Cefixima Normon 400 Mg Capsulas Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFIXIMA NORMON 400 mg Cápsulas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de CEFIXIMA NORMON 400 mg contiene:
Cefixima (DOE) (en forma de trihidrato)............. 400 mg
Ver excipientes en apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina de color amarillo opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:
- Infecciones ORL: Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
- Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda y episodios de reagudización de bronquitis crónica causados por Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae.
- Infecciones de vías urinarias: Pielonefritis aguda no complicada causada por E. coli y Proteus mirabilis.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50 kg de peso, es de 1 cápsula de 400 mg una vez al día, durante 10 días. La dosis máxima no deberá exceder de 12 mg/kg de peso y día.
En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos.
No se recomienda la administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas, o a cualquier otro componente de la formulación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o de un componente alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Los antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.
Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción.
Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el embarazo y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos.
No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:
- Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro existe la posibilidad de aparición de colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria.
- También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.
- Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de los enzimas hepáticos (SGPT y SGOT).
- Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes.
- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.
4.9 Sobredosis
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La cefixima es un antibiótico p-lactámico, de administración oral. Como el resto de p-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las p-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes.
Su actividad antibacteriana característica es:
Cepas normalmente sensibles:
Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moxarella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellapneumoniae, Citrobacter sp., Serratia sp.
Cepas normalmente resistentes:
Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P. maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los meticilín resistentes, Enterobacter.
Cepas de sensibilidad variable:
Entre los microorganismos sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento, se encuentran: Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pastereulla multocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella.
Las concentraciones críticas (pg/ml) de sensibilidad (S) y resistencia (R) a cefixima en los microorganismos mencionados son < 1 pg/ml y > 4 pg/ml, respectivamente, salvo para Neisseria gonorrhoeae, cuya concentración crítica de sensibilidad es < 0,25 pg/ml. Además, presentan una concentración de sensibilidad moderada de 2 pg/ml.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración de 400 mg de cefixima en toma única se alcanzan unas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) que oscilan entre 3,5 y 4,8 pg/ml, entre las 3 y 4 horas tras ingesta.
Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.
La difusión tisular en el oído medio, amígdalas, epitelio bronquial y parénquima pulmonar es semejante a la de otras cefalosporinas y amoxicilina.
La semivida plasmática de cefixima (T 1/2) es de 3-4 horas, algo más prolongado que el de otros p-lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.
En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan fenómeno de acumulación.
El producto se elimina inalterado por vía renal (12-20%) y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar.
Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los gérmenes sensibles durante el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la posología recomendada.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sílice coloidal, macrogol estearato 40 y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C y conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 1 y 10 cápsulas duras en blister de PVC/Aluminio.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.397
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de Octubre de 2004.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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