FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cefenil50 mg/ml Polvo y Disolvente para Solución Inyectable para Bovino y Porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial de polvo contiene:

Sustancia activa

Ceftiofur (como ceftiofur sódico) 1 g

o bien

Ceftiofur (como ceftiofur sódico) 4 g

El disolvente contiene: Agua para preparaciones inyectables

Un ml de solución reconstituida contiene:

Sustancia activa

Ceftiofur (como ceftiofur sódico) 50 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: polvo blanco opaco a marrón

Disolvente: solución incolora y transparente.

Solución reconstituida: solución transparente y libre de partículas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino

Tratamiento del ganado bovino con enfermedad respiratoria bacteriana aguda donde Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, oHistophilus sommnisensibles al ceftiotur están implicados.

Tratamiento del ganado bovino con necrobacilosis interdigital aguda (panadizo) donde Fusobacterium necrophorumy Bacteroides melaninogenicusestán implicados.

Porcino

Tratamiento del ganado porcino con enfermedad respiratoria bacteriana donde Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multociday/o Streptococcus suissensibles al ceftiofur están implicados.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que hayan mostrado hipersensibilidad al ceftiofur u otros betalactámicos.

No usar en caso de resistencia conocida a la sustancia activa.

No usar en casos de resistencia a otras cefalosporinas o antibióticos beta-lactámicos.

No usar en aves de corral (ni en sus huevos) por riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres humanos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

(i) Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias portadoras de betalactamasas de amplio espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres humanos, por ejemplo, a través de los alimentos. Por este motivo, el medicamento veterinariodebe reservarse al tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente vayan a responder mal (se refiere a casos muy agudos que obliguen a instaurar tratamiento sin un diagnóstico bacteriológico), al tratamiento de primera línea. Cuando se use el producto, deberán tenerse en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos. Un uso mayor de lo debido o un uso que se desvíe de las instrucciones dadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de esas resistencias.Siempre que sea posible, el uso de el medicamento veterinariodebe basarse en pruebas de sensibilidad.

El medicamento veterinario está destinado al tratamiento de animales específicos. No usar para la prevención de enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

El uso del medicamento sin seguir las instrucciones del RCP puede incrementar la prevalencia de la resistencia bacteriana a ceftiofur y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras cefalosporinas debido al potencial de resistencia cruzada.

En porcino, tomar especial precaución para evitar la inyección en el tejido adiposo. Véase la sección 4.9.

Evitar inyecciones repetidas en el mismo punto de inyección.

(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede dar sensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias podrían ser serias.

No manipular este medicamento si usted está sensibilizado o si se le ha aconsejado no trabajar con tales preparaciones.

Manipular este medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si usted desarrolla síntomas tras una exposición tal como un derrame sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Un edema facial, en los labios, en los ojos, o dificultad respiratoria, son síntomas más graves y requieren atención médica inmediata.

Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas son muy raras. El uso de este medicamento puede causar dolor transitorio en el punto de inyección.

Ocasionalmente pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En el caso de una reacción alérgica, el tratamiento deberá suspenderse.

En porcino, puede producirse irritación local en el punto de inyección que puede persistir durante 5 o más días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

En estudios de laboratorio con ratas no se ha producido evidencia alguna de efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.

No se ha investigado la seguridad del medicamento en vacas y cerdas durante la gestación y la lactancia. Usar sólo de acuerdo a la valoración beneficio/ riesgo del responsable veterinario.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las propiedades bactericidas de los ß-lactámicos se neutralizan mediante el uso de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas).

4.9 Posología y vía de administración

El medicamento es sólo para administración intramuscular. Véase sección 4.5 (i). Debe practicarse la técnica normal de inyección aséptica.

Reconstitución

Vial de 1g: reconstituir añadiendo 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

Vial de 4g: reconstituir añadiendo 80 ml de agua para preparaciones inyectables.

Instrucciones para la reconstitución:

1. Quitar el precinto de los viales del diluyente y del polvo estéril.

2. Extraer exactamente 20 ml (80 ml) de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa con aguja de calibre 18.

3. Inyectar el volumen exacto de diluyente en el vial de polvo estéril.

4. Agitar la solución hasta la reconstitución completa del polvo.

La adición rápida de diluyente mantenido a temperatura ambiente proporcionará mejores resultados. Durante la reconstitución deberá seguirse la técnica aséptica habitual para evitar contaminación microbiana.

La solución resultante contiene 50 mg de ceftiofur por ml.

Dosificación en bovino y porcino

Especies de destino	Dosificación	Dosificación del producto reconstituido	Indicación	Frecuencia de administración
Bovino	1 mg / kg	1ml / 50kg	Enfermedad respiratoria	Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3-5 días en total.
			Panadizo	Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3 días en total.
Porcino	3 mg / kg	1ml / 16kg	Enfermedad respiratoria	Una vez al día a intervalos de 24 horas durante 3 días en total.

En porcino, debe utilizarse una jeringa adecuadamente graduada para permitir una administración precisa del volumen de dosis requerido. Esto es especialmente importante cuando se inyecta a lechones que pesan menos de 16 kg.

No administrar más de 10 ml por punto de inyección.

No exceder las 20 perforaciones por vial. Si se requieren más de 20 perforaciones, se recomienda el uso de una aguja de extracción.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de una sobredosificación.

En porcino, no se han observado signos de toxicidad sistémica tras la administración de 8 veces la dosis recomendada, administrada diariamente por vía intramuscular durante 15 días.

4.11 Tiempos de espera

Bovino Carne: 2 días.

Leche: cero horas.

Porcino Carne: 2 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico, cefalosporinas de tercera generación.

Código ATCvet: QJ01DD90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El principio activo, ceftiofur sódico, es una cefalosporina de tercera generación (antibiótico beta-lactámico) que actúa frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, incluyendo las bacterias productoras de betalactamasas. Su principal metabolito, desfuroilceftiofur, también muestra actividad antibacteriana.

Ceftiofur es un antibiótico bactericida in vitroque actúa impidiendo la síntesis de la pared celular bacteriana.

En bovino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos encontrados en infecciones del tracto respiratorio: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somniasí como las siguientes bacterias responsable de la necrobacilosis interdigital aguda: Fusobacterium necrophorumy Bacteroides melaninogenicus.

En porcino, ceftiofur es activo frente los siguientes microorganismos: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multociday/o Streptococcus suis.

La síntesis de la pared celular es dependiente de enzimas llamadas penicillin-binding proteins (PBP’s) o proteínas de unión a penicilina. Las bacterias desarrollan resistencia a las cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos: 1) alterando o adquiriendo proteínas de unión a penicilinas insensibles a los b-lactámicos; 2) alterando la permeabilidad de la célula a los b-lactámicos; 3) produciendo b-lactamasas que rompen el anillo b-lactámico de la molécula, o 4) por eflujo efectivo.

Se han usado los siguientes puntos de corte:  2 µg/mL (Sensible), 4 µg/mL (Intermedio) and  8 µg/mL (Resistente).

Las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) han sido determinadas para ceftiofur en aislados europeos (Francia, Reino Unido, Holanda, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Italia, República Checa, Irlanda, Polonia y España) recogidos de animales enfermos entre el 2000 y el 2007:

Se han usado los siguientes puntos de corte:  2 µg/mL (Sensible), 4 µg/mL (Intermedio) and  8 µg/mL (Resistente).

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular, ceftiofur se metaboliza rápidamente a desfuroilceftiofur, el cual alcanza la concentración plasmática máxima en 1 hora. El tiempo de vida-media plasmática para el desfuroilceftiofur es de más de 9 horas en bovino y de 13 horas en porcino como promedio. No se ha observado acumulación después de varias administraciones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

Dihidrógeno fosfato potásico

Hidróxido de sodio (ajuste pH)

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (polvo): 3 años.

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

Periodo de validez del diluyente: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el medicamento no reconstituido (polvo y disolvente) en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Mantener el vial dentro del envase externo de cartón para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Cualquier medicamento reconstituido restante después de los periodos fijados debe ser descartado.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Polvo: Vial de vidrio transparente tipo II sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio con disco de plástico flip-off verde (1g) o amarillo (4 g).

Diluyente: Vial de vidrio transparente tipo I sellado con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Un vial con 1 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 20 ml de Agua para preparaciones Inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas.

Un vial con 4 g de Cefenil Polvo Estéril con un vial con 80 ml de Agua para preparaciones Inyectables por caja en formatos de 1, 6 y 12 cajas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2064 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02 de septiembre de 2009

Fecha de la última renovación: 20 de junio de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario.