FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENSULFATRIM SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Sulfadiazina 200,0 mg

Trimetoprima 40,0 mg

Excipientes:

Formaldehído sulfoxilato sódico 1,0 mg

Clorocresol 1,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución acuosa, transparente y amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino, caballos, perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino, porcino, caballos, perros y gatos:

Tratamiento de infecciones sistémicas causadas por microorganismos sensibles a la asociación sulfadiazina-trimetoprima.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a las sulfonamidas o a alguno de los excipientes.

No usar por vía intraperitoneal

No usar en caso de daño hepático o renal severo, o discrasias sanguíneas.

4.4 Advertencias especiales

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al medicamento y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Para evitar el deterioro de los riñones por cristaluria durante el tratamiento, se debe asegurar que el animal recibe suficiente cantidad de agua de bebida.

La vía intravenosa se debe utilizar con precaución y solo cuando esté terapéuticamente justificado. Si se utiliza esta vía de administración se tendrán en cuenta las siguientes precauciones:

• Se ha observado shock cardiaco y respiratorio en équidos. Ante la aparición de los primeros signos de intolerancia, debe interrumpirse la inyección e instaurar tratamiento de choque.

• Calentar la solución a temperatura próxima a la corporal antes de la administración.

• El medicamento debe inyectarse lentamente y durante un periodo tan largo como sea razonablemente práctico.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas o a la trimetoprima deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental y el contacto con la piel.

Utilizar guantes al manipular el medicamento veterinario.

Lavarse las manos tras el uso.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar la zona afectada con agua abundante.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer reacciones locales transitorias (inflamación y/o rigidez) en el punto de inyección que se resuelven en el plazo de una semana después del tratamiento.

En raras ocasiones, se ha observado shock anafiláctico, potencialmente fatal, tras la administración de preparaciones de sulfonamidas potenciadas, principalmente por vía intravenosa (ver apartado 4.5). Ante la aparición de los primeros signos de intolerancia, debe interrumpirse la inyección e instaurar tratamiento de choque.

También pueden aparecer alteraciones en el riñón y el tracto urinario (cristaluria, hematuria y obstrucción renal) y alteraciones en la función hematopoyética.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento se puede administrar con seguridad durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con ácido para-aminobenzoico (PABA) y sus derivados.

No administrar con anticoagulantes orales o acidificantes urinarios.

La administración de sulfamidas potenciadas, simultáneamente con agentes alfa-2-adrenérgicos y ciertos anestésicos, puede provocar arritmias cardiacas en el caballo.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino, porcino y caballos: 12,5 mg de sulfadiazina + 2,5 mg de trimetoprima / kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento / 16 kg p.v.

• En bovino y porcino, administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta. En caso de administración intramuscular, el volumen máximo recomendado por punto de inyección es de 15 ml.

• En caballos, administrar únicamente por vía intravenosa lenta.

Perros y gatos: 25 mg de sulfadiazina + 5 mg de trimetoprima / kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento / 8 kg p.v. Administrar únicamente por vía subcutánea.

En todas las especies, una única inyección podría ser suficiente en procesos no complicados, pero en infecciones graves el tratamiento puede repetirse hasta dos días después de que los síntomas se hayan resuelto, hasta un máximo de 5 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El tapón no debe perforarse más de 30 veces. El usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado de acuerdo con las especies de destino a tratar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse alteraciones nerviosas, hemáticas y cristaluria.

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, administrar agua abundante y ácido fólico.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 12 días

Leche: 48 horas

Porcino:

Carne: 20 días

Caballos:

Carne: 28 días

No usar en yeguas cuya leche se destine al consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima.

Código ATCvet: QJ01EW10

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La sulfadiazina es un antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis del ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido para-aminobenzoico (PABA).

La asociación con trimetoprima proporciona un efecto sinérgico. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de la cadena de biosíntesis de ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de la dihidropteroato sintetasa y la trimetoprima a nivel de la dihidrofolato reductasa, afectando, consecuentemente a la síntesis del ADN.

La combinación de sulfadiazina y trimetoprima es bactericida y presenta un amplio espectro de acción frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, incluyendo:

Gram-positivas:

-Corynebacteriumspp.

-Staphylococcusspp.

-Streptococcusspp.

Gram-negativas:

-Actinobacillusspp.

-Bordetellaspp.

-Escherichia coli

-Haemophilusspp.

-Klebsiellaspp.

-Pasteurellaspp.

-Salmonellaspp.

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S), sensibilidad intermedia (I) y resistencia (R), en μg/ml: (Fuente: CLSI 2008):

5.2 Datos farmacocinéticos

Ambas sustancias activas de la asociación se absorben rápidamente después de la administración parenteral y se distribuyen por todo el organismo.

La sulfadiazina se metaboliza en el hígado a derivados acetilados (25%) y en menor proporción a derivados hidroxilados. La excreción es renal (por filtración glomerular y secreción tubular). En 24 h se encuentra en la orina el 50% de la dosis.

La trimetoprima se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente renal (por filtración glomerular y secreción tubular) y en menor medida se excreta por bilis. En 24 h se encuentra en la orina el 75% de la dosis y en 3 días el 85 – 90% entre orina y heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorocresol

Formaldehído sulfoxilato sódico

Edetato de disodio

Hidróxido de sodio

N-metilpirrolidona

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio topacio conteniendo 100 ml y 250 ml, provistos de tapones de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo FLIP-OFF.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Caja con 10 viales de 100 ml

Caja con 10 viales de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENAVISA S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3358 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de enero de 2016

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo control o supervisión del veterinario.