13 de abril de 1999.
El EPAR completo de Cetrotide puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cetrotide, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
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Cetrotide
EMA/337942/2016