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Los ensayos clínicos en niños no han superado las 4 semanas.

Cetirizina hidrocloruro está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe ajustar la dosis a 5 mg (L2 comprimido al día). Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay evidencia que justifique la necesidad de modificar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento varía dependiendo de los síntomas.

Vía de administración:

Este comprimido es para uso oral.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cetirizina hidrocloruro a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento de larga duración con comprimidos de cetirizina hidrocloruro puede aumentar el riesgo de caries debido a la sequedad de boca que produce. Por ello, los pacientes deben ser informados de la importancia de la higiene oral.

La eliminación de cetirizina hidrocloruro puede disminuir en pacientes con la función renal y hepática alterada. Se recomienda precaución al administrar cetirizina hidrocloruro a este tipo de pacientes (ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

Cetirizina hidrocloruro puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se ingiere alcohol conjuntamente.

Asimismo, se recomienda precaución con el uso concomitante de cetirizina hidrocloruro y depresivos del SNC.

Cetirizina Sandoz contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Test alergénico: se debe interrumpir el tratamiento con cetirizina hidrocloruro 3 días antes del test alergénico.

Cetirizina hidrocloruro puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que se recomienda precaución si se ingiere alcohol conjuntamente.

Asimismo, se recomienda precaución con el uso concomitante de cetirizina

hidrocloruro y depresivos del SNC.

4.6 Embarazo y l actancia

Estudios de la exposición al fármaco en un número limitado de pacientes embarazadas no han revelado efectos adversos de cetirizina hidrocloruro sobre el embarazo o la salud del feto o neonato. Actualmente no se dispone de otros estudios epidemiológicos relevantes.

Los estudios en animales no han revelado efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver 5.3). Se recomienda precaución al prescribir a mujeres embarazadas.

Lactancia:

No hay estudios en humanos disponibles de la excreción de cetirizina hidrocloruro en la leche. Se debe evitar la administración de cetirizina hidrocloruro durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cetirizina hidrocloruro puede influir leve o moderadamente en la capacidad de reacción del paciente, lo que se debe tener en cuenta cuando se requiera especial atención, como por ejemplo al conducir. Cetirizina hidrocloruro puede potenciar los efectos del alcohol y los depresivos del SNC.

4.8 Reacciones adversas

Sequedad de boca, cefalea, mareo, somnolencia tanto en niños como en adultos, agitación, molestias gastrointestinales y desorden digestivo.

Excepcionalmente se han presentado casos de reacciones alérgicas como reacciones cutáneas y angioedema.

⁴⁹ Sobredosis

Toxicidad: La experiencia de sobredosis de cetirizina hidrocloruro es limitada. La administración de 20 mg a un paciente de 2 años, 30 mg a uno de 3 años y 40 mg a uno de 11 años no produjo sintomatología alguna. La administración de 60 mg a un paciente de 4 años ocasionó una intoxicación leve, 400 mg a uno de 14 años causó sintomatología leve; mientras que, 400500 mg a un adulto no produjo sintomatología alguna.

Síntomas de sobredosis con antihistamínicos: Somnolencia, inconsciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblores, cefalea, alucinaciones, ataques, sequedad de boca, eritema, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y, en casos de dosis masivas, posible caída de la presión arterial y arritmias. Náuseas y vómitos. Es posible que también se presenten síntomas extrapiramidales. Cetirizina hidrocloruro posee efecto sedante leve y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis y puede aparecer tras dosis únicas de menos de 50 mg.

Tratamiento: Actualmente no hay ningún antídoto específico. La experiencia en sobredosis es limitada, pero no se han presentado casos de intoxicación severa hasta la fecha. El tratamiento primario consiste en un lavado gástrico, siempre y cuando esté justificado con carbono activo. Se recomienda instaurar tratamiento sintomático en casos de intoxicación aguda, como diazepam para los ataques o las distonias agudas.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico. Derivados piperazínicos.

Código ATC: R06AE07

Cetirizina hidrocloruro es un racémico y un antialérgico con acción bloqueante selectiva frente a los receptores Hi de la histamina.

Cetirizina hidrocloruro inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos, inducida por PIV (Polipéptido Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos involucrados en la reacción alérgica. La acción comienza al cabo de 2 horas alcanzando los máximos niveles plasmáticos al cabo de 4 horas y manteniéndose durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos, cetirizina hidrocloruro inhibe el reclutamiento de eosinófilos tras la estimulación alergénica y los liberadores de histamina no selectivos, mediante un mecanismo inexplicable, en principio, por la acción antihistamínica H₁ del fármaco.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La variabilidad interindividual en la absorción de cetirizina hidrocloruro es baja. No se ha administrado cetirizina hidrocloruro por vía intravenosa y, por tanto, se desconocen la biodisponibilidad, el aclaramiento y el volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 1 hora y la semivida de eliminación es de 10 horas en adultos y 6 horas en niños entre 6 y 12 años de edad. Se une en un 93% a proteínas plasmáticas.

La cetirizina se metaboliza en baja proporción a un principal metabolito inactivo conocido. La cetirizina se elimina vía renal en un 60% en forma inalterada durante 96 horas. Con la administración repetida no se produce

acumulación ni la absorción o eliminación se ven afectadas. En casos de insuficiencia renal, la eliminación se enlentece y la semivida se prolonga. También disminuye la eliminación en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencia de que se altere la farmacocinética de cetirizina hidrocloruro en pacientes ancianos, a no ser que exista una alteración en la función hepática o renal.

⁵⁴    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos no revelan riesgos específicos para humanos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción, genotoxicidad o carcinogénesis.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes Núcleo:

Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona K 30

Estearato de magnesio (E 572)

Recubrimiento:

Dióxido de titanio (E 171)

Hipromelosa Macrogol 400

6.2    Incompatibilidades No procede.

6.3    Periodo de validez 2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25° C. Conservar en el envase original.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente