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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene aproximadamente 55 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

El comprimido es blanco, redondo y biconvexo, de 5 mm de diámetro. Está codificado en una cara con KV sobre 2 y en la cara opuesta con ORGANON ★.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción.

4.2.    Posología y forma de administración

Posología

Para alcanzar la eficacia anticonceptiva, Cerazet debe usarse como se indica a continuación en las instrucciones “Cómo tomar Cerazet” y “Cómo empezar a tomar Cerazet”.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática. Dado que el metabolismo de las hormonas esteroideas podría estar alterado en las pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Cerazet en estas mujeres no está indicado en tanto que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).

Población _ pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerazet en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Forma de administración

Vía oral.

Cómo tomar Cerazet

Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora de forma que el intervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido se tomará el primer día de la menstruación. Posteriormente, se toma 1 comprimido al día de forma continua, independientemente de que se puedan producir sangrados. Se empezará directamente un nuevo blister el día siguiente de finalizar el anterior.

Cómo empezar a tomar Cerazet

Sin utilización previa de un anticonceptivo hormonal (el ciclo anterior)

Deberá empezarse a tomar los comprimidos el Día 1 del ciclo natural de la mujer (contando el primer día de la menstruación como “Día 1”).

Es posible empezar también los días 2 a 5, pero en este caso, se recomienda el uso de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Después de un aborto de primer trimestre se recomienda empezar inmediatamente. En este caso no hay necesidad de utilizar un método adicional de anticoncepción.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Se debe recomendar a la mujer que comience a tomar los comprimidos entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde, debe aconsejársele que utilice además un método anticonceptivo de barrera hasta que hayan transcurrido los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya se hubieran mantenido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes del inicio del tratamiento con Cerazet, o bien la mujer debe esperar a tener su primera menstruación.

Ver información adicional sobre mujeres en periodo de lactancia en la sección 4.6.

Cómo empezar a tomar Cerazet cuando sustituye a otros métodos anticonceptivos

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)

La mujer empezará a tomar Cerazet preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido con principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico. En estos casos, no es necesario usar un método anticonceptivo adicional. No todos los métodos anticonceptivos están comercializados en todos los países de la Unión Europea.

La mujer también podría empezar como más tardar al día siguiente del período de descanso habitual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin la aplicación del parche o sin la utilización del anillo o del intervalo de comprimidos inactivos, del anticonceptivo hormonal combinado anterior, sin embargo durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos se recomienda utilizar un método de barrera adicional.

Cambios a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, implante o inyección) o a partir de un sistema de liberación intrauterino [SLI] de progestágeno.

La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con solo progestágeno. En caso de un implante o SLI de progestágeno puede cambiar el mismo día de su extracción, y en el caso del inyectable, cambiar el día en que se debe aplicar la siguiente inyección.

Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido

La eficacia anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de dos comprimidos. Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de un comprimido, éste debe tomarse tan pronto como la usuaria lo recuerde, y el próximo comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si olvidó tomar los comprimidos en la primera semana y mantuvo relaciones sexuales en la semana anterior a la que se olvidaron los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Recomendaciones en caso de alteraciones gastrointestinales

En caso de alteraciones gastrointestinales importantes, la absorción puede no ser completa y deberán tomarse medidas anticonceptivas complementarias.

Si se produjera vómito dentro de las 3 ó 4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, la absorción puede no ser completa. En ese caso, se deben seguir las recomendaciones de la sección 4.2.

Supervisión durante el tratamiento

Previo a la prescripción, debe realizarse una historia clínica y un reconocimiento ginecológico minucioso para excluir el embarazo, así como investigar alteraciones de la menstruación, como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre controles depende de las circunstancias de cada caso concreto. Si el producto prescrito puede influir sobre enfermedades latentes o manifiestas (ver sección 4.4), deberán programarse los controles adecuadamente.

A pesar del hecho de que Cerazet se tome con regularidad pueden producirse irregularidades del sangrado. Si los sangrados son muy frecuentes e irregulares debe considerarse el empleo de otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, deberá descartarse una causa orgánica.

La valoración de la amenorrea durante el tratamiento depende de si se han tomado los comprimidos según las instrucciones e incluso puede ser necesario realizar una prueba de embarazo.

El tratamiento debe suspenderse si se produce un embarazo.

Debe recordarse a las mujeres que Cerazet no protege frente al VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

4.3.    Contraindicaciones

•    Trastorno tromboembólico venoso activo.

•    Presencia o antecedentes de trastornos hepáticos graves mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

•    Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales.

•    Hemorragia vaginal no diagnosticada.

•    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados más adelante se deben sopesar en cada caso concreto los beneficios del empleo de progestágenos frente a los posibles riesgos para cada mujer, y comentar estos aspectos con la mujer antes de que decida comenzar a tomar Cerazet. Si se agrava o agudiza alguna de estas circunstancias o factores de riesgo o si aparece por primera vez, la mujer debe comunicárselo a su médico. El médico debe ser quien decida si el empleo de Cerazet debe ser interrumpido.

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante la utilización de anticonceptivos orales combinados se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la interrupción de la utilización del anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración del tratamiento, sino con la edad de la mujer durante el uso del anticonceptivo oral combinado. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad el número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras el abandono) en relación con las que nunca los han tomado durante el mismo periodo y se presenta en la siguiente tabla:

Grupo de edad    Casos esperados en usuarias de    Casos esperados en no usuarias

_anticonceptivos orales combinados_

16-19 años    4,5    4

20-24 años	17,5	16
25-29 años	48,7	44
30-34 años	110	100
35-39 años	180	160
40-44 años	260	230

El riesgo entre las usuarias de anticonceptivos con sólo progestágeno, como Cerazet, es posiblemente de similar magnitud al asociado a anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para los anticonceptivos con sólo progestágeno la evidencia es menos concluyente. En comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida, el aumento de riesgo asociado con anticonceptivos orales combinados es menor. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no han utilizado anticonceptivos orales combinados. El aumento de riesgo observado entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos de la píldora o a una combinación de ambos factores.

Como no puede excluirse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer hepático, debería realizarse una evaluación beneficio/riesgo individual en las mujeres con cáncer hepático.

Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la paciente debe remitirse a la consulta del especialista para que sea examinada y aconsejada.

Las investigaciones epidemiológicas han asociado la utilización de anticonceptivos orales combinados a un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). Aunque no se conoce la importancia clínica de estas observaciones para desogestrel en su utilización como anticonceptivo en ausencia de un componente estrogénico, debe interrumpirse Cerazet en el caso de que se presentara una trombosis. También debe considerarse interrumpir Cerazet en caso de una inmovilización a largo plazo debido a cirugía o enfermedad. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben tener en cuenta la posibilidad de una recidiva.

Aunque los progestágenos puedan afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en las diabéticas que utilizan anticonceptivos con progestágeno solo. Sin embargo, las pacientes diabéticas deben ser controladas cuidadosamente durante los primeros meses.

Si se desarrolla una hipertensión mantenida durante el uso de Cerazet, o si un aumento significativo en la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Cerazet.

El tratamiento con Cerazet conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. Se desconoce todavía si la disminución tiene un efecto de relevancia clínica en la densidad mineral ósea.

La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos con progestágeno solo tradicionales no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que ha sido asociado a la presencia de ovulaciones más frecuentes durante la utilización de anticonceptivos con progestágeno solo.

A pesar del hecho que Cerazet inhibe la ovulación de forma continua, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

Puede producirse ocasionalmente cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras tomen Cerazet.

Los siguientes procesos se han observado en el curso del embarazo y durante el empleo de esteroides sexuales, pero la evidencia de que exista una asociación con su uso no es concluyente: ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis; angioedema (hereditario).

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones

Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden producir un sangrado por disrupción y/o fallo del anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han citado en la literatura (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con anticonceptivos con solo progestágeno).

Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos inductores de las enzimas microsomales, lo que puede aumentar el aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también con oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y un medicamento a base de plantas, la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

La inducción enzimática máxima no se detecta durante 2-3 semanas, pero puede continuar durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento. Las pacientes en tratamiento con cualquiera de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Cerazet. En el caso de los fármacos inductores de las enzimas microsomales, debe aplicarse el método de barrera durante el tratamiento con el fármaco concomitante más 28 días después de su suspensión. En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Durante el tratamiento con carbón activado, la absorción de los esteroides del comprimido puede reducirse y en consecuencia también la eficacia anticonceptiva. En estas circunstancias, pueden aplicarse las recomendaciones para los casos de olvido de la toma de algún comprimido, de la sección

4.2.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir en el metabolismo de otros medicamentos.

Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse aumentadas (p. ej. ciclosporina) o disminuidas.

Nota: Debe consultarse la información de prescripción de medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Pruebas de laboratorio

Los datos obtenidos con los anticonceptivos orales combinados indican que los esteroides anticonceptivos pueden influir sobre los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como pueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal, niveles séricos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen en general en los límites de la normalidad. Se desconoce hasta qué punto estos datos son también aplicables a los anticonceptivos con solo progestágeno.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Cerazet no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento con Cerazet se debe interrumpir el tratamiento.

Los estudios en animales han mostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden causar virilización en fetos hembra.

En amplios estudios epidemiológicos no se ha observado que el empleo de anticonceptivos orales combinados previamente al embarazo aumente el riesgo de aparición de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que los utilizaron ni tampoco de efectos teratogénicos al emplearse de forma inadvertida durante la primera fase del embarazo. Los datos de farmacovigilancia recopilados a partir de varios anticonceptivos orales combinados con desogestrel no indican asimismo un aumento de riesgo.

Lactancia

Cerazet no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna (concentraciones de proteínas, lactosa o grasas). Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en la leche materna. En consecuencia, el niño puede ingerir de 0,01-0,05 microgramos de etonogestrel por kg de peso corporal por día (en base a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día).

Se han obtenido datos limitados de seguimiento a largo plazo en niños, cuyas madres iniciaron el uso de Cerazet en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante 7 meses y se les realizó un seguimiento hasta los 1,5 años (n=32) o 2,5 años (n=14) de edad. La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con niños lactantes cuyas madres usaron un DIU de cobre. En base a los datos disponibles, Cerazet puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, debería controlarse cuidadosamente el desarrollo y crecimiento de un lactante cuya madre utilice Cerazet.

Fertilidad

Cerazet está indicado para la prevención del embarazo. Para más información sobre el retorno de la fertilidad (ovulación), ver sección 5.1.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cerazet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8.    Reacciones adversas

La reacción adversa que se ha comunicado más frecuentemente en los ensayos clínicos es sangrado irregular.

Se ha citado algún tipo de sangrado irregular hasta en un 50% de las mujeres que utilizan Cerazet. Contrariamente a otros anticonceptivos con progestágeno solo, Cerazet inhibe la ovulación en una proporción cercana al 100%, por lo que el sangrado irregular es más frecuente que con otros anticonceptivos con sólo progestágeno. En un 20 - 30% de las mujeres los sangrados pueden hacerse más frecuentes, mientras que en otro 20% el sangrado puede hacerse menos frecuente o eliminarse completamente. También puede ocurrir que el sangrado vaginal tenga una duración mayor. Después de dos meses de tratamiento, los sangrados tienden a ser menos frecuentes. La información, el asesoramiento y llevar un control diario de los sangrados puede mejorar la aceptación del patrón de sangrado por parte de la mujer.

Las reacciones adversas citadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con Cerazet (> 2,5%) fueron acné, cambios en el estado de ánimo, dolor mamario, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas están descritas en la siguiente tabla.

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Las reacciones adversas se encuentran enumeradas conforme al sistema orgánico de clasificación y frecuencia: Frecuentes (>1/100), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) y raras (<1/1.000).

Sistema orgánico (MedDRA)*	Frecuencia de las reacciones adversas
	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras
Infecciones e infestaciones		infección vaginal
Trastornos psiquiátricos	alteración del humor, estado de ánimo deprimido, disminución de la libido
Trastornos del sistema nervioso	cefalea
Trastornos oculares		intolerancia a las lentes de contacto
Trastornos gastrointestinales	náuseas	vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	acné	alopecia	erupción, urticaria, eritema nudoso
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	dolor de mama, menstruación irregular, amenorrea	dismenorrea, quiste ovárico
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		fatiga
Exploraciones complementarias	aumento de peso

* MedDRA versión 9.0

Puede aparecer secreción mamaria durante el uso de Cerazet. En raras ocasiones, se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además puede producirse (empeoramiento del) angioedema y/o empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).

En las mujeres que usan anticonceptivos orales (combinados), se han descrito varias reacciones adversas (graves). Estos efectos son alteraciones tromboembólicas venosas y arteriales, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de ellos se desarrollan detalladamente en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se han notificado efectos graves por sobredosificación. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náuseas, vómitos y en niñas, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales para uso sistémico, código ATC: G03A C09. Mecanismo de acción

Cerazet es un anticonceptivo con sólo progestágeno, que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que con otros anticonceptivos con sólo progestágeno, Cerazet es más adecuado utilizarlo durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren utilizar estrógenos. Contrariamente a otros anticonceptivos tradicionales con sólo progestágeno, el efecto anticonceptivo de Cerazet se consigue fundamentalmente mediante la inhibición de la ovulación. Otro efecto es el aumento de viscosidad del moco cervical.

Eficacia clínica y seguridad

Cuando se estudió durante 2 ciclos, y utilizando la definición de ovulación como niveles de progesterona superiores a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, la incidencia de ovulación fue del 1% (1/103), con un intervalo de confianza del 95% de 0,02%-5,29% en el grupo ITT (que abarca fallos del método y de la usuaria). La inhibición de la ovulación se consiguió a partir del inicio del primer ciclo de uso. En este estudio, al suspender Cerazet transcurridos 2 ciclos (56 días seguidos), la ovulación se produjo 17 días después, en promedio (intervalo 7-30 días).

En un ensayo comparativo de eficacia (que permitía 3 horas como máximo de retraso en la toma de comprimidos), el Índice de Pearl global del grupo ITT encontrado para Cerazet fue 0,4 (intervalo de confianza 95% 0,09-1,20), en comparación con 1,6 (intervalo de confianza 95% 0,42-3,96) para levonorgestrel 30 microgramos.

El Índice de Pearl para Cerazet es comparable al encontrado históricamente para los anticonceptivos orales combinados en la población general usuaria de anticonceptivos orales combinados.

El tratamiento con Cerazet conduce a una disminución de los niveles de estradiol, a un nivel que se corresponde con la fase folicular temprana. No se observaron efectos de importancia clínica en el metabolismo de los carbohidratos, de los lípidos ni en la hemostasia.

Población pediátrica

No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de Cerazet el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, los niveles séricos máximos se alcanzan 1,8 horas después de haber ingerido los comprimidos y la biodisponibilidad absoluta del ENG es aproximadamente 70%.

Distribución

ENG se une a las proteínas plasmáticas en un 95,5-99%, principalmente a la albúmina y en un menor grado a la SHBG.

Biotransformación

El DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo ENG, que se metaboliza por reacciones de conjugación con sulfatos y glucorónidos.

Eliminación

El ENG se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 30 horas, sin que existan diferencias entre la dosis múltiple y la dosis única. Los niveles en estado de equilibrio en plasma se

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alcanzan después de 4-5 días. El aclaramiento sérico después de administración i.v. de ENG es aproximadamente 10 l por hora. La excreción de ENG y sus metabolitos tanto como esteroides libres o como conjugados se realiza en orina y heces (cociente 1,5:1). En mujeres lactantes el ENG se excreta en la leche materna con un cociente leche/suero de 0,37-0,55. En base a estos datos y a una ingesta de leche estimada de 150 ml/kg/día, el niño puede ingerir de 0,01-0,05 microgramos de etonogestrel.

Poblaciones especiales

Efecto de la insuficiencia renal

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética del DSG.

Efecto de la insuficiencia hepática

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética del DSG. Sin embargo, las hormonas esteroideas pueden ser mal metabolizadas en mujeres con insuficiencia hepática.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética en grupos étnicos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no revelaron ningún efecto, aparte de los que pueden justificarse a partir de las propiedades hormonales del desogestrel.

Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)

El principio activo etonogestrel muestra un riesgo medioambiental para los peces.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Núcleo:

Sílice coloidal anhidra,

Todo-rac-a- tocoferol,

Lactosa monohidrato,

Almidón de maíz,

Povidona,

Ácido esteárico.

Recubrimiento:

Hipromelosa,

Macrogol 400,

Talco,

Dióxido de titanio (E 171).

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3.    Periodo de validez

3 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del sobre: 1 mes.

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6.4.    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el blister en el sobre original para protegerlo de la luz y de la humedad. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del sobre ver sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio.

Cada blister contiene 28 comprimidos. Cada caja contiene 1, 3, 6 ó 13 blisters acondicionados individualmente en sobres de aluminio laminado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

El principio activo etonogestrel muestra un riesgo medioambiental para los peces. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.285

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 septiembre 1999 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2016

ETIQUETADO

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película - BLISTER_

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película Desogestrel

2.    NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3.    FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Lote

Cara coloreada sellable en la _parte delantera del blister Se imprimen flechas entre los comprimidos Logo MSD

Cara no coloreada no sellable en la _parte trasera del blister Calendario con los días de la semana (dd y/o ddd)

Se imprimen flechas entre los días de la semana

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película_

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película Desogestrel

2.    NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3.    FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Lote

Abra el sobre protector justo antes de usar. Usar en el plazo de 1 mes desde la fecha de la apertura.

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Cerazet y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar    a tomar Cerazet

3.    Cómo tomar Cerazet

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Cerazet

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Cerazet y para qué se utiliza

Cerazet se utiliza para evitar el embarazo. Cerazet contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Cerazet se conoce como una píldora con sólo progestágeno. Al contrario que las píldoras combinadas, la píldora con sólo progestágeno no contiene hormonas de tipo estrógeno junto con el progestágeno.

La mayoría de píldoras con sólo progestágeno actúan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que el óvulo madure, que es la principal acción de las píldoras combinadas. Cerazet es diferente de otras píldoras con sólo progestágeno ya que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Por ello, Cerazet proporciona una eficacia anticonceptiva elevada.

Al contrario que la píldora combinada, Cerazet lo pueden tomar las mujeres que no toleran los estrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Cerazet. También podría no sangrar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerazet

Cerazet, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni

cualquier otra infección de transmisión sexual.

No tome Cerazet:

•    si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de Cerazet (incluidos en la sección 6).

•    si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo [por ejemplo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolismo pulmonar)].

•    si tiene o ha tenido alguna vez ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente.

•    si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.

•    si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Informe a su médico antes de utilizar Cerazet si alguna de estas circunstancias le afecta. Su médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.

Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Cerazet.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de empezar a utilizar Cerazet si:

•    ha tenido alguna vez cáncer de mama;

•    tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Cerazet;

•    ha tenido alguna vez una trombosis;

•    tiene diabetes;

•    sufre epilepsia (ver sección “Uso de Cerazet con otros medicamentos”);

•    sufre tuberculosis (ver sección    “Uso de Cerazet con otros medicamentos”);

•    tiene la presión arterial alta;

•    tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

Si utiliza Cerazet en alguna de las situaciones descritas, debe permanecer bajo control médico. Su médico puede explicarle lo que debe hacer.

Cáncer de mama

Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto en sus mamas.

Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto más alta es la edad en que se dejó de tomar la píldora. El tiempo de uso de la píldora no es tan importante.

De cada 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 20 años de edad, habrá menos de un caso más de cáncer de mama observado hasta 10 años después de dejar la píldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 30 años de edad, habrá 5 casos adicionales a los 44 casos diagnosticados normalmente. En 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los 160 casos diagnosticados normalmente.

Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras con sólo progestágeno como Cerazet es similar al de las mujeres que toman la píldora, aunque los datos no permiten llegar a conclusiones claras.

Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora están menos extendidos que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no la toman. Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres siguen controles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.

Trombosis

Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también “Controles periódicos”).

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o no la píldora. También puede aparecer si se queda embarazada.

El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de píldoras con progestágeno solo como Cerazet es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años. Uso de Cerazet con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar que Cerazet no actúe correctamente, como algunas medicinas que se utilizan para el tratamiento de:

-    epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)

-    tuberculosis (por ejemplo rifampicina)

-    infecciones por el VIH (por ejemplo ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo griseofulvina)

-    ardor de estómago (carbón activado)

-    humor depresivo (productos que lleven la planta medicinal Hierba de San Juan).

Su médico le informará si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y por cuanto tiempo.

Cerazet también puede interferir en el efecto de algunos medicamentos, causando un aumento del efecto (p. ej. medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No use Cerazet si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Lactancia

Cerazet puede utilizarse durante la lactancia. Cerazet no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Cerazet pasan a la misma.

Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban Cerazet, hasta que los niños tuvieron 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en el crecimiento ni desarrollo de los niños.

Si está dando el pecho y quiere utilizar Cerazet, consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que el uso de Cerazet produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración.

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Controles periódicos

Durante el tratamiento con Cerazet su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su situación personal.

3. Cómo tomar Cerazet Cuándo y cómo tomar Cerazet

El blister de Cerazet contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara de delante del blister, entre los comprimidos. Si le da la vuelta al blister y mira en la cara de atrás, verá los días de la semana impresos en la lámina. Cada día corresponde a un comprimido.

Cada vez que empiece un nuevo blister de Cerazet tome un comprimido de la fila superior, pero no cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles deberá tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) “MIE”. Continúe tomando un comprimido al día hasta que el blister esté vacío, siempre siguiendo la dirección de las flechas. Mirando la cara de atrás del blister puede controlar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día determinado.

Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, tragándolo entero con agua. Puede presentarse algún sangrado durante el uso de Cerazet pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Cuando acabe un blister debe iniciar uno nuevo al día siguiente, por tanto sin dejar ningún día de descanso y sin esperar que aparezca un sangrado.

