Ceftriaxona Ldp Torlan 1g Im. Efg
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG:
Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Además contiene, 41,4 mg de sodio por vial
Cada ampolla de disolvente con lidocaína contiene 20 mg de hidrocloruro de lidocaína.
Una vez reconstituida con los 2 ml de disolvente con lidocaína contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 250 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG:
Cada vial contiene 1.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Además contiene 82,8 mg de sodio por vial
Cada ampolla de disolvente con lidocaína contiene 35 mg de hidrocloruro de lidocaína.
Una vez reconstituida con los 3,5 ml de disolvente con lidocaína contenidos en la ampolla, la concentración de la solución es 285,71 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular.
Cada vial contiene un polvo de color casi blanco o amarillento.
Cada ampolla de disolvente contiene un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
La ceftriaxona sódica está indicada en el tratamiento de infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a ceftriaxona (ver sección 5.1):
- Septicemia
- Meningitis bacteriana
- Infecciones abdominales, tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar
- Infecciones osteoarticulares
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
- Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis)
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica)
- Estadios II y III de la enfermedad de Lyme
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente contaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y cirugía colorrectal.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis y pauta de administración utilizada es función de la edad y peso del paciente así como de la gravedad de la infección.
- Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1-2 g de ceftriaxona administrados una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o en infecciones causadas por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola vez al día.
Enfermedad gonocócica no complicada
Para el tratamiento de la enfermedad gonocócica (cepas productoras o no de penicilasa) se recomienda una dosis IM única de 250 mg.
Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/kg de peso hasta un máximo de 2 gramos diarios una vez al día durante 14 días.
Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.
Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.
- Recién nacidos y niños menores de 12 años:
Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis, sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder la dosis de 50 mg/kg de peso.
Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.
Niños con peso de > 50 kg: se usará la misma dosis del adulto.
Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría ajustar consecuentemente la dosis.
- Pacientes de edad avanzada:
No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que no exista deterioro de la función renal y/o hepática
Pacientes con alteración renal
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que la función hepática permanezca norma. Sólo en casos de fracaso renal preterminal (aclaración de creatinina < 10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.
En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.
En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si fuesen necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes con alteración hepática
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios a no se que se determinarán a intervalos regulares las concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.
Duración del tratamiento:
Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta obtener la erradicación microbiológica.
Forma de administración.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intramuscular y CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular deben ser reconstituidas antes de su uso (ver sección 6.6). La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta.
Solo para vía intramuscular: La administración en inyección intramuscular se realizará en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en el mismo lugar.
4.3 Contraindicaciones
CEFTRIAXONA LDP TORLAN, está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a otras cefalosporinas. Así mismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad inmediata o grave a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN no debe ser administrada a neonatos con ictericia o hipoalbuminemia ni a prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN contiene lidocaína y debe excluirse previamente la presencia de condiciones que contraindiquen el uso de lidocaína (ver sección 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensibles a penicilinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpirá el tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN y se instaurará un tratamiento de soporte.
El uso de antibióticos, entre ellos la ceftriaxona, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis psedomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroeléctrica y de un antibiótico efectivo frente a C. difficile.
Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.
Como ocurre con los agentes antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar a sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes.
La administración de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, la duración del tratamiento superior a 14 días, la presencia de deshidratación o de fallo renal pueden dar lugar a precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar que en la ecografía puede ser interpretada como una litiasis biliar y que, habitualmente suelen desaparecer una vez concluido el tratamiento o tras la retirada el fármaco. En raras ocasiones se han asociado estos signos con síntomas. El médico deberá considerar la conveniencia de suspender el tratamiento en los casos sintomáticos. Si sobrevienen síntomas, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico.
Estos precipitados biliares afectan más frecuentemente a los niños ya que estos reciben comparativamente dosis superiores si éstas se ajustan en función de su peso corporal. Por ello, no se deben administrar dosis superiores a 80 mg/kg de peso ya que el riesgo de precipitación biliar se ve incrementado.
En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceftriaxona, cuya posible etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de los pacientes presentaban de forma concomitante factores de riesgo de estasis biliar y depósito de sedimentos biliares, tales como una intervención quirúrgica previa, una enfermedad grave, o cuando habían recibido nutrición parenteral. Sin embargo, no se puede descartar un efecto desencadenante o de contribución de la ceftriaxona a la precipitación biliar.
Entre los casos de precipitación de la ceftriaxona a nivel renal la mayoría de ellos se dan en niños mayores de tres años tratados bien con dosis diarias elevadas (por ej. > 80 mg/Kg/día), o con dosis totales superiores a los 10 g, y que presentaban otros factores de riesgo (por ej. restricción de fluidos, confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede ser sintomático o asintomático, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible al interrumpirse el tratamiento con CEFTRIAXONA LDP TORLAN.
Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el perfil hematológico.
Interferencias con pruebas de laboratorio
En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con ceftriaxona. La ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test para galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona la determinación de glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intramuscular contiene lidocaína en la ampolla de disolvente para aumentar la tolerancia local en su administración.
No debe emplearse por vía intravenosa, tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular contiene lidocaína en la ampolla de disolvente para aumentar la tolerancia local en su administración.
No debe emplearse por vía intravenosa, tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG contiene 1,8 mmol (41,4 mg) de sodio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG contiene 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos, especialmente en el caso de infecciones agudas.
Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona y cloranfenicol.
La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 ó 2 gramos diarios) puede inhibir la excreción biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid no inhibe la secreción tubular de ceftriaxona.
La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la administración simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas adicionales durante el período de tratamiento y en el mes siguiente.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas. No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos en animales. Ceftriaxona deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usará con precaución en mujeres en período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante, aunque se debe tener en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (> 1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)
Infecciones e infestaciones Raras: Vulvovaginitis
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia.
Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas).
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso Raros: cefalea y mareo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, estomatitis y glositis
Muy raras: colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4), pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos hepatobiliares
Raros: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar (ver sección 4.4) y aumento de los enzimas hepáticos
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme.
Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell
Trastornos renales y urinarios
Raros: oliguria, aumento de la creatinina sérica
Muy raros: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos (ver sección 4.4). Hematuria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros: Fiebre y escalofríos.
Pueden presentarse dolores transitorios en el lugar de la inyección intramuscular, siendo la más probable que ocurra con dosis más elevadas.
4.9 Sobredosis
La sobredosis con cefalosporinas por vía parenteral puede dar lugar a convulsiones así como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosis se deberá suspender de inmediato la administración del fármaco e iniciarse un tratamiento sintomático y de sostén. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina por diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas de tercera generación, código ATC: J01DD.
La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para uso parenteral. Su actividad bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.
Puntos de corte
Los puntos de corte de sensibilidad (pg/ml) que permiten distinguir entre microorganismos sensibles (S), intermedios (I) y resistentes (R) son los siguientes (criterios NCCLS):
|
S |
I |
R | |
|
Enterobacteriaceae |
< 8 |
16-32 |
> 64 |
|
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. y otras no-Enterobacteriaceae |
< 8 |
16-32 |
> 64 |
|
Staphylococcus spp. |
< 8 |
16-32 |
> 64 |
|
Haemophilus spp. |
< 2 | ||
|
Neisseria gonorrhoeae |
< 0,25 | ||
|
Streptococcus pneumoniae |
< 0,5 |
1 |
> 2 |
|
(causante de meningitis) Streptococcus pneumoniae |
< 1 |
2 |
> 4 |
|
(causante de cuadros no meningíticos) Streptococcus viridans |
< 1 |
2 |
> 4 |
La prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se trata de infecciones graves. Deberá consultarse con un experto según se requiera cuando la prevalencia de resistencias es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La información siguiente sólo proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea sensible a ceftriaxona.
Especies
Sensibles
Gram-positivos aerobios
Staphylococcus spp.coagulasa negativo
Staphylococcus aureus *
Streptococcus spp.
Streptococcus pyogenes * Estreptococos del grupo B (incluido S.agalactiae)
Streptococcus pneumoniae * Streptococcus viridans Gram- negativos aerobios
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii Escherichia coli* Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella spp.
Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca*
Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae* Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Salmonella spp.
Serratia spp.
Serratia marcescens Shigella spp.
Borrelia burgdoferi
Intermedios
Aerobios gram-positivos
Staphylococcus epidermidis*
Aerobios gram-negativos
Enterobacter spp. Enterobacter aerogenes* Enterobacter cloacae*
Resistentes
Aerobios gram-positivos
Enterococcus spp.
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus spp.meticilín resistentes
Staphylococcus aureus meticilín resistente
Aerobios gram-negativos
Aeromonas spp.
Achromobacter spp. Acinetobacter spp.
Alcaligenes spp.
Flavobacterium spp. Pseudomonas spp.
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobios
Bacteroides fragilis Bacteroides spp
Otros
Chlamydia Mycobacteria Mycoplama Rickettsia spp.
*Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas aprobadas.
Resistencia
La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizan cefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-lactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. y Escherichia coli, por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro, deben considerarse resistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen cefalosporinasas cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión estable de estas beta-lactamasas cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinas produce resistencia frente a todas las cefalosporinas.
Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan proteínas de unión a penicilinas con una afinidad reducida por los fármacos beta-lactámicos, como es el caso de Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse a impermeabilidad bacteriana o la presencia de bombas de eflujo. En el mismo microorganismo puede hallarse presente más de una de estas cuatro formas de resistencia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La ceftriaxona presenta una farmacocinética no lineal dosis-dependiente para todos los parámetros farmacocinéticas básicos, con excepción de la semivida de eliminación.
Absorción: la concentración plasmática máxima tras una dosis única intramuscular de 1 g es alrededor de 81 mg/l y se alcanza en 2-3 horas tras su administración. El área bajo la curva “concentración en plasma tiempo”, tras la administración intramuscular, es equivalente a la administración intravenosa de una dosis equivalente, indicando que la biodisponibilidad de la ceftriaxona administrada intramuscular es del 100%.
Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyéndose a numerosos tejidos y fluidos corporales. Tras una dosis de 1-2 g intravenosa se pueden encontrar concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de los patógenos responsables de infecciones en más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural prostático y sinovial.
Ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las concentraciones de ceftriaxona en LCR son > 1,4 mg/l, 24 horas después de la administración de ceftriaxona por vía intravenosa en dosis de 50-100 mg/Kg (recién nacidos y lactantes respectivamente). La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección intravenosa, obteniéndose un valor medio de 18 mg/l. En la meningitis bacteriana, la difusión media en el LCR es del 17% con respecto a la concentración plasmática, mientras que es del 4% en pacientes con meningitis aséptica.
En los pacientes adultos con meningitis la inyección de 50 mg/Kg permite, entre las 2 y 24 horas, alcanzar concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas necesarias para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.
Ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajas concentraciones.
Unión a proteínas: ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible y dicha unión decrece con el aumento de concentración. Así una unión del 95% a concentraciones plasmáticas < 100 mg/l llega al 85% a la concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.
Metabolismo: ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal la transforma en metabolitos inactivos.
Eliminación: el aclaramiento plasmático total es de 10-22 ml/min. El 50-60% de ceftriaxona se excreta inalterada en la orina en tanto que el 40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada.
La vida media de eliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:
En los neonatos la cantidad excretada por la orina alcanza alrededor del 70% de la dosis.
En lactantes menores de 8 días y en pacientes de edad avanzada mayores de 75 años, la media de semivida de eliminación es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de ceftriaxona se altera sólo mínimamente y la vida media de eliminación aumenta de forma muy ligera; si sólo la función renal está alterada, aumenta la eliminación por bilis y, si la alterada es sólo la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal (ver sección 4.2).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración repetida en animales reveló la formación de cálculos en la vesícula biliar de perros y, en menor grado, de monos.
La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros para la reproducción, no encontrándose actividad mutagénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cada ampolla de disolvente con lidocaína contiene agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
CEFTRIAXONA LDP TORLAN no debe ser añadida a soluciones que contengan calcio como, por ejemplo, las soluciones de Hartman o Ringer.
La ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, y aminoglucósidos.
6.3 Período de validez
3 años.
Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química y física durante 3 horas a 25 °C y durante 24 horas en nevera (2°C-8 °C).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG. Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) y una ampolla de disolvente de vidrio. Envase de 1 vial + 1 ampolla. Envase de 100 viales + 100 ampollas.
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG. Se presenta en vial de vidrio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula flip-off, con 1.000 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) y una ampolla de disolvente de vidrio. Envase de 1 vial + 1 ampolla. Envase de 100 viales + 100 ampollas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intramuscular y CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular deben ser reconstituidas antes de su uso.
La solución reconstituida es para un solo uso. Desechar la solución sobrante
La solución reconstituida es límpida y amarilla o ligeramente amarillenta. Durante la conservación de soluciones ya preparadas, se puede producir un aumento de la intensidad del color sin afectar a la potencia del fármaco.
Solo para inyección intramuscular: Reconstituir cada vial de CEFTRIAXONA LDP TORLAN intramuscular con su ampolla de disolvente correspondiente. Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg intramuscular en 2 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (una solución de hidrocloruro de lidocaína 20mg/2ml) y el contenido del vial de CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg intramuscular en 3,5 ml de disolvente de la ampolla que lo acompaña (una solución de hidrocloruro de lidocaína 35mg/3,5ml). Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o turbidez. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución. Seguidamente, inyectar en un músculo relativamente grande. No poner más de 1 gramo en el mismo lugar.
La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así como la gravedad de la infección
La solución no debe mezclarse con soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba señaladas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. Barcelona 135-B 08209-Cerdanyola del Valles (Barcelona) ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG 63.252
CEFTRIAXONA LDP TORLAN 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular EFG 63.253
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/07/2000
Fecha de la última renovación de la autorización: 23/08/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero/2011
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios