Ceplene
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/197373/2014
EMEA/H/C/000796
Resumen del EPAR para el público general
Ceplene
diclorhidrato de histamina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ceplene. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Ceplene?
Ceplene es una solución inyectable que contiene el principio activo diclorhidrato de histamina (0,5 mg/0,5 ml).
¿Para qué se utiliza Ceplene?
Ceplene se administra en combinación con interleucina 2 (un medicamento contra el cáncer) como tratamiento de mantenimiento en adultos con leucemia mielógena aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los leucocitos (glóbulos blancos). Ceplene está indicado durante la primera «remisión» de los pacientes (periodo sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento). La eficacia de Ceplene no ha quedado plenamente demostrada en pacientes mayores de 60 años.
Dado que el número de pacientes afectados por la LMA es escaso, esta enfermedad se considera rara, por lo que Ceplene fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Ceplene?
Ceplene debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la LMA. La dosis recomendada de Ceplene es de una inyección de 0,5 mg dos veces al día, administrada bajo la piel, de uno a tres minutos después de una inyección de interleucina 2. Ceplene e interleucina 2 deben administrarse durante 10 ciclos.
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En los tres primeros ciclos, cada ciclo consiste en tres semanas de tratamiento, seguidas de un periodo de tres semanas de descanso. En los siete ciclos siguientes, cada ciclo consiste en tres semanas de tratamiento, seguidas de un periodo de seis semanas de descanso.
La primera vez que se administra Ceplene es preciso vigilar la presión arterial, la frecuencia cardiaca y la función pulmonar del paciente. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y de los efectos adversos, podría ser necesario suspender el tratamiento o ajustar la dosis.
Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente, por espacio de entre 5 y 15 minutos, en un lugar diferente de aquel donde se hubiera aplicado la inyección de interleucina 2 y preferentemente en el muslo o en el abdomen. Los pacientes pueden inyectarse por sí mismos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
¿Cómo actúa Ceplene?
El principio activo de Ceplene, el diclorhidrato de histamina, es un inmunomodulador, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). La histamina es una sustancia natural del organismo que interviene en numerosos procesos. En el tratamiento de la LMA, se cree que actúa protegiendo las células del sistema inmunitario para que no resulten dañadas. Esto mejora la eficacia de la interleucina 2, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas. Cuando Ceplene se administra junto con interleucina 2, ayuda al sistema inmunitario a destruir las células de la leucemia que puedan quedar en el organismo durante los periodos de remisión, lo cual puede incrementar la cantidad de tiempo que el paciente permanece en remisión.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ceplene?
La eficacia de Ceplene se ha investigado en un estudio principal realizado en 320 adultos con LMA que se encontraban en remisión tras recibir tratamiento para la leucemia. Ceplene se administró en combinación con interleucina 2 y se comparó con la ausencia de tratamiento. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad o hasta la muerte del paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ceplene durante los estudios?
La combinación de Ceplene e interleucina 2 fue más eficaz que la ausencia de tratamiento a la hora de prolongar el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la LMA o hasta la muerte del paciente: en los pacientes que se encuentran en su primera remisión completa, el plazo medio sin enfermedad se incrementó de 291 días sin tratamiento a 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina 2. No se apreció ningún efecto de Ceplene y de interleucina 2 en pacientes que se encontraban en remisión segunda o posterior.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ceplene?
Los efectos adversos más frecuentes de Ceplene (observados en más de uno de cada diez pacientes) son rinofaringitis (resfriados), eosinofilia (aumento de la concentración de eosinófilos, un tipo de leucocito), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor de cabeza, mareo, disgeusia (sabor amargo o raro en la boca), taquicardia (latidos cardiacos acelerados), rubor (enrojecimiento), hipotensión (tensión arterial baja), tos, disnea (dificultad respiratoria), náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), pirexia (fiebre), escalofríos, fatiga, síntomas parecidos a los de la gripe, sensación de calor y reacción en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematoma, dolor e inflamación). La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ceplene puede consultarse en el prospecto.
Ceplene no debe emplearse en pacientes con problemas graves de corazón ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea de un donante o que estén tomando esteroides (medicamentos empleados para reducir o prevenir la inflamación) administrados por vía sistémica (como tratamiento en todo el organismo), clonidina (utilizada para disminuir la presión arterial elevada) o antagonistas de la histamina H2 (empleados para tratar úlceras de estómago, indigestión o ardor de estómago). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
El CHMP decidió que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Ceplene se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa sobre este medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Ceplene?
La empresa llevará a cabo ulteriores estudios para investigar más a fondo la eficacia de la combinación de Ceplene e interleucina 2 y cómo actúa la combinación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ceplene?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ceplene se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Ceplene la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Ceplene
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ceplene el 7 de octubre de 2008.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ceplene puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
El EPAR completo de Ceplene se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ceplene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Ceplene
EMA/197373/2014
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