Inicio del primer envase de Cerazet

•    Cuando no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior:

Espere a tener la menstruación y en el primer día del período, tome el primer comprimido de Cerazet. De esta forma no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede empezar los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo complementario (método de barrera, preservativo) durante los primeros 7 días del tratamiento con los comprimidos.

•    Cuando cambie desde una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico:

Puede empezar a tomar Cerazet al día siguiente después de tomar el último comprimido del envase actual o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico (esto significa que no tiene que dejar un periodo de descanso de los comprimidos, anillo o parche). Si su píldora actual contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Cerazet al día siguiente después de tomar el último comprimido activo (si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico). Siguiendo estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede empezar el día siguiente del período de descanso sin comprimido, anillo o parche o con comprimidos sin sustancia activa de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

•    Si tomaba otra píldora con progestágeno solo:

Puede dejar su preparado actual en cualquier momento e iniciar Cerazet acto seguido. No necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

•    Si usaba un inyectable, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI):

Empiece a usar Cerazet en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día que le extraigan el implante o el SLI. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

•    Después del parto:

Puede empezar con Cerazet entre los días 21 y 28 después del nacimiento del bebé. Si empieza más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. Sin embargo, si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de empezar a tomar Cerazet. Puede encontrar más información sobre la lactancia en la sección “Embarazo y lactancia” en el punto 2. Su médico también puede aconsejarle.

•    Después de un aborto:

Su médico le aconsejará.

Si olvidó tomar Cerazet

•    Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma del comprimido, se mantiene la eficacia de Cerazet. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los siguientes comprimidos a la hora habitual.

•    Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de la toma del comprimido, la eficacia puede haberse reducido. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, el riesgo de que la eficacia anticonceptiva haya disminuido es mayor. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe con los siguientes comprimidos a su hora habitual, utilizando también un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los 7 días siguientes.

Si olvida uno o más comprimidos en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Consulte a su médico.

Si sufre trastornos gastrointestinales (p. ej. vómitos, diarrea intensa)

Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos. Si vomita o utiliza carbón activado en el intervalo de 3-4 horas después de tomar su comprimido de Cerazet o tiene una diarrea intensa, puede ser que no se haya absorbido completamente el principio activo.

No se han descrito efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Cerazet de una vez. Los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. Para más información consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cerazet

Puede dejar de tomar Cerazet en el momento que lo desee. A partir del día que deje de tomarlo ya no estará protegida del embarazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cerazet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se explican efectos adversos graves que pueden asociarse al uso de Cerazet en las secciones “Cáncer de mama” y “Trombosis” en el punto 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerazet”. Lea este punto para conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera necesario.

Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Cerazet, que puede ser un ligero manchado que puede ni siquiera necesitar una compresa o un sangrado más intenso, que se parece bastante a una menstruación escasa y requiere usar protección sanitaria. También puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Cerazet disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente continúe tomando Cerazet. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su médico.

Las usuarias de Cerazet han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (al menos 1 de cada    Poco frecuentes (al menos    1 de    Raras (al menos 1 de cada

100 usuarias):    cada 1.000 usuarias):    10.000 usuarias):

Cambios en el humor, estado de    Infección de la vagina    Erupción, urticaria, bultos

ánimo deprimido, disminución    morados y dolorosos en la piel

del deseo sexual (libido)    (eritema nudoso) (son efectos

en la piel)

Aparte de estos efectos adversos, puede darse secreción de las mamas. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como (i) hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Cerazet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el blister en el sobre original para protegerlo de la luz y de la humedad. Úselo en el plazo de 1 mes desde la fecha de la primera apertura del sobre.

El principio activo etonogestrel muestra un riesgo medioambiental para los peces.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cerazet

-    El principio activo es desogestrel (75 microgramos)

-    Los demás componentes (excipientes) son sílice coloidal anhidra, todo-rae-a-tocoferol, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400, talco y dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidrato, (ver también “Cerazet contiene lactosa” en el punto 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Un blister de Cerazet contiene 28 comprimidos redondos recubiertos con película y de color blanco. Los comprimidos están marcados con el código KV sobre 2 en una cara y ORGANON ★ en la otra. Cada caja contiene 1, 3, 6 ó 13 blisters, cada uno acondicionado en un sobre.

Puede que no estén disponibles todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH Oss

Holanda

Organon (Ireland) Ltd.

PO Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublín Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia: Cerazette.

España: Cerazet.

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2016.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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