Celsentri
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/764501/2010
EMEA/H/C/000811
Resumen del EPAR para el público general
Celsentri
maraviroc
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Celsentri. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Celsentri?
Celsentri es un medicamento que contiene el principio activo maraviroc. Se presenta en comprimidos ovalados de color azul (150 o 300 mg).
¿Para qué se utiliza Celsentri?
Celsentri está indicado en el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Celsentri se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH y únicamente en pacientes que han sido tratados antes para la infección por el VIH y solo cuando están infectados por un tipo de VIH1 con «tropismo por CCR5», lo que se determina mediante un análisis de sangre. Esto significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la superficie celular.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Celsentri?
El tratamiento con Celsentri deberá instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Antes del tratamiento, el médico tiene que confirmar que el paciente solo presenta infección por un virus con tropismo por CCR5, para lo que utilizará una «prueba de tropismo» fiable y una muestra de sangre reciente.
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La dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día, dependiendo de los otros medicamentos que esté tomando el paciente. Los pacientes con problemas renales podrían tener que tomar Celsentri con menor frecuencia si están tomando otros medicamentos que se descomponen en el organismo del mismo modo que Celsentri. La respuesta al tratamiento deberá vigilarse de cerca. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
No existe información sobre la administración de Celsentri en lugar de otro tipo de medicamento para la infección por el VIH en pacientes en los que el tratamiento del VIH está resultando eficaz y cuando no se detecta virus en la sangre. Tampoco se dispone de información sobre la reutilización de Celsentri en pacientes que lo recibieron en el pasado, pero en los que había dejado de hacer efecto. En estos casos deben considerarse otros tratamientos.
¿Cómo actúa Celsentri?
El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea una proteína llamada CCR5 que se halla en la superficie de las células del organismo que infecta el VIH. El VIH con tropismo por CCR5 utiliza esta proteína para entrar en las células. Al unirse a ella, el maraviroc impide que el virus entre en las células. El maraviroc no puede actuar cuando el virus que infecta al paciente puede unirse a otra proteína denominada CXCR4 para entrar en las células o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4. Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, Celsentri, usado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la concentración del VIH con tropismo por CCR5 en la sangre de los pacientes y la mantiene baja.
Celsentri no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Celsentri?
Celsentri, tomado una o dos veces diarias, se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 076 pacientes con infección por VIH con tropismo por CCR5. Los pacientes habían recibido antes otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de ser eficaces. Se compararon los efectos de CELSENTRI, tomado una o dos veces diarias, con los de un placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes recibieron además un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegida para cada paciente por tener la mayor probabilidad de reducir las concentraciones del VIH en la sangre). El criterio de eficacia principal fue la reducción de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Celsentri durante los estudios?
Celsentri fue más eficaz que el placebo para reducir la viremia cuando se administraron en combinación con el tratamiento de base optimizado. Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, la viremia había descendido una media del 99% después de 24 semanas en los pacientes que añadieron Celsentri al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90% en los que añadieron placebo. La proporción de pacientes con cifras indetectables de VIH en la sangre fue del 45% aproximadamente cuando se añadió Celsentri al tratamiento de base optimizado y del 23% cuando se administró sólo el tratamiento de base optimizado. Se observaron resultados parecidos en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
Celsentri mostró una eficacia similar cuando se administró en una o dos dosis diarias. Sin embargo, el tratamiento con dos dosis diarias fue ligeramente más eficaz en los pacientes con riesgo de presentar una respuesta reducida al tratamiento del VIH, debido a que tenían una viremia elevada, una inmunidad reducida o a que disponían de pocas opciones terapéuticas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Celsentri?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Celsentri (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Celsentri puede consultarse en el prospecto.
Celsentri no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al maraviroc, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Celsentri?
El CHMP decidió que los beneficios de Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Celsentri
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri a ViiV Healthcare UK Ltd. el 18 de septiembre de 2007. La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.El texto completo del EPAR de Celsentri puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Celsentri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2010.
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Celsentri
EMA/764501/2010