FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

CEN-X-185

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Clortetraciclina (DCI) (clorhidrato) 200 mg

Sílice coloidal anhidra 25 mg

Lactosa monohidrato c.s.p. 1 g

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Premezcla medicamentosa.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS:

Grupo Terapéutico: Antiinfecciosos de uso sistémico

Código ATCvet: QJ01AA03

Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la síntesis de las proteínas bacterianas, esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero.

Su espectro de acción comprende:

Bacterias Gram (+) y Gram (-):Streptococcus spp., Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Klebsiella spp., Clostridium spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.

Rickettsias, Chlamydias, Mycoplasma spp., Protozoos: Theileria, Eperythrozoon, Anaplasma.

Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el grado de absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales divalentes y trivalentes, con los que las tetraciclinas forman complejos estables. Se unen en grado variable a las proteínas plasmáticas y son ampliamente distribuidas por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en hígado, bazo, pulmón y en las zonas activas de osificación. Concentraciones menores se encuentran en la saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria.

Las tetraciclinas difunden al líquido cerebroespinal con dificultad, aumentando en caso de inflamación de las meninges. La vida media biológica de la clortetraciclina es de 8.8 horas.

Se eliminan fundamentalmente en la orina y en heces; la eliminación renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más altas en orina entre las 2-8 horas después de la administración.

La eliminación fecal puede representar hasta el 10% de la dosis.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1 ESPECIE DE DESTINO (CATEGORÍAS SI PROCEDE):

Porcino.

5.2 INDICACIONES DE USO (ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO Y TIPO DE TRATAMIENTO):

Porcino:Tratamiento del complejo respiratorio porcino producido por cepas de Micoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida yBordetella bronchisepticasusceptibles a la tetraciclina.

5.3 CONTRAINDICACIONES:

No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a las tetraciclinas.

No administrar a animales con alteraciones hepáticas o renales.

5.4 REACCIONES ADVERSAS:

Inhibición del crecimiento de los huesos largos. Alteraciones de la flora digestiva. Inmunodepresión. Crecimiento de organismos no susceptibles, sobre todo monilias.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

La absorción de la clortetraciclina queda disminuida si se da conjuntamente con alimentos ricos en cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA:

No administrar a hembras gestantes o en lactación.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

5.8 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Cerdos: Administrar en el pienso a razón de 20 mg de clortetraciclina/kg p.v./día, durante 7 días, constituyendo este pienso medicado la única ración durante este periodo.

Debido a que el consumo de pienso por parte del animal puede verse afectado por la condición clínica del mismo, para asegurar la dosificación correcta, ésta se ajustará al peso del animal y al consumo diario de pienso.

Esta dosis se obtiene incorporando 400 mg de clortetraciclina por kg de pienso, asumiendo que un cerdo come el 5% de su peso corporal en pienso. La tasa de incorporación es de 2 kg/Tm.

La temperatura de granulación no debe ser superior a 55 ºC.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN:

No se han detectado síntomas de intolerancia al medicamento a una dosis de hasta tres veces la recomendada. El medicamento fue bien tolerado cuando se prolongó el tratamiento a la dosis recomendada durante 21 días.

5.10 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO:

No administrar entre 2 días antes y 10 días después de vacunar contra el mal rojo, ya que suprime la inmunidad adquirida.

5.11 TIEMPO DE ESPERA:

Carne: 7 días.

5.12 PRECAUCIONES ESPECÍFICAS DE SEGURIDAD QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL MEDICAMENTO:

No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas. Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso., así como durante la administración del pienso medicado a los animales. Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso. Llevar mascarilla antipolvo, guantes y gafas de seguridad. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua. No fumar, beber o comer mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

No administrar con sales de calcio.

6.2. PERÍODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO, DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO O CUANDO SE ABRA POR PRIMERA VEZ EL ENVASE:

Periodo de validez del envase cerrado: 24 meses.

Período de validez del envase abierto: Uso inmediato.

Pienso medicado: 30 días.

Conservar en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz.

Bolsas blancas de 25 kg de papel kraft de tres capas con bolsa interior de polietileno. Las dimensiones de la bolsa son: 740 x 490 mm, con un fuelle inferior de 100 mm.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

CENAVISA S. L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus (Tarragona)

8. INFORMACION ADICIONAL

Número de registro antiguo revocado: 7.584 Nal

Nuevo número de registro: 1.843 ESP

Fecha de la presente Ficha Técnica: 25 de febrero de 2008

Condiciones de dispensación: Prescripción veterinaria.

Administración: Por el veterinario o bajo su supervisión.