RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM EFG CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IM EFG CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IV EFG CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IV EFG

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo (vial)

CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI) 500 mg (disódico) CEFONICID ALTER 500 mg solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI) 500 mg (disódico) CEFONICID ALTER 1g solución inyectable IV EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico) CEFONICID ALTER 1 g solución inyectable IM EFG: Cefonicid (DCI) 1 g (disódico)

Excipientes, ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable IM o IV

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

CEFONICID ALTER está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando estén producidas por microorganismos sensibles (ver Sección 5.1.):

Infecciones del tracto respiratorio Infecciones del tracto urinario Infecciones de la piel y tejidos blandos Infecciones óseas y articulares

Septicemias por Streptococcus pneumoniae y Escherichia coli Enfermedad gonocócica no complicada

En profilaxis quirúrgica, la administración perioperatoria de CEFONICID ALTER puede reducir la incidencia de infecciones postoperatorias en cirugía contaminante o potencialmente contaminante.

4.2.    Posología y forma de administración

Posología

La dosis y la pauta de administración se establecerán en función de la edad, peso y función renal de los pacientes, así como de la gravedad de la infección y, en el caso de profilaxis quirúrgica, del tipo y duración de la cirugía.

Adultos

La dosis habitual para adultos (excepto para las infecciones urinarias) es 1 g cada 24 horas, por vía IV o IM.

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Rara vez se requieren dosis superiores a 1 g; sin embargo, en casos excepcionales se han tolerado bien dosis de hasta 2 g una vez al día.

Recomendaciones posológicas generales para Cefonicid Alter IV o IM

INDICACION	Dosis diaria (gramos)	Frecuencia	Duración (días)
A. Tipo de Infección
Tracto urinario	0,5 g	una vez cada 24 h	5-7*
Piel y tejidos blandos
- Leve a moderada	1	una vez cada 24 h	3-12
- Grave	2	una vez cada 24 h	3-12
Uretritis gonocócica
- Leve a moderada	1	una vez cada 24 h	1
- Grave	2	una vez cada 24 h	1
Tracto respiratorio
- Leve a moderada	1	una vez cada 24 h	5-12
- Grave	2	una vez cada 24 h	5-12
B. Profilaxis quirúrgica**
- Cesárea	1	Tras la ligadura del cordón umbilical	Dosis única 3
- Artroplastia	1	una vez cada 24 h	3
protésica - Cirugía cardiaca	1	una vez cada 24 h

* En mujeres con infecciones urinarias no complicadas normalmente es eficaz una dosis única.

** La primera dosis se administrará de 30 minutos a 1h antes de la intervención.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, es necesario reducir la dosis de CEFONICID ALTER.

Tras una dosis inicial de 7,5 mg/kg la pauta posológica de mantenimiento es la siguiente:

-    Aclaramiento de creatinina > 80 ml/min: no es necesario realizar ajuste de dosis

-    Aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min: 500 mg-1g/día

-    Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: 250-500 mg/día

-    Aclaramiento de creatinina < 10 ml/min o hemodiálisis o diálisis peritoneal: 1 g cada 10 días ó 500 mg cada 5 días.

En pacientes dializados, la frecuencia de administración debe espaciarse ya que no se produce una eliminación significativa del fármaco. Por este motivo no es necesario administrar dosis adicionales tras las sesiones de diálisis.

Niños de 2 años o mayores Dosis recomendada: 50 mg/kg/día Dosis máxima: 2 g cada 24 horas

Niños menores de 2 años

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de CEFONICID ALTER en niños menores de 2 años, motivo por el que no está recomendada su administración.

Ancianos

Debe considerarse una reducción de la dosificación, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

Forma de administración

Cefonicid Alter puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular profunda (ver Sección 6.6. Instrucciones de uso/manipulación).

4.3.    Contraindicaciones

CEFONICID ALTER no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Cefonicid u otras cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4.    Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con CEFONICID ALTER, debe investigarse la existencia de antecedentes previos de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos (cefalosporinas y penicilinas).

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con CEFONICID ALTER e instaurarse una terapia alternativa apropiada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir tratamiento de urgencia con adrenalina. También puede requerirse oxígeno, esteroides intravenosos y medidas para mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

La posología debe ajustarse en caso de insuficiencia renal y en pacientes ancianos con función renal disminuida (ver Sección 4.2.).

El uso prolongado de CEFONICID ALTER puede provocar sobreinfección por microorganismos no sensibles.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro. Por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea en asociación con el uso de antibióticos e instaurar el tratamiento apropiado (interrupción del tratamiento con CEFONICID ALTER, reposición hidroelectrolítica y antibioterapia adecuada).

Las especialidades CEFONICID ALTER 500 mg IM y CEFONICID ALTER 1 g IM, contienen lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular. En consecuencia, NO DEBEN EMPLEARSE POR VÍA INTRAVENOSA ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Debe informarse a los deportistas que dichas especialidades contienen lidocaína, que puede producir un resultado positivo en controles de dopaje.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ciertas cefalosporinas y alcohol ha producido reacciones tipo disulfiran, aunque rara vez se han observado con Cefonicid. Por consiguiente, debe evitarse el consumo de alcohol.

La administración conjunta con Probenecid disminuye la excreción renal de Cefonicid, dando lugar a concentraciones séricas máximas más elevadas y prolongando significativamente su semivida de eliminación.

La administración simultánea con aminoglucósidos puede producir nefrotoxicidad La administración de Cefonicid puede provocar falsos positivos en el test directo de Coombs.

4.6.    Embarazo y lactancia

No se disponen de datos clínicos sobre mujeres embarazadas tratadas con Cefonicid.

Los estudios en animales no indican efectos dañinos, directos ni indirectos, con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto, o el desarrollo postnatal.

Se debe utilizar con precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

Cefonicid se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. Por tanto, se debería tener precaución cuando se administra a mujeres en el periodo de la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Las reacciones observadas más frecuentemente y superiores al 1% en pacientes tratados con Cefonicid, fueron las siguientes:

Reacciones locales: Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección IM, (5,7%); menos frecuente quemazón, flebitis con la inyección IV.

Efectos hematológicos: Trombocitosis (1,7%), eosinofilia (2,9%) y leucopenia.

Alteración de las Pruebas de Función Hepática (1,6%): Aumento de fosfatasa alcalina, GOT, GPT, GGT y LDH.

Los efectos menos frecuentes y por debajo del 1% son los siguientes:

Efectos gastrointestinales: raramente diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha comunicado fiebre, exantema, eritema, anafilaxia y reacciones anafilactoides.

Efectos renales: Se han observado ocasionalmente aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica.

Como con otros beta-lactámicos, raramente se ha descrito insuficiencia renal aguda asociada a nefritis intersticial.

4.9.    Sobredosis

Aún cuando no se han descrito casos de sobredosis, en caso de producirse se deberá monitorizar la función renal. Aunque Cefonicid se elimina en pequeña proporción por hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de sobredosis esta medida podría favorecer su eliminación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

CEFONICID ALTER es un antibiótico beta-lactámico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida. Actúa uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PFP), inhibiendo la unión cruzada de peptidoglicano y por tanto, la síntesis de la pared celular bacteriana. Normalmente es resistente a la degradación por las beta-lactamasas más frecuentes.

Tanto en estudios in vitro como en clínica Cefonicid ha demostrado actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de microorganismos aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos.

Gram positivos:

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A)

Staphylococcus sp.(productores y no productores de beta-lactamasas) incluyendo S. aureus y S.

epidermidis

Peptococcus sp.

Streptococcus agalactiae (Grupo B)

Streptococcus Grupo G y Grupo D no enterocócicos.

Gram negativos:

Hemophilus influenzae (tanto sensibles como resistentes a ampicilina)

Escherichia coli Citrobacter sp.

Enterobacter sp.

Klebsiella sp. incluyendo K. pneumoniae y K. oxytoca

Neisseria gonorrhea (tanto sensibles como resistentes a la penicilina)

Proteus mirabilis Providencia rettgerii

Morganella morganii

Los estafilococos resistentes a meticilina, y mayoría de las cepas de Bacteroides fragilis así como las especies de Pseudomonas son resistentes a Cefonicid.

Debido a que Cefonicid es resistente a la degradación por muchas beta-lactamasas, no suele ser necesaria su combinación con un inhibidor de las beta-lactamasas.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Cefonicid se une en más del 90% a proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente alcanzando concentraciones terapéuticas en los aparatos génito-urinario y respiratorio así como en corazón, músculo esquelético y tejido adiposo. Difunde moderadamente a través de la barrera placentaria pero no a través de la barrera hematoencefálica.

Aún cuando la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas, las concentraciones tisulares alcanzadas permiten una administración cada 24 horas.

Cefonicid no se metaboliza, excretándose en forma inalterada por la orina hasta un 99% de la dosis administrada dentro de las primeras 24 horas.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan peligros especiales para los humanos a partir de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:

-    CEFONICID ALTER intramuscular: Solución de clorhidrato de lidocaína al 1% en agua para inyección.

-    CEFONICID ALTER intravenoso: Solución de bicarbonato sódico al 4% en agua para inyección.

6.2.    Incompatibilidades

CEFONICID ALTER no debe mezclarse con hemoderivados, ni con fluidos proteicos tales como soluciones de aminoácidos o con otras emulsiones lipídicas intravenosas.

Si se prescribe conjuntamente con un aminoglucósido, no deben mezclarse los antibióticos ni en la jeringa, ni en el envase del fluido intravenoso ni en el equipo de administración, debido a la pérdida de actividad del aminoglucósido en estas condiciones.

6.3.    Periodo de validez

En su envase original el periodo de validez es dos años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación Consérvese en nevera entre 2° y 8°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio tipo I (Farmacopea Europea), con tapón gris de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.

Ampolla de vidrio tipo I (Farmacopea Europea).

6.6.    Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones generales:

CEFONICID ALTER intravenoso puede utilizarse, de ser necesario, por vía intramuscular (por ejemplo, pacientes alérgicos a los anestésicos locales en los que la presentación intramuscular no esté indicada por contener lidocaína como excipiente). Sin embargo, CEFONICID INTRAMUSCULAR NO DEBE ADMINISTRASE POR VIA INTRAVENOSA ya que contiene lidocaína.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración turbia. La potencia de la solución no se ve afectada por la presencia de un ligero color amarillo. Si se observan partículas extrañas se desechará la solución.

Cefonicid Alter IV

Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolla acompañante.

Administración por vía intravenosa directa: inyectar la solución reconstituida directa y lentamente (de 3 a 5 minutos).

Administración mediante infusión intravenosa (perfusión): el vial reconstituido ha de diluirse en 50100 ml de cualquiera de las siguientes soluciones parenterales: cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,3%, glucosa al 10%, solución Ringer, solución Ringer lactato o fructosa al 10%.

Cefonicid Alter IM

Reconstituir el vial con el disolvente de la ampolla acompañante e inyectar profundamente en una masa muscular grande realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo.

En el caso de que se necesite administrar 2 g han de repartirse en dos masas musculares diferentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 MADRID

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

XXXXX

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACIÓN

XXXXXXXX

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

XXXX

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios