RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CEFFECT 25 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Cefquinoma (como sulfato) 25 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca a ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones bacterianas en bovino y porcino causadas por microorganismos Gram positivos y Gram negativos sensibles a la cefquinoma.

Bovino:

Enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multociday Mannheimia haemolytica.

Dermatitis digital, necrosis bulbar infecciosay necrobacilosis interdigital aguda (panadizo).

Mastitis aguda por E. coli con signos de afectación sistémica.

Terneros:

Septicemia por E. colien terneros.

Porcino:

Paraeltratamientodeinfeccionesbacterianaspulmonaresydelaparato respiratorioproducidas por Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suisy otros microorganismos sensibles a la cefquinoma.

Síndromede mastitis-metritis-agalaxia (MMA)producido porE. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. y otros microorganismos sensibles a la cefquinoma.

Lechones:

Reducción de la mortalidad en casos de meningitis producida por Streptococcus suis.

Para el tratamiento de:

Artritis producida por Streptococcus spp., E. coliy otros microorganismos sensibles a la cefquinoma.

Epidermitis (lesiones leves o moderadas) producidas por Staphylococcus hyicus.

No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactámicos o a algún excipiente.

No administrar a animales con peso inferior a 1,25 kg.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación a los seres humanos de resistencias a antimicrobianos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.

Cefquinoma debe limitarse a un uso adecuado de acuerdo con las indicaciones del etiquetado en las especies animales de destino.

Elusoindebidodel medicamentopuedeaumentarlaprevalenciadelas bacterias resistentes ala cefquinoma y puede reducir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos betalactámicos, debido a la posibilidad de desarrollar resistencias cruzadas.

Este medicamentoseleccionacepasresistentescomo bacteriasportadorasdebetalactamasasdeamplioespectro(BLAE)quepuedenrepresentarunriesgo para lasaludhumanasiesascepassepropaganalossereshumanos,porejemplo,atravésdelosalimentos. Por este motivo, el medicamento debe reservarse para el tratamiento de cuadrosclínicosquehayanrespondidomaloqueprevisiblemente vayanarespondermal (casosmuyagudosqueobligan ainstaurar tratamientosinundiagnósticobacteriológico)al tratamientodeprimeralínea.

Cuandoseuseelmedicamento,deberántenerseencuentalaspolíticasoficiales, nacionalesyregionalesenmateriadeantimicrobianos.Unuso mayor de lo debidoounuso quesedesvíe delasinstruccionesdadasenelRCPpuedenaumentarlaprevalencia de resistencias.

Siemprequeseaposible,el uso del medicamento debebasarseenpruebasdesensibilidad.

Este medicamento está destinado al tratamiento de animales específicos. Nousarparalaprevencióndeenfermedadesnicomopartedeprogramas sanitarios derebaños. Eltratamientodegruposdeanimalesdebelimitarseestrictamente abrotesactivosde enfermedadesdeacuerdoconlascondicionesdeusoaprobadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

1. Las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede dar lugar a sensibilidad cruzada con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

2. Nomanipuleestemedicamentosisabequeessensibleosiselehaaconsejadono trabajarconestetipodepreparados.

3. Manipule este medicamento con sumo cuidado para evitar exposiciones, tomando todas las precauciones recomendadas.

4. Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como enrojecimiento de la piel, acuda al médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves que requieren asistencia médica urgente.

5. Lávese las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Elusodelmedicamentoveterinariopuede originar una reacción tisularlocalizada.Estaslesiones tisulares desaparecen 15 días después de la última administración del medicamento.

Las reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas son raras.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en vacas y cerdas durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a las interacciones farmacodinámicas indeseables, no administrar cefquinoma simultáneamente con medicamentos bacteriostáticos.

4.9 Posología y vía de administración

Especie	Indicación	Dosis	Frecuencia
Bovino	Enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y M. haemolytica	1 mg cefquinoma/kg p.v. (2 ml/50 kg p.v.)	Una vez al día durante 3 o 5 días consecutivos
	Dermatitis digital, necrosis bulbar infecciosa y necrobacilosis interdigital aguda (panadizo)
	Mastitis aguda por E. coli con signos de afectación sistémica	1 mg cefquinoma/kg p.v. (2 ml/50 kg p.v.)	Una vez al día durante 2 días consecutivos
Terneros	Septicemia por E. coli	2 mg cefquinoma/kg p.v. (4 ml/50 kg p.v.)	Una vez al día durante 3 o 5 días consecutivos
Porcino	Enfermedades respiratorias	2 mg cefquinoma/kg p.v. (2 ml/25 kg p.v.)	Una vez al día durante 3 días consecutivos
	MMA	2 mg cefquinoma/kg p.v. (2 ml/25 kg p.v.)	Una vez al día durante 2 días consecutivos.
Lechones	Meningitis Artritis Epidermitis	2 mg cefquinoma/kg p.v. (2 ml/25 kg p.v.)	Una vez al día durante 5 días consecutivos

Todos los tratamientos deben administrarse por vía intramuscular. Estudios realizados han indicado la conveniencia de que la segunda y sucesivas inyecciones se efectúen en diferentes puntos de inyección. El lugar de inyección de elección es el tejido muscular de la mitad del cuello.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Antes de usar, agite el frasco durante un minuto o hasta que el producto esté adecuadamente resuspendido.

El medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano. Limpiar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una aguja y una jeringa secas y estériles. Debe utilizarse una jeringa graduada para permitir la administración exacta del volumen de dosis requerido. Esto es particularmente importante cuando se inyectan volúmenes pequeños, por ejemplo cuando se tratan lechones. Cuando se traten grupos de animales, utilizar una aguja de extracción.

El tapón de goma del vial de 100 ml puede perforarse con seguridad hasta 25 veces y el tapón de goma del vial de 250 ml puede perforarse con seguridad hasta 50 veces. El usuario debe elegir el tamaño de vial más adecuado en función de la especie de destino y de la categoría de peso de los animales a tratar.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Sobredosificacionesde20mg/kg/díaenbovinoy10 mg/kg/díaencerdosylechoneshansidobien toleradas.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino: Carne: 5 días

Leche: 24 horas

Porcino: Carne: 3 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupofarmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, cefalosporinasde cuarta generación

Código ATCvet: QJ01DE90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Elantibacteriano cefquinomaesunacefalosporinadeamplioespectrodecuartageneraciónque actúamedianteinhibición delasíntesisdelaparedcelular.Esbactericidaysecaracteriza porsuamplio espectrodeactividadterapéuticayunaelevadaestabilidadfrente a las penicilinasas y betalactamasas.

Ha demostrado actividad in vitro frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas comunes, entre ellas cepas bovinas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia coli y anaerobios(Bacteroides spp., Fusobacterium spp.)y frente a cepas porcinas de Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae y Escherichia coli.

De acuerdo con los datos de sensibilidad de países europeos sobre las bacterias aisladas en el periodo comprendido entre 2004 y 2011,las cepas bovinas dePasteurella multocida, Mannheimia haemolyticayEscherichia coli no entéricaasí como las cepas porcinas dePasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis yEscherichia coli mostraron una alta sensibilidad a la cefquinoma (CMI₉₀≤ 0,25 µg/ml). Las cepas porcinas de Streptococco betahemolítico(CMI₉₀= 1 µg/ml), Staphylococcus hyicus (CMI₉₀= 1 µg/ml)yStaphylococcus aureus (CMI₉₀ = 4 µg/ml) mostraron una sensibilidad moderada.

La cefquinoma, como cefalosporina de cuarta generación, combina una alta penetración celular y estabilidad ß-lactamasa. Al contrario que las cefalosporinas de generaciones previas, la cefquinoma no es hidrolizada por las cefalosporinasas de codificación cromosómica de tipo AmpC ni por las cefalosporinasas mediadas por plásmidos de algunas especies enterobacterianas. Sin embargo, algunas betalactamasas de espectro extendido (BLEE) pueden hidrolizar la cefquinoma y las cefalosporinas de otras generaciones. La posibilidad de desarrollar resistencia frente a la cefquinoma es bastante baja. Niveles altos de resistencia a la cefquinoma requerirían la coincidencia de dos modificaciones genéticas, es decir, la hiperproducción de ß-lactamasas específicas y la disminución de la permeabilidad de la membrana.

Después de la administración intramuscular en bovino de la dosis de 1 mg/kg, la concentración sérica máxima de aproximadamente 2 µg/ml se alcanza en 1,5 a 2 horas. La cefquinoma posee una semivida terminal relativamente corta (2,5 horas), < 5% se une a las proteínas y se excreta inalterada en la orina.

Después de la inyección intramuscular en cerdos o lechones de la dosis de 2 mg/kg, la concentración sérica máxima de aproximadamente 5 µg/ml se determina en los 15 a 60 minutos. La semivida media es de unas 9 horas.

La cefquinoma se une escasamente a las proteínas plasmáticas por lo que penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y en el líquido sinovial en cerdos. El perfil de concentración entre el líquido sinovial y el plasma es similar. Las concentraciones alcanzadas en el LCR a las 12 horas después del tratamiento son similares a las del plasma.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Oleato de etilo.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja que contiene 1, 6 o 12 viales de vidrio incoloro tipo II que contienen 100 ml o 1 o 6 viales de vidrio incoloro tipo II que contienen 250 ml. Cada vial está cerrado con un tapón de goma de bromobutilo fluorado y sellado con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat, 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2671 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

15 de noviembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de noviembre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario.