RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENLlNCO 40, 400 mg/g, polvo para administración en agua de bebida

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g. contiene:

Sustancia activa:

Lincomicina (hidrocloruro) 400 mg

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Especies de destino

Porcino y Aves (pollos de engorde).

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino: Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la lincomicina.

Pollos de engorde: Control de la enteritis necrótica causada por cepas de Clostridium perfringens sensibles a la lincomicina.

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar en ningún caso a hámsteres, conejos, cobayas, chinchillas, équidos o rumiantes, ya que puede causar graves alteraciones gastrointestinales. No utilizar en otras especies de destino distintas a las propuestas.

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

No está permitido su uso aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por vía parenteral

4.5. Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes:

• Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al agua

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario.

• Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han observado de forma ocasional diarreas y/o inflamación leve e irritación del ano y/o vulva; estos síntomas suelen ser transitorios. En raras ocasiones, los cerdos pueden presentar enrojecimiento de la piel y comportamiento irritable. Estos signos normalmente disminuyen en los 5 a 8 días posteriores a la interrupción del tratamiento.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La Iincomicina se excreta en leche, por lo que su uso no está recomendado durante la lactancia.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar simultáneamente con eritromicina y otros antibacterianos que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana, pues se ha descrito antagonismo entre ellos.

4.9. Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Porcino: Administrar 5 - 10 mg de Iincomicina por kg de peso vivo y día, durante un mínimo de 5 días y un máximo de 10 días consecutivos. (equivalente a 12.5 – 25 mg de medicamento/kg pv/día)

Pollos: Administrar 3 - 6 mg por kg de peso vivo y día, durante 7 días consecutivos. (equivalente a 7.5- 15 mg de medicamento/kg pv/día)

El consumode agua medicadadepende de lascondiciones fisiológicasy clínicas de losanimales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentracióndelincomicinaen el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento. El agua de bebida debe ser renovada cada día.

4.10. Sobredosificación (síntomas,medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En cerdos, aparecen los mismos síntomas descritos en el epígrafe 4.6. de reacciones adversas.

En aves, a cinco veces la dosis recomendada y durante 21 días no se evidenció ningún efecto relacionado con el medicamento.

4.11. Tiempos de espera

Porcino

- Carne: cero días

Pollos de engorde

- Carne: cero días

- Huevos: Uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:. Antibacteriano para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01FF02

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La Iincomicina es un antibacteriano Iincosamínico. Actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad 50S ribosomal.

Dependiendo de la sensibilidad de los microorganismos y la concentración del antibacteriano, su actividad puede ser bactericida o bacteriostática y es específica frente a bacterias Gram positivas y microorganismos anaerobios.

Espectro de acción

Brachyspira hyodysenteriae

Clostridium perfringens

La resistencia frente a la lincomicina es del tipo multiestadio lento. No se ha demostrado resistencia transferida por plásmidos. Presenta resistencia cruzada completa con la clindamicina y parcial con la eritromicina.

5.2. Datos farmacocinéticos

Cuando se administra la Iincomicina vía oral a cerdos, tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 53%. Se elimina principalmente en heces tanto como compuesto matriz como en metabolitos con amplia contribución biliar. La Iincomicina también se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidra

Lactosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3. Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas termoselladas de 100 g y 1 kg. Las bolsas de 100 g están formadas por una capa exterior de poliéster, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad. Las bolsas de 1 kg están formadas por una capa exterior de polipropileno, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad.

Formatos :

Bolsa de 100 g.

Bolsa de 1 kg.

Caja con 10 bolsas de 100g.

Caja con 50 bolsas de 100g.

Caja con 100 bolsas de 100g.

Caja con 5 bolsas de 1 kg.

Caja con 10 bolsas de 1 kg.

Caja con 25 bolsas de 1 kg.

Todas las bolsas incluyen una cuchara dosificadora de polipropileno, de 10 ml de capacidad, equivalente a aproximadamente 7,5 g de CENLlNCO 40.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENAVISA, S. L.

Camí Pedra Estela, s/n

43205-REUS (ESPAÑA)

Telf.: 34 977 757 273 - Fax: 34 977 751 398

e-mail: cenavisa@cenavisa.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1923 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2008

Fecha de la última renovación: 25 de octubre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de Octubre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administraciónbajo control o supervisión del veterinario