INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

CEPROTIN

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es CEPROTIN?

CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección. CEPROTIN contiene el principio activo proteína C humana.

¿Para qué se utiliza CEPROTIN?

La proteína C es un constituyente normal de la sangre, que controla la coagulación. CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C para el tratamiento de la púrpura fulminante (coagulación generalizada de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos, que causa la muerte de los tejidos justo debajo de la piel, produciendo en muchos casos fallos en el funcionamiento de los órganos y amputaciones) y la necrosis de la piel inducida por cumarinas (complicación del tratamiento anticoagulante con medicamentos como warfarina, que causa la muerte de la piel). CEPROTIN se utiliza también para la profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C en situaciones con un mayor riesgo de coagulación, como cirugía, o cuando el tratamiento con cumarinas no es suficiente o posible.

Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa CEPROTIN?

El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en este tipo de terapia y cuando sea posible la monitorización de la actividad de la proteína C.

CEPROTIN se administra por inyección intravenosa (inyección en la vena) a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto, excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg, en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml por kg de peso corporal por minuto.

¿Cómo actúa CEPROTIN?

CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre). En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias (factores) que participan en la coagulación sanguínea. La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, evita una excesiva coagulación. La inyección de CEPROTIN produce un aumento inmediato, aunque transitorio, de los niveles de proteína C. La terapia de sustitución de proteína C en pacientes con deficiencia de esta proteína debería controlar o prevenir los problemas de trombosis (por coagulación) en esos pacientes.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con CEPROTIN?

CEPROTIN se ha estudiado en un total de 79 pacientes, en 22 de los cuales se habían diagnosticado las formas más graves de deficiencia congénita de proteína C. Los principales criterios de valoración del estudio fueron la normalización de los niveles de proteína C y otros indicadores de la activación de la coagulación. Se realizó también la monitorización de cualquier mejora en las lesiones cutáneas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener CEPROTIN durante los estudios?

En pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, CEPROTIN mejoró los 16 casos de púrpura fulminante y los 6 episodios de necrosis de la piel inducida por cumarinas. Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.

¿Cuál es el riesgo asociado a CEPROTIN?

Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Si CEPROTIN se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C. Para una explicación completa de los efectos secundarios de CEPROTIN, véase el prospecto.

CEPROTIN no debe administrarse a personas que pueden ser hipersensibles (alérgicas) a la proteína C humana, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en complicaciones que pongan en peligro la vida.

En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.

¿Por qué se ha aprobado CEPROTIN?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CEPROTIN son mayores que sus riesgos para los pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CEPROTIN. CEPROTIN se autorizó inicialmente en “circunstancias excepcionales” porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad. Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.

Otras informaciones sobre CEPROTIN:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.

El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007

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