RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEPRAVIN VACAS SECAS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa intramamaria (3 g) contiene:

Sustancia activa:

Cefalonio (dihidrato) 250 mg

Excipientes,c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión intramamaria.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas en secado).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de mamitis subclínicas en el secado y la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Arcanobacterium pyogenes,Escherichia coli y Klebsiella spp. sensibles al cefalonio.

4.3 Contraindicaciones

No usar en vacas en periodo de lactación.

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, a las cefalosporinas o a alguno de los excipientes.

No usar en mamitis clínicas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en la mamitis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

No manipule el medicamento si es alérgico a las penicilinas y/o las cefalosporinas.

En caso de ingestión accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Manipular el medicamento con precaución para evitar el contacto accidental con la piel olos ojos tomando precauciones específicas.

Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse reacciones alérgicas tras la administración del medicamento, originando edema facial, vulvar ode la ubre.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Indicado para su uso durante el último trimestre de gestación una vez que la vaca en lactación ha sido secada.

No administrar a vacas en lactación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramamaria.

Administrar el contenido de una jeringa (250 mg de cefalonio) a través del canal del pezón de cada cuarterón, inmediatamente después del último ordeño de la lactación.

Modo de administración:

1. Después de haberse completado el ordeño a fondo, limpiar y desinfectar el final del pezón (p.ej.: con algodón mojado en alcohol desnaturalizado).

2. Sujetar el cuerpo de la jeringa con firmeza en una mano y girar y sacar suavemente la tapa protectora en línea recta para retirarla. No doblar la cánula. Tener cuidado de no contaminar la cánula.

3. Insertar la cánula en el canal del pezón y aplicar presión constante sobre el émbolo de la jeringa hasta que la dosis completa haya salido. Sujetar el final del pezón con una mano, masajear suavemente hacia arriba con la otra para ayudar a la distribución del antibiótico dentro del cuarterón.

4. Finalmente, sumergir los pezones en una solución antiséptica específicamente designada para este propósito.

5. No ordeñar después del tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 21 días.

Leche: 4 días (96 horas) tras el parto cuando el periodo de secado es superior a 54 días.

58 días tras el tratamiento cuando el periodo de secado es de 54 días o inferior.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso intramamario.

Código ATCvet: QJ51DB90.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El cefalonio es un antibacteriano beta-lactámico semisintético, perteneciente al grupo de las cefalosporinas de primera generación. Presenta actividad bactericida y, al igual que el resto de los beta-lactámicos, actúa mediante la inhibición de la enzima transpeptidasa, responsable de la síntesis de peptidoglicano, inhibiendo por tanto la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que ocasiona bacterias inestables, que sufren osmólisis.

Tiene un amplio espectro de actividad, que abarca bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo los principales agentes causales de las mamitis bovinas:

- Arcanobacterium pyogenes.

- Staphylococcus aureus.

- Streptococcus agalactiae,S. uberis, S. dysgalactaiae.

- Escherichia coli.

- Klebsiella spp.

Los principales mecanismos de generación de resistencias frente a los beta-lactámicos son la producción de enzimas (beta-lactamasas) que inactivan al fármaco, la alteración de las proteínas fijadoras de penicilina y la alteración de la permeabilidad de la membrana externa bacteriana. Las cefalosporinas son, en general, poco sensibles a la acción de las beta-lactamasas, especialmente si se comparan con otros beta-lactámicos como la penicilina, la ampicilina o la amoxicilina.

5.2 Datos farmacocinéticos

La farmacocinética del cefalonio en las especies de destino ha sido investigada tras la administración intramamaria en varios estudios, en los que se detectó la presencia del fármaco y/o sus metabolitos biológicamente activos en la orina y el suero.

El cefalonio se absorbe de forma lenta pero extensa desde la ubre, como indican los valores medios de concentración plasmática, que fueron relativamente constantes durante aproximadamente 10 días tras la administración.

La persistencia a largo plazo del cefalonio en la ubre seca se examinó durante 10 semanas tras la infusión intramamaria. Se mantuvieron niveles efectivos de cefalonio en la secreción de la ubre durante este periodo de tiempo.

La excreción tiene lugar principalmente mediante la orina. Entre el 7 y el 13% del fármaco se excreta con la orina en cada uno de los 3 primeros días tras la administración, mientras que, durante este mismo intervalo, la excreción diaria con las heces fue inferior al 1%.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Diestearato de aluminio.

Parafina líquida.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa intramamaria de polietileno lineal de media densidad con émbolo de la misma composición y tapón de diseño dual de polietileno de media densidad.

Formatos:

- Caja de cartón con 4 jeringas y 4 toallitas limpiadoras.

- Caja de cartón con 20 jeringas y 20 toallitas limpiadoras.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2566 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

13 de junio de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de marzo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.