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1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IM, EFG CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial):

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IM, EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico)

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico)

Excipientes, ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM o IV.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Cefonicid está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando estén producidas por microorganismos sensibles (ver sección 5.1.):

-    Infecciones del tracto respiratorio

-    Infecciones del tracto urinario

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos

-    Infecciones óseas y articulares

-    Septicemias por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coli

-    Enfermedad gonocócica no complicada.

-    En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de CEFONICID EDIGEN puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en cirugía contaminante o potencialmente contaminante.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

La dosis y la pauta de administración se establecerán en función de la edad, peso y función renal de los pacientes, así como de la gravedad de la infección y, en el caso de profilaxis quirúrgica, del tipo y duración de la cirugía.

Adultos:

La dosis habitual para adultos (excepto para las infecciones urinarias) es 1 g cada 24 horas, por vía IV o IM.

Rara vez se requieren dosis superiores a 1 g; sin embargo, en casos excepcionales se han tolerado bien dosis de hasta 2 g una vez al día.

Recomendaciones posológicas generales para CEFONICID EDIGEN IM o IV

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

* En mujeres con infecciones urinarias no complicadas normalmente es eficaz una dosis única.

** La primera dosis se administrará de 30 minutos a 1 hora antes de la intervención.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal es necesario reducir la dosis de CEFONICID EDIGEN.

Tras una dosis inicial de 7,5 mg/Kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente:

-    Aclaramiento de creatinina > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis

-    Aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min: 500 mg - 1g/día

-    Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: 250 - 500 mg/día

-    Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10 días ó 500 mg cada 5 días.

En pacientes dializados, la frecuencia de administración del fármaco debe espaciarse ya que no se produce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesario administrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis.

Niños de 2 años o mayores:

Dosis recomendada: 50 mg/kg/día Dosis máxima: 2 g cada 24 horas

Niños menores de 2 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de CEFONICID EDIGEN en niños menores de 2 años, motivo por el que no está recomendada su administración.

Ancianos:

Debe considerarse una reducción de la dosificación, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Forma de administración:

CEFONICID EDIGEN puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular profunda (ver Sección 6.6. Instrucciones de uso/manipulación).

4.3.    CONTRAINDICACIONES:

CEFONICID EDIGEN no debe administrase en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4.    ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

Antes de iniciar la terapia con CEFONICID EDIGEN, debe investigarse la existencia de antecedentes previos de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas y penicilinas).

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con CEFONICID EDIGEN e instaurarse una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y medidas para mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

La posología debe ajustarse en caso de insuficiencia renal y en pacientes ancianos con función renal disminuida (ver Sección 4.2.).

El uso prolongado de CEFONICID EDIGEN puede provocar sobreinfección por microorganismos no sensibles.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos e instaurar el tratamiento apropiado (interrupción del tratamiento con CEFONICID EDIGEN, reposición hidroelectrolítica y antibioterapia adecuada). La especialidad CEFONICID EDIGEN 1 g IM contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular. En consecuencia, NO DEBE EMPLEARSE POR VÍA INTRAVENOSA ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Debe informarse a los deportistas que CEFONICID EDIGEN 1 g IM contiene lidocaína, que puede producir resultado positivo en controles de dopaje.

4.5.    INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

La administración simultánea de ciertas cefalosporinas y alcohol ha producido reacciones tipo disulfiran, aunque rara vez se han observado con Cefonicid. Por consiguiente, debe evitarse el consumo de alcohol.

La administración conjunta con Probenecid disminuye la excreción renal de Cefonicid, dando lugar a concentraciones séricas máximas más elevadas y prolongando significativamente su semivida de eliminación.

La administración simultánea con aminoglucósidos puede producir nefrotoxicidad.

La administración de Cefonicid puede provocar falsos positivos en el test directo de Coombs.

4.6.    EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas tratadas con Cefonicid.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos, directos ni indirectos, con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto, o el desarrollo postnatal.

Se debe utilizar con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

Cefonicid se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Por tanto, se debería tener precaución cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA:

No se han descrito.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones observadas más frecuentemente y superiores al 1% en pacientes tratados con Cefonicid fueron las siguientes:

-    Reacciones locales: Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección IM (5,7%); menos frecuente quemazón, flebitis con la inyección IV.

-    Efectos hematológicos: Trombocitosis (1,7 %), eosinofilia (2,9%) y leucopenia.

-    Alteración de las Pruebas de Función Hepática (1,6 %): Aumento de fosfatasa alcalina, GOT, GPT, GGT y LDH.

Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:

-    Efectos gastrointestinales: raramente diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa.

-    Reacciones de hipersensibilidad: Se ha comunicado fiebre, exantema, eritema, anafilaxia y reacciones anafilactoides.

-    Efectos renales: Se han observado ocasionalmente aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.

Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito insuficiencia renal aguda asociada a nefritis intersticial.

4.9.    SOBREDOSIFICACIÓN:

Aun cuando no se han descrito casos de sobredosis, en caso de producirse se deberá monitorizar la función renal. Aunque Cefonicid se elimina en pequeña proporción por hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de sobredosis esta medida podría favorecer su eliminación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Cefonicid es un antibiótico P-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasas más frecuentes.

Tanto es estudios in vitro como en clínica Cefonicid ha demostrado actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos.

Gram positivos:

-Streptococcus pneumoniae

-Streptococcus pyogenes (beta-hemolítico del Grupo A)

-Staphylococcus sp. (productores y no productores de beta-lactamasas) incluyendo S. aureus y S.

epidermidis

-Peptococcus sp

-Streptococcus agalactiae (grupo B)

-Streptococcus Grupo G y Grupo D no enterocócicos

Gram negativos:

-Haemophillus influenzae (tanto sensibles como resistentes a la penicilina)

-Escherichia coli -Citrobacter sp.

-Enterobacter sp.

-Klebsiella sp. incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca

-Neisseria gonorrheae (tanto sensibles como resistentes a la penicilina)

-Proteus mirabilis -Providencia rettgerii - Morganella morganii

Los estafilococos resistentes a meticilina y la mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis así como las especies de Pseudomonas son resistentes a Cefonicid.

Debido a que Cefonicid es resistente a la degradación por muchas beta-lactamasas, no suele ser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Cefonicid se une en más del 90% a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente alcanzando concentraciones terapéuticas en los aparatos genito-urinaro y respiratorio, así como en corazón, músculo esquelético y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través de la barrera placentaria, pero no a través de la barrera hematoencefálica.

Aun cuando la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas, las concentraciones tisulares alcanzadas permiten una administración cada 24 horas.

Cefonicid no se metaboliza, excretándose en forma inalterada por la orina hasta un 99% de la dosis administrada dentro de la primeras 24 horas.

5.3.    DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los datos preclínicos no revelan peligros especiales para los humanos a partir de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de la reproducción.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    RELACIÓN DE EXCIPIENTES:

Cada ampolla de disolvente contiene:

-    CEFONICID EDIGEN 1 g, intramuscular: Solución de clorhidrato de lidocaína al 1% en agua para inyección.

-    CEFONICID EDIGEN 1 g, intravenosa: Solución de bicarbonato sódico al 4% en agua para inyección.

6.2.    INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS:

CEFONICID EDIGEN no debe mezclarse con hemoderivados, ni con fluidos proteicos tales como soluciones de aminoácidos o con otras emulsiones lipídicas intravenosas.

Si se prescribe conjuntamente con un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos ni en la misma jeringa, ni en el envase del fluido intravenoso ni en el equipo de administración, debido a la pérdida de actividad del aminoglucósido en estas condiciones.

6.3.    PERÍODO DE VALIDEZ:

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IM, EFG: 36 meses CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG: 18 meses

6.4.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

CEFONICID EDIGEN debe conservarse entre + 2 y +8 °C y protegido de la luz.

Administrar inmediatamente la solución reconstituida.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:

Vial de vidrio transparente tipo III con Cefonicid disódico en forma de polvo estéril para inyección equivalente a 1 g de Cefonicid.

Ampolla de vidrio transparente tipo I conteniendo 2,5 ml de disolvente.

6.6.    INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN:

Instrucciones generales:

Añadir el disolvente de la ampolla al contenido del vial y disolver bien.

Aunque se recomienda administrar inmediatamente después de la reconstitución, CEFONICID EDIGEN es estable 8 horas a temperatura ambiente después de su reconstitución con el disolvente. La forma de administración IV tras su dilución en las soluciones para infusión es estable 8 horas a temperatura ambiente y 24 horas entre 2° y 8°C.

CEFONICID EDIGEN intravenoso puede utilizarse, de ser necesario, por vía intramuscular (por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente). Sin embargo, CEFONICID INTRAMUSCULAR NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA ya que contiene lidocaína.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Rechácese la solución no utilizada.

CEFONICID EDIGEN 1 g, IM:

Reconstituir el vial con el disolvente de la ampolla acompañante e inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

En el caso de que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.

CEFONICID EDIGEN 1 g, IV:

Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.

Administración por vía intravenosa directa: Inyectar la solución reconstituida directa y lentamente (3 a 5 minutos). También puede inyectarse en el tubo del equipo de infusión, cuando el paciente reciba alguna de las soluciones parenterales siguientes: cloruro sódico al 0,9% , glucosa al 5% o Ringer lactato.

Administración mediante infusión intermitente o continua: El vial reconstituido se diluye en 50100 ml de una de las soluciones parenterales citadas.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

GERMED FARMACEUTICA S.L. Chile, 8 - 2^a planta. Oficina 203 Las Matas ESPAÑA

8. NÚMERO DE REGISTRO

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IM, EFG: 64.067

CEFONICID EDIGEN 1 g, Polvo y disolvente para solución inyectable IV, EFG: 64.068

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

Julio 2001

10. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

Julio 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